O PAPEL DO DIISETHIONATO DE HEXAMIDINA (ZAMIDINE®) 1MG/ML 0,6ML COÍRIO NA PROFILAXIA DE CIRURGIA OFTALMICA (ZAMI-PRO)
Os dados serão coletados de pacientes que relatam ter algum tipo de conjuntivite recorrente e que, de acordo com a prática clínica, estão programados para receber injeções intravítreas, cirurgia de glaucoma, cirurgia de catarata, vitrectomia, catarata e vitrectomia combinadas ou transplante de córnea.
Os dados serão obtidos por meio de pseudônimos dos prontuários dos pacientes e incluirão os resultados de swabs e cirurgias realizadas de acordo com a prática clínica para a condição do paciente.
Os seguintes swabs serão levados em consideração para análise de dados:
Quatro dias antes da cirurgia, um swab conjuntival é utilizado para verificar a presença e carga de espécies que não compõem a flora conjuntival típica (Baseline-T0).
No dia da operação, é feito um swab conjuntival antes de entrar na sala de recuperação (T1).
Após três minutos de instilação de iodopovidona a 5% no olho a ser operado, foi utilizado swab conjuntival (T2).
Além disso, coletaremos dados de acompanhamento do prontuário médico 24 e 30 horas após a cirurgia (no dia 34 +/- 7 dias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se Zamidine® reduz a flora bacteriana da superfície ocular na profilaxia cirúrgica.
Objetivos secundários. Para quantificar e avaliar qualitativamente a flora bacteriana da superfície ocular
- Compare a carga bacteriana antes e depois da cirurgia com iodopovidona a 5%.
- Determine a incidência de endoftalmite na amostra. O estudo incluirá pacientes programados para injeções intravítreas, cirurgia de glaucoma, cirurgia de catarata, vitrectomia, catarata e vitrectomia combinadas, transplante de córnea e qualquer tipo de conjuntivite recorrente.
Os dados dos prontuários médicos dos pacientes serão pseudonimizados e conterão esfregaços e resultados de operações de acordo com a prática clínica para sua condição.
Os seguintes swabs serão analisados para dados:
- um esfregaço conjuntival quatro dias antes da cirurgia para detectar e quantificar organismos não nativos.
Um esfregaço conjuntival antes da sala de recuperação do dia da operação (T1).
- um esfregaço conjuntival (T2) após 3 minutos de iodopovidona a 5% no olho operado.
Os dados de acompanhamento 24 e 30 dias após a cirurgia (dia 34 + - 7 dias) serão coletados do prontuário médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stanislao Rizzo, MD, Prof
- Número de telefone: 0630151
- E-mail: oculistica@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Cestrone, Dr
- Número de telefone: 0630154528
- E-mail: valentina.cestrone@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Contato:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, masculino e feminino;
- Paciente que necessita de cirurgia oftalmológica (injeções intravítreas, cirurgia de glaucoma, cirurgia de catarata, vitrectomia, catarata e vitrectomia combinadas, transplante de córnea) e que necessita de profilaxia cirúrgica anti-séptica (por exemplo, Zamidine®)
- História positiva de conjuntivite recorrente no olho que requer cirurgia.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Recusa em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que necessitam de cirurgia oftalmológica
Pacientes com histórico de conjuntivite recorrente que estão programados para cirurgia ocular de pequeno ou grande porte.
|
UFC/ml por espécie bacteriana antes e após a profilaxia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espécies bacterianas antes e depois da profilaxia.
Prazo: 4 dias antes da profilaxia, no dia da cirurgia antes e depois da iodopovidona
|
UFC/ml por espécie bacteriana antes e após a profilaxia.
|
4 dias antes da profilaxia, no dia da cirurgia antes e depois da iodopovidona
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Speaker MG, Milch FA, Shah MK, Eisner W, Kreiswirth BN. Role of external bacterial flora in the pathogenesis of acute postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 1991 May;98(5):639-49; discussion 650. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32239-5.
- Merani R, Hunyor AP. Endophthalmitis following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection: a comprehensive review. Int J Retina Vitreous. 2015 Jul 21;1:9. doi: 10.1186/s40942-015-0010-y. eCollection 2015.
- Peyman A, Hosseini M, Narimani T. Comparison of the Effects of Povidone-Iodine 5%, Polyhexamethylene Biguanide, and Chlorhexidine as a Preoperative Antiseptic in Endophthalmitis Prophylaxis in Patients Undergoing Phacoemulsification Cataract Surgery. Adv Biomed Res. 2020 Apr 22;9:15. doi: 10.4103/abr.abr_155_19. eCollection 2020.
- Aragona P, Baudouin C, Benitez Del Castillo JM, Messmer E, Barabino S, Merayo-Lloves J, Brignole-Baudouin F, Inferrera L, Rolando M, Mencucci R, Rescigno M, Bonini S, Labetoulle M. The ocular microbiome and microbiota and their effects on ocular surface pathophysiology and disorders. Surv Ophthalmol. 2021 Nov-Dec;66(6):907-925. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.03.010. Epub 2021 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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