Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE ROL VAN HEXAMIDINE DIISETHIONAAT (ZAMIDINE®) 1MG/ML 0,6ML OOGDRUPPELS IN DE PROFYLAXIS VAN CHIRURGIE OFTALMIC (ZAMI-PRO)

8 januari 2025 bijgewerkt door: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die melden dat ze enige vorm van recidiverende conjunctivitis hebben en die, in overeenstemming met de klinische praktijk, intravitreale injecties, glaucoomchirurgie, cataractchirurgie, vitrectomie, gecombineerde cataract en vitrectomie of hoornvliestransplantatie zullen ondergaan.

De gegevens zullen worden verkregen met behulp van pseudoniemen uit de medische dossiers van de patiënt en zullen de resultaten omvatten van uitstrijkjes en operaties die zijn uitgevoerd in overeenstemming met de klinische praktijk voor de toestand van de patiënt.

Bij de gegevensanalyse worden de volgende uitstrijkjes in aanmerking genomen:

Vier dagen vóór de operatie wordt een conjunctivaal uitstrijkje gebruikt om te controleren op de aanwezigheid en hoeveelheid soorten die niet tot de typische conjunctivale flora behoren (Baseline-T0).

Op de dag van de operatie wordt een conjunctivaal uitstrijkje genomen voordat de verkoeverkamer (T1) wordt betreden.

Na drie minuten instillatie van 5% joodpovidon in het te opereren oog werd een conjunctivaal uitstrijkje (T2) gebruikt.

Daarnaast verzamelen we vervolggegevens uit het medisch dossier 24 en 30 uur na de operatie (op dag 34 +/- 7 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of Zamidine® de bacteriële flora van het oogoppervlak vermindert bij chirurgische profylaxe.

Secundaire doelen. Om de bacteriële flora van het oogoppervlak te kwantificeren en kwalitatief te evalueren,

  • Vergelijk de bacteriële belasting voor en na de operatie met 5% jodopovidon.
  • Bepaal de incidentie van endoftalmitis. Het onderzoek zal patiënten omvatten die intravitreale injecties, glaucoomchirurgie, cataractchirurgie, vitrectomie, gecombineerde cataract- en vitrectomie, hoornvliestransplantatie en elk type terugkerende conjunctivitis zullen ondergaan.

Gegevens uit de medische dossiers van patiënten worden gepseudonimiseerd en bevatten uitstrijkjes en operatieresultaten volgens de klinische praktijk voor hun aandoening.

De volgende uitstrijkjes worden geanalyseerd op gegevens:

- een conjunctivaal uitstrijkje vier dagen vóór de operatie om niet-inheemse organismen op te sporen en te kwantificeren.

Een conjunctivaal uitstrijkje vóór de verkoeverkamer van de operatiedag (T1).

- een conjunctivaal uitstrijkje (T2) na 3 minuten met 5% jodopovidon in het operatieve oog.

Follow-upgegevens 24 en 30 dagen na de operatie (dag 34 +- 7 dagen) worden uit het medisch dossier verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Prof. Stanislao Rizzo
        • Contact:
          • Stanislao Rizzo, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Saranno omvatte een studio en onderzoek waarbij de kwaliteit van de chirurgische ingreep van de kleine of grote groep met positieve anamnese van congiuntiviti ricorrenti, tweede klinische praktijk en de noodzaak van professionele antisettica-chirurgie noodzakelijk was.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, man en vrouw;
  2. Patiënt die oogheelkundige chirurgie nodig heeft (intravitreale injecties, glaucoomchirurgie, cataractchirurgie, vitrectomie, gecombineerde cataract- en vitrectomie, hoornvliestransplantatie) en die antiseptische chirurgische profylaxe nodig heeft (bijv. Zamidine®)
  3. Positieve voorgeschiedenis van recidiverende conjunctivitis in het oog waarvoor een operatie nodig is.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar;
  2. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een oogoperatie nodig hebben
Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende conjunctivitis die een kleine of grote oogoperatie moeten ondergaan.
Diagnostische toets: Conjunctivale uitstrijkje
CFU/ml per bacteriesoort voor en na profylaxe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële soorten voor en na profylaxe.
Tijdsspanne: 4 dagen vóór profylaxe, de dag van de operatie voor en na povidonjood
CFU/ml per bacteriesoort voor en na profylaxe.
4 dagen vóór profylaxe, de dag van de operatie voor en na povidonjood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Conjunctivale uitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren