Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEXAMIDIN DISETIONATS ROLL (ZAMIDINE®) 1MG/ML 0,6ML ÖGONDROPP I PROFYLAXEN AV KIRURGI OFTALMIC (ZAMI-PRO)

8 januari 2025 uppdaterad av: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Data kommer att samlas in från patienter som rapporterar att de har någon form av återkommande konjunktivit och som, i enlighet med klinisk praxis, är planerade att genomgå intravitreala injektioner, glaukomkirurgi, kataraktkirurgi, vitrektomi, kombinerad katarakt och vitrektomi, eller hornhinnetransplantation.

Uppgifterna kommer att erhållas med hjälp av pseudonymer från patienternas journaler och kommer att inkludera resultatet av svabbprover och operationer som utförts i enlighet med klinisk praxis för patientens tillstånd.

Följande svabbprover kommer att beaktas för dataanalys:

Fyra dagar före operationen används en konjunktivalpinne för att kontrollera förekomsten och mängden av arter som inte utgör den typiska konjunktivala floran (Baseline-T0).

På operationsdagen tas en konjunktivalpinne innan den går in i uppvakningsrummet (T1).

Efter tre minuters instillation av 5 % jodopovidon i ögat som skulle opereras, användes en konjunktivalpinne (T2).

Dessutom kommer vi att samla in uppföljningsdata från journalen 24 och 30 timmar efter operationen (dag 34 +/- 7 dagar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om Zamidine® minskar ögonytans bakterieflora vid kirurgisk profylax.

Sekundära mål. För att kvantifiera och kvalitativt utvärdera ögonytans bakterieflora,

  • Jämför bakteriebelastning före och efter operation med 5 % jodopovidon.
  • Bestäm incidensen av provendoftalmit. Studien kommer att omfatta patienter som är schemalagda för intravitreala injektioner, glaukomkirurgi, kataraktkirurgi, vitrektomi, kombinerad katarakt och vitrektomi, hornhinnetransplantation och alla typer av återkommande konjunktivit.

Data från patienternas journaler kommer att pseudonymiseras och innehålla svabbprover och operationsfynd enligt klinisk praxis för deras tillstånd.

Följande svabbprover kommer att analyseras för data:

- en konjunktivalpinne fyra dagar före operationen för att upptäcka och kvantifiera icke-inhemska organismer.

En konjunktivalpinne före operationsdagens uppvakningsrum (T1).

- en konjunktivalpinne (T2) efter 3 minuter med 5 % jodopovidon i det operativa ögat.

Uppföljningsdata 24 och 30 dagar efter operationen (dag 34 +- 7 dagar) kommer att samlas in från journalen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Prof. Stanislao Rizzo
        • Kontakt:
          • Stanislao Rizzo, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Saranno inclusi nello studio i pazienti che devono eseguire qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica minore o maggiore con anamnesi positiva di congiuntiviti ricorrenti, secondo pratica clinica e che necessitano di profilassi chirurgica antisettica.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre, man och kvinna;
  2. Patient som behöver oftalmisk kirurgi (intravitreala injektioner, glaukomkirurgi, kataraktkirurgi, vitrektomi, kombinerad katarakt och vitrektomi, hornhinnetransplantation) och i behov av antiseptisk kirurgisk profylax (t.ex. Zamidine®)
  3. Positiv historia av återkommande konjunktivit i ögat som kräver operation.
  4. Skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder < 18 år;
  2. Vägra att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behöver oftalmologisk kirurgi
Patienter med en historia av återkommande konjunktivit som är schemalagda för mindre eller större ögonkirurgi.
Diagnostiskt test: Konjunktivalpinne
CFU/ml av bakteriearter före och efter profylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriearter före och efter profylax.
Tidsram: 4 dagar före profylax, operationsdagen före och efter povidon-jod
CFU/ml av bakteriearter före och efter profylax.
4 dagar före profylax, operationsdagen före och efter povidon-jod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konjunktivalpinne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera