Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HEXAMIDINE DIISETIONATE (ZAMIDINE®) 1 mg/ML 0,6 ml-es SZEMCSEP SZEREPE A OFTALMIC SEBÉSZET MEGELŐZÉSÉBEN (ZAMI-PRO)

2025. január 8. frissítette: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Adatokat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik bármilyen visszatérő kötőhártya-gyulladásról számoltak be, és akiknél a klinikai gyakorlatnak megfelelően intravitrealis injekciót, zöldhályog műtétet, szürkehályog műtétet, vitrectomiát, kombinált szürkehályog és vitrectomiát vagy szaruhártya-transzplantációt terveznek.

Az adatokat a betegek orvosi feljegyzéseiből álnevek használatával szerzik be, és tartalmazzák a páciens állapotára vonatkozó klinikai gyakorlatnak megfelelően végzett tamponok és műtétek eredményeit.

Az adatelemzés során a következő tamponokat veszik figyelembe:

Négy nappal a műtét előtt kötőhártya-tampon segítségével ellenőrizzük a tipikus kötőhártyaflórát nem alkotó fajok jelenlétét és terhelését (Baseline-T0).

A műtét napján kötőhártya-tamponot vesznek, mielőtt belépnének a helyreállítási helyiségbe (T1).

Három percig 5%-os jód-povidon csepegtetést követően a műtendő szembe, kötőhártya-tamponot (T2) használtunk.

Ezenkívül a műtét után 24 és 30 órával (a 34. napon +/- 7 nappal) gyűjtjük a nyomon követési adatokat az orvosi nyilvántartásból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak megállapítására, hogy a Zamidine® csökkenti-e a szemfelszíni baktériumflórát a műtéti profilaxis során.

Másodlagos célok. A szemfelszíni baktériumflóra mennyiségi meghatározásához és minőségi értékeléséhez,

  • Hasonlítsa össze a bakteriális terhelést a műtét előtt és után 5% jódopovidonnal.
  • Határozza meg a minta endophthalmitis előfordulását. A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiket intravitrealis injekcióra, zöldhályog műtétre, szürkehályog műtétre, vitrectomiára, kombinált szürkehályog- és vitrectomiára, szaruhártya-transzplantációra és bármilyen visszatérő kötőhártya-gyulladásra terveznek.

A betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó adatokat álnevekkel látják el, és az állapotukra vonatkozó klinikai gyakorlatnak megfelelően tamponokat és műtéti leleteket tartalmaznak.

A következő tamponokat elemzik az adatokért:

- kötőhártya-tampon a műtét előtt négy nappal a nem őshonos szervezetek kimutatására és mennyiségi meghatározására.

Kötőhártya-tampon a műtéti nap helyreállítási szobája előtt (T1).

- kötőhártya-tampon (T2) 3 perc 5%-os jódpovidon után a műtött szemben.

A műtét utáni 24. és 30. napon (34. nap +-7 nap) végzett követési adatokat a kórlapból gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Prof. Stanislao Rizzo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stanislao Rizzo, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Saranno inclusi nello studio i pazienti che devono eseguire qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica minore o maggiore con anamnesi positiva di congiuntiviti ricorrenti, secondo pratica clinica e che necessitano di profilassi chirurgica antisettica.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, férfi és nő;
  2. Szemészeti műtétet (invitrealis injekció, zöldhályog műtét, szürkehályog műtét, vitrectomia, kombinált szürkehályog és vitrectomia, szaruhártya transzplantáció) és antiszeptikus sebészeti profilaxisra (pl. Zamidine®) szoruló beteg
  3. Pozitív anamnézisben visszatérő kötőhártya-gyulladás a szemben, amely műtétet igényel.
  4. Írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év;
  2. A tájékozott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemészeti műtétet igénylő betegek
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében visszatérő kötőhártya-gyulladás szerepel, és akiknél kisebb vagy nagyobb szemműtétet terveznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Kötőhártya tampon
CFU/ml baktériumfajok szerint profilaxis előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktériumok profilaxis előtt és után.
Időkeret: 4 nappal a profilaxis előtt, a műtét napján povidon-jód alkalmazása előtt és után
CFU/ml baktériumfajok szerint profilaxis előtt és után.
4 nappal a profilaxis előtt, a műtét napján povidon-jód alkalmazása előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya tampon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel