DIE ROLLE VON HEXAMIDINDIISETHIONAT (ZAMIDINE®) 1 MG/ML 0,6 ML AUGENTROPFEN IN DER PROPHYLAXE DER CHIRURGIE OFTALMIC (ZAMI-PRO)
Es werden Daten von Patienten gesammelt, die berichten, dass sie irgendeine Art von rezidivierender Konjunktivitis haben und bei denen gemäß der klinischen Praxis intravitreale Injektionen, eine Glaukomoperation, eine Kataraktoperation, eine Vitrektomie, eine kombinierte Katarakt- und Vitrektomie oder eine Hornhauttransplantation geplant sind.
Die Daten werden unter Verwendung von Pseudonymen aus den Krankenakten der Patienten gewonnen und umfassen die Ergebnisse von Abstrichen und Operationen, die gemäß der klinischen Praxis für den Zustand des Patienten durchgeführt wurden.
Für die Datenanalyse werden folgende Abstriche berücksichtigt:
Vier Tage vor der Operation wird ein Bindehautabstrich verwendet, um das Vorhandensein und die Belastung mit Arten zu überprüfen, die nicht zur typischen Bindehautflora gehören (Baseline-T0).
Am Tag der Operation wird vor Betreten des Aufwachraums (T1) ein Bindehautabstrich entnommen.
Nach dreiminütiger Instillation von 5 %igem Jodpovidon in das zu operierende Auge wurde ein Bindehautabstrich (T2) durchgeführt.
Darüber hinaus erfassen wir 24 und 30 Stunden nach der Operation (am 34. Tag +/- 7 Tage) Nachsorgedaten aus der Krankenakte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um festzustellen, ob Zamidine® die Bakterienflora der Augenoberfläche in der chirurgischen Prophylaxe reduziert.
Sekundäre Ziele. Um die Bakterienflora der Augenoberfläche zu quantifizieren und qualitativ zu bewerten,
- Vergleichen Sie die Bakterienlast vor und nach der Operation mit 5 % Jodpovidon.
- Bestimmen Sie die Endophthalmitis-Inzidenz in der Probe. An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen intravitreale Injektionen, Glaukomoperationen, Kataraktoperationen, Vitrektomien, kombinierte Katarakt- und Vitrektomien, Hornhauttransplantationen und jede Art von wiederkehrender Konjunktivitis vorgesehen sind.
Daten aus den Krankenakten der Patienten werden pseudonymisiert und enthalten Abstriche und Operationsbefunde gemäß der klinischen Praxis für ihren Zustand.
Folgende Abstriche werden auf Daten analysiert:
- ein Bindehautabstrich vier Tage vor der Operation zum Nachweis und zur Quantifizierung nicht heimischer Organismen.
Ein Bindehautabstrich vor dem Aufwachraum am Operationstag (T1).
- ein Bindehautabstrich (T2) nach 3 Minuten mit 5 %igem Jodpovidon im operierten Auge.
Follow-up-Daten 24 und 30 Tage nach der Operation (Tag 34 +- 7 Tage) werden aus der Krankenakte erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stanislao Rizzo, MD, Prof
- Telefonnummer: 0630151
- E-Mail: oculistica@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina Cestrone, Dr
- Telefonnummer: 0630154528
- E-Mail: valentina.cestrone@guest.policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Prof. Stanislao Rizzo
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Kontakt:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, männlich und weiblich;
- Patient, der eine Augenoperation benötigt (intravitreale Injektionen, Glaukomoperation, Kataraktoperation, Vitrektomie, kombinierte Katarakt- und Vitrektomie, Hornhauttransplantation) und eine antiseptische chirurgische Prophylaxe benötigt (z. B. Zamidine®)
- Positive Vorgeschichte einer rezidivierenden Konjunktivitis am Auge, die eine Operation erforderte.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die eine Augenoperation benötigen
Patienten mit wiederkehrender Konjunktivitis in der Vorgeschichte, bei denen eine kleinere oder größere Augenoperation geplant ist.
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KBE/ml nach Bakterienarten vor und nach der Prophylaxe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienarten vor und nach der Prophylaxe.
Zeitfenster: 4 Tage vor der Prophylaxe, am Operationstag vor und nach Povidon-Jod
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KBE/ml nach Bakterienarten vor und nach der Prophylaxe.
|
4 Tage vor der Prophylaxe, am Operationstag vor und nach Povidon-Jod
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Speaker MG, Milch FA, Shah MK, Eisner W, Kreiswirth BN. Role of external bacterial flora in the pathogenesis of acute postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 1991 May;98(5):639-49; discussion 650. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32239-5.
- Merani R, Hunyor AP. Endophthalmitis following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection: a comprehensive review. Int J Retina Vitreous. 2015 Jul 21;1:9. doi: 10.1186/s40942-015-0010-y. eCollection 2015.
- Peyman A, Hosseini M, Narimani T. Comparison of the Effects of Povidone-Iodine 5%, Polyhexamethylene Biguanide, and Chlorhexidine as a Preoperative Antiseptic in Endophthalmitis Prophylaxis in Patients Undergoing Phacoemulsification Cataract Surgery. Adv Biomed Res. 2020 Apr 22;9:15. doi: 10.4103/abr.abr_155_19. eCollection 2020.
- Aragona P, Baudouin C, Benitez Del Castillo JM, Messmer E, Barabino S, Merayo-Lloves J, Brignole-Baudouin F, Inferrera L, Rolando M, Mencucci R, Rescigno M, Bonini S, Labetoulle M. The ocular microbiome and microbiota and their effects on ocular surface pathophysiology and disorders. Surv Ophthalmol. 2021 Nov-Dec;66(6):907-925. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.03.010. Epub 2021 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 7172
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bindehautabstrich
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Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRekrutierungChlamydien | Tripper | Trichomonas-Infektion | Sexuell übertragbare Krankheit (STD)Vereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAbgeschlossenChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeVereinigte Staaten