Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚLOHA HEXAMIDIN DIISETHIONATE (ZAMIDINE®) 1 MG/ML 0,6 ml OČNÍ KAPKY V PROFYLAXI OFTALMICKÉ CHIRURGIE (ZAMI-PRO)

8. ledna 2025 aktualizováno: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří uvádějí, že mají jakýkoli druh rekurentní konjunktivitidy a kteří mají v souladu s klinickou praxí podstoupit intravitreální injekce, operaci glaukomu, operaci šedého zákalu, vitrektomii, kombinovanou kataraktu a vitrektomii nebo transplantaci rohovky.

Data budou získávána pod pseudonymy ze zdravotní dokumentace pacientů a budou zahrnovat výsledky výtěrů a operací provedených v souladu s klinickou praxí pro stav pacienta.

Při analýze dat budou brány v úvahu následující výtěry:

Čtyři dny před operací se pomocí výtěru spojivek zkontroluje přítomnost a zatížení druhů, které netvoří typickou spojivkovou flóru (Baseline-T0).

V den operace se před vstupem do dospávacího pokoje (T1) odebere výtěr spojivky.

Po třech minutách instilace 5% jodopovidonu do oka, které má být operováno, byl použit výtěr spojivky (T2).

Kromě toho budeme shromažďovat data z lékařského záznamu 24 a 30 hodin po operaci (v den 34 +/- 7 dní).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda přípravek Zamidine® snižuje oční povrchovou bakteriální flóru při chirurgické profylaxi.

Sekundární cíle. Pro kvantifikaci a kvalitativní hodnocení bakteriální flóry očního povrchu,

  • Porovnejte bakteriální zátěž před a po operaci s 5% jodopovidonem.
  • Určete výskyt endoftalmitidy vzorku. Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých jsou plánovány intravitreální injekce, operace glaukomu, operace katarakty, vitrektomie, kombinovaná katarakta a vitrektomie, transplantace rohovky a jakýkoli typ recidivující konjunktivitidy.

Údaje ze zdravotní dokumentace pacientů budou pseudonymizovány a budou obsahovat výtěry a operační nálezy dle klinické praxe pro jejich stav.

Následující výtěry budou analyzovány na data:

- výtěr spojivky čtyři dny před operací k detekci a kvantifikaci nepůvodních organismů.

Konjunktivální výtěr před operačním dnem na zotavovací místnosti (T1).

- spojivkový výtěr (T2) po 3 minutách 5% jodopovidonu v operačním oku.

Údaje o sledování 24 a 30 dnů po operaci (34. den +- 7 dnů) budou shromážděny z lékařského záznamu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Prof. Stanislao Rizzo
        • Kontakt:
          • Stanislao Rizzo, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Saranno inclusi nello studio i pazienti che devono eseguire qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica minore o maggiore con anamnesi positiva di congiuntiviti ricorrenti, secondo pratica clinica e che necessitano di profilassi chirurgica antisettica.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo starší, muž a žena;
  2. Pacient vyžadující oční chirurgii (intravitreální injekce, operace glaukomu, operace katarakty, vitrektomie, kombinovaná katarakta a vitrektomie, transplantace rohovky) a potřebující antiseptickou chirurgickou profylaxi (např. Zamidine®)
  3. Pozitivní anamnéza rekurentní konjunktivitidy v oku vyžadující chirurgický zákrok.
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let;
  2. Odmítnutí dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří potřebují oftalmologickou operaci
Pacienti s anamnézou rekurentní konjunktivitidy, kteří jsou plánováni na menší nebo větší oční operaci.
Diagnostický test: Konjunktivální výtěr
CFU/ml podle bakteriálních druhů před a po profylaxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální druhy před a po profylaxi.
Časové okno: 4 dny před profylaxií, den operace před a po povidon-jod
CFU/ml podle bakteriálních druhů před a po profylaxi.
4 dny před profylaxií, den operace před a po povidon-jod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Klinické studie na Konjunktivální výtěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit