Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РОЛЬ ГЕКСАМИДИНА ДИИЗЕТИОНАТА (ЗАМИДИН®) 1МГ/МЛ 0,6МЛ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ В ПРОФИЛАКТИКЕ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ (ZAMI-PRO)

8 января 2025 г. обновлено: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Данные будут собираться у пациентов, которые сообщают о наличии какого-либо рецидивирующего конъюнктивита и которым в соответствии с клинической практикой запланированы интравитреальные инъекции, хирургическое вмешательство по поводу глаукомы, хирургическое вмешательство по поводу катаракты, витрэктомия, комбинированная катаракта и витрэктомия или трансплантация роговицы.

Данные будут получены с использованием псевдонимов из медицинских карт пациентов и будут включать результаты мазков и операций, выполненных в соответствии с клинической практикой в ​​зависимости от состояния пациента.

Для анализа данных будут приняты во внимание следующие мазки:

За четыре дня до операции мазок из конъюнктивы используется для проверки наличия и содержания видов, не составляющих типичную флору конъюнктивы (базовый уровень-T0).

В день операции перед входом в послеоперационную палату (Т1) берут мазок с конъюнктивы.

После трехминутной инстилляции 5% йодоповидона в оперируемый глаз использовали мазок из конъюнктивы (Т2).

Кроме того, мы соберем данные последующего наблюдения из медицинской документации через 24 и 30 часов после операции (на 34-й день +/- 7 дней).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, снижает ли Замидин® бактериальную флору поверхности глаза при хирургической профилактике.

Второстепенные цели. Для количественной и качественной оценки бактериальной флоры поверхности глаза

  • Сравните бактериальную нагрузку до и после операции при применении 5% йодоповидона.
  • Определите образец заболеваемости эндофтальмитом. В исследование будут включены пациенты, которым запланированы интравитреальные инъекции, хирургия глаукомы, хирургия катаракты, витрэктомия, комбинированная катаракта и витрэктомия, трансплантация роговицы и любой тип рецидивирующего конъюнктивита.

Данные медицинских карт пациентов будут псевдонимизированы и будут содержать мазки и результаты операций в соответствии с клинической практикой их состояния.

Для получения данных будут проанализированы следующие мазки:

- мазок из конъюнктивы за четыре дня до операции для выявления и количественного определения неродных микроорганизмов.

Мазок из конъюнктивы перед послеоперационной палатой (Т1).

- мазок с конъюнктивы (Т2) через 3 минуты с 5% раствором йодоповидона в оперируемом глазу.

Данные последующего наблюдения через 24 и 30 дней после операции (день 34 +-7 дней) будут собраны из медицинской карты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Prof. Stanislao Rizzo
        • Контакт:
          • Stanislao Rizzo, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Саранно, включая нелло студию и пациентов, которые всегда готовы выполнить квалифицированное вмешательство в офтальмическую хирургию малой или большой степени с положительным анамнезом от рикоррентных конъюнктивитов, второй практической клинической практики и необходимости антисеттического профиля хирургии.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше, мужчины и женщины;
  2. Пациент, нуждающийся в офтальмологическом хирургическом вмешательстве (интравитреальные инъекции, хирургия глаукомы, хирургия катаракты, витрэктомия, комбинированная катаракта и витрэктомия, трансплантация роговицы) и нуждающийся в антисептической хирургической профилактике (например, Замидин®)
  3. Положительный анамнез рецидивирующего конъюнктивита глаза, требующего хирургического вмешательства.
  4. Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Возраст < 18 лет;
  2. Отказ дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, нуждающиеся в офтальмохирургии
Пациенты с рецидивирующим конъюнктивитом в анамнезе, которым назначена малая или большая операция на глазах.
Диагностический тест: Конъюнктивальный мазок
КОЕ/мл по видам бактерий до и после профилактики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виды бактерий до и после профилактики.
Временное ограничение: За 4 дня до профилактики, в день операции до и после введения повидон-йода
КОЕ/мл по видам бактерий до и после профилактики.
За 4 дня до профилактики, в день операции до и после введения повидон-йода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конъюнктивальный мазок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться