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IL RUOLO DELL'ESAMIDINA DIISETHIONATO (ZAMIDINE®) 1MG/ML 0,6ML GOCCE OCULARI NELLA PROFILASSI DELLA CHIRURGIA OFTALMICA (ZAMI-PRO)

8 gennaio 2025 aggiornato da: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

I dati verranno raccolti da pazienti che riferiscono di avere qualsiasi tipo di congiuntivite ricorrente e che, in conformità con la pratica clinica, sono programmati per iniezioni intravitreali, chirurgia del glaucoma, chirurgia della cataratta, vitrectomia, cataratta combinata e vitrectomia o trapianto di cornea.

I dati verranno ottenuti utilizzando pseudonimi provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti e comprenderanno gli esiti di tamponi e interventi chirurgici eseguiti in conformità alla pratica clinica per la condizione del paziente.

Per l’analisi dei dati verranno presi in considerazione i seguenti tamponi:

Quattro giorni prima dell'intervento viene utilizzato un tampone congiuntivale per verificare la presenza e la carica di specie che non costituiscono la tipica flora congiuntivale (Baseline-T0).

Il giorno dell'intervento viene effettuato un tampone congiuntivale prima di entrare nella sala risveglio (T1).

Dopo tre minuti di instillazione di idopovidone al 5% nell'occhio da operare, è stato utilizzato un tampone congiuntivale (T2).

Inoltre, raccoglieremo i dati di follow-up dalla cartella clinica 24 e 30 ore dopo l'intervento (al giorno 34 +/- 7 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se Zamidine® riduce la flora batterica della superficie oculare nella profilassi chirurgica.

Obiettivi secondari. Per quantificare e valutare qualitativamente la flora batterica della superficie oculare,

  • Confrontare la carica batterica prima e dopo l'intervento chirurgico con iodopovidone al 5%.
  • Determinare l'incidenza dell'endoftalmite sul campione. Lo studio includerà pazienti programmati per iniezioni intravitreali, chirurgia del glaucoma, chirurgia della cataratta, vitrectomia, cataratta combinata e vitrectomia, trapianto di cornea e qualsiasi tipo di congiuntivite ricorrente.

I dati delle cartelle cliniche dei pazienti saranno pseudonimizzati e conterranno tamponi e risultati dell'operazione secondo la pratica clinica per la loro condizione.

I seguenti tamponi verranno analizzati per i dati:

- un tampone congiuntivale quattro giorni prima dell'intervento per rilevare e quantificare organismi non autoctoni.

Un tampone congiuntivale prima della sala risveglio del giorno dell'intervento (T1).

- un tampone congiuntivale (T2) dopo 3 minuti di iodopovidone al 5% nell'occhio operato.

I dati di follow-up a 24 e 30 giorni dopo l'intervento (giorno 34 +- 7 giorni) verranno raccolti dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Prof. Stanislao Rizzo
        • Contatto:
          • Stanislao Rizzo, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti che devono eseguire qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica minore o maggiore con anamnesi positiva di congiuntiviti ricorrenti, secondo pratica clinica e che necessitano di profilassi chirurgica antisettica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, maschi e femmine;
  2. Pazienti che necessitano di chirurgia oftalmica (iniezioni intravitreali, chirurgia del glaucoma, chirurgia della cataratta, vitrectomia, cataratta combinata e vitrectomia, trapianto di cornea) e che necessitano di profilassi chirurgica antisettica (ad es. Zamidine®)
  3. Anamnesi positiva di congiuntivite ricorrente nell'occhio che richiede un intervento chirurgico.
  4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni;
  2. Rifiuto di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che necessitano di chirurgia oftalmica
Pazienti con una storia di congiuntivite ricorrente che devono essere sottoposti a chirurgia oculare minore o maggiore.
Test diagnostico: Tampone congiuntivale
CFU/ml per specie batterica prima e dopo la profilassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie batteriche prima e dopo la profilassi.
Lasso di tempo: 4 giorni prima della profilassi, il giorno dell'intervento chirurgico prima e dopo lo iodio-povidone
CFU/ml per specie batterica prima e dopo la profilassi.
4 giorni prima della profilassi, il giorno dell'intervento chirurgico prima e dopo lo iodio-povidone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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