LE RÔLE DU DIISÉTHIONATE D'HEXAMIDINE (ZAMIDINE®) 1MG/ML 0,6ML COLLYRE DANS LA PROPHYLAXIE DE LA CHIRURGIE OFTALMIC (ZAMI-PRO)
Les données seront recueillies auprès des patients qui déclarent avoir tout type de conjonctivite récurrente et qui, conformément à la pratique clinique, doivent subir des injections intravitréennes, une chirurgie du glaucome, une chirurgie de la cataracte, une vitrectomie, une cataracte et une vitrectomie combinées ou une transplantation cornéenne.
Les données seront obtenues à l'aide de pseudonymes à partir des dossiers médicaux des patients et incluront les résultats des prélèvements et des interventions chirurgicales effectuées conformément à la pratique clinique relative à l'état du patient.
Les écouvillons suivants seront pris en compte pour l’analyse des données :
Quatre jours avant l'intervention chirurgicale, un prélèvement conjonctival est effectué pour vérifier la présence et la charge d'espèces qui ne composent pas la flore conjonctivale typique (Baseline-T0).
Le jour de l'intervention, un prélèvement conjonctival est réalisé avant l'entrée en salle de réveil (T1).
Après trois minutes d'instillation d'iodopovidone à 5 % dans l'œil à opérer, un écouvillon conjonctival (T2) a été utilisé.
De plus, nous collecterons les données de suivi du dossier médical 24 et 30 heures après la chirurgie (au jour 34 +/- 7 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si Zamidine® réduit la flore bactérienne de la surface oculaire en prophylaxie chirurgicale.
Objectifs secondaires. Quantifier et évaluer qualitativement la flore bactérienne de la surface oculaire,
- Comparez la charge bactérienne avant et après la chirurgie avec 5 % d’iodopovidone.
- Déterminer l’incidence de l’endophtalmie par échantillon. L'étude inclura des patients qui doivent subir des injections intravitréennes, une chirurgie du glaucome, une chirurgie de la cataracte, une vitrectomie, une cataracte et une vitrectomie combinées, une transplantation cornéenne et tout type de conjonctivite récurrente.
Les données des dossiers médicaux des patients seront pseudonymisées et contiendront des écouvillons et des résultats d'opération selon la pratique clinique de leur état.
Les écouvillons suivants seront analysés pour les données :
- un prélèvement conjonctival quatre jours avant l'intervention chirurgicale pour détecter et quantifier les organismes non indigènes.
Un prélèvement conjonctival avant l'opération en salle de réveil (T1).
- un prélèvement conjonctival (T2) après 3 minutes d'iodopovidone à 5% dans l'œil opératoire.
Les données de suivi 24 et 30 jours après la chirurgie (jour 34 +- 7 jours) seront collectées à partir du dossier médical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stanislao Rizzo, MD, Prof
- Numéro de téléphone: 0630151
- E-mail: oculistica@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Cestrone, Dr
- Numéro de téléphone: 0630154528
- E-mail: valentina.cestrone@guest.policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Contact:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 ans ou plus, hommes et femmes ;
- Patient nécessitant une chirurgie ophtalmologique (injections intravitréennes, chirurgie du glaucome, chirurgie de la cataracte, vitrectomie, cataracte et vitrectomie combinées, transplantation cornéenne) et nécessitant une prophylaxie chirurgicale antiseptique (par exemple Zamidine®)
- Antécédents positifs de conjonctivite oculaire récurrente nécessitant une intervention chirurgicale.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans ;
- Refus de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients nécessitant une chirurgie ophtalmologique
Patients ayant des antécédents de conjonctivite récurrente et devant subir une chirurgie oculaire mineure ou majeure.
|
CFU/ml par espèce bactérienne avant et après prophylaxie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Espèces bactériennes avant et après la prophylaxie.
Délai: 4 jours avant la prophylaxie, le jour de l'intervention chirurgicale avant et après la povidone iodée
|
CFU/ml par espèce bactérienne avant et après prophylaxie.
|
4 jours avant la prophylaxie, le jour de l'intervention chirurgicale avant et après la povidone iodée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Speaker MG, Milch FA, Shah MK, Eisner W, Kreiswirth BN. Role of external bacterial flora in the pathogenesis of acute postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 1991 May;98(5):639-49; discussion 650. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32239-5.
- Merani R, Hunyor AP. Endophthalmitis following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection: a comprehensive review. Int J Retina Vitreous. 2015 Jul 21;1:9. doi: 10.1186/s40942-015-0010-y. eCollection 2015.
- Peyman A, Hosseini M, Narimani T. Comparison of the Effects of Povidone-Iodine 5%, Polyhexamethylene Biguanide, and Chlorhexidine as a Preoperative Antiseptic in Endophthalmitis Prophylaxis in Patients Undergoing Phacoemulsification Cataract Surgery. Adv Biomed Res. 2020 Apr 22;9:15. doi: 10.4103/abr.abr_155_19. eCollection 2020.
- Aragona P, Baudouin C, Benitez Del Castillo JM, Messmer E, Barabino S, Merayo-Lloves J, Brignole-Baudouin F, Inferrera L, Rolando M, Mencucci R, Rescigno M, Bonini S, Labetoulle M. The ocular microbiome and microbiota and their effects on ocular surface pathophysiology and disorders. Surv Ophthalmol. 2021 Nov-Dec;66(6):907-925. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.03.010. Epub 2021 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Écouvillon conjonctival
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupComplétéChlamydia trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeÉtats-Unis
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRecrutementChlamydia | Blennorragie | Infection à trichomonas | Maladie sexuellement transmissible (MST)États-Unis
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété