中国人女性の乳房再建における手術結果、合併症、予測値に関する前向き研究 (BEST)
2025年1月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Breast Enhanced Strategies and Techniques(BEST) (中国の乳房再建に焦点を当てた) 試験 PART 1: 再建結果の予測方法の評価 - フラップ灌流分析
この研究では、直接インプラントによる乳房再建後の壊死のリスクを予測する際の、ICG 蛍光イメージングと LSCI の有効性を前向きに評価および比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、直接インプラントによる乳房再建後の壊死のリスクを予測する際の、インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングとレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) の有効性を前向きに評価し、比較します。
この調査には、壊死予測のための特定の閾値を特定することに焦点を当てて、皮弁灌流の術中および術後の両方の評価が含まれます。
この研究は、各技術の感度、特異性、予測精度を分析することにより、それぞれの長所と限界を確立することを目的としています。
さらに、この研究は、さまざまな手術段階でこれらの方法を使用する可能性を調査し、皮弁および乳頭乳輪複合体の生存可能性を監視する際の一貫性と信頼性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- PUMCH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房切除術と直接インプラントによる即時再建を受けた女性患者
説明
包含基準:
乳房切除術直後にインプラントベース再建のために来院したすべての患者
除外基準:
再建の遅延、エキスパンダー除去後のプロテーゼインプラント、ICG アレルギーまたは不耐症、自家再建
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者は即時直接インプラント再建を受けた
乳頭温存乳房切除術（NSM）を受ける患者は、乳頭・乳輪複合体（NAC）と切開周囲の皮膚皮弁の両方について皮弁評価を受けました。
皮膚弁と乳頭の灌流は、レーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）とインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングの両方を使用して、乳房切除術の直後（即時再構築前）と再構築後（皮膚の再構築後）という2つの重要な時点で評価されました。縫合しました）。
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LSCIは乳房切除直後（即時再建前）と再建後（皮膚縫合後）の2つのタイミングで評価します。
灌流スコアは、これらの値を対照の灌流値に対して正規化することによって計算されました。
乳房切除術の直後（即時再建前）に実施。灌流スコアは、標的領域の蛍光強度を対側胸壁の非手術領域の蛍光強度と比較することによって決定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死
時間枠：3ヶ月
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壊死の兆候としては、(1) 腫れまたは水疱形成、(2) 弁または乳輪複合体 (NAC) の暗褐色または暗青色の変色、(3) かさぶた形成、(4) 創傷破壊、および (5) 脱落NAC またはローカル フラップの。
重度の壊死は(4)または(5)のいずれかとして定義され、デブリードマンおよび二次閉鎖手術が必要となります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。