Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wyników operacji, powikłań i wartości predykcyjnych u chińskich kobiet po rekonstrukcji piersi (BEST)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Strategie i techniki powiększania piersi (NAJLEPSZE) (koncentrując się na chińskiej rekonstrukcji piersi) Próba CZĘŚĆ 1: Ocena metod przewidywania wyników rekonstrukcji – analiza perfuzji płatka

W badaniu tym prospektywnie oceniono i porównano skuteczność obrazowania fluorescencyjnego ICG i LSCI w przewidywaniu ryzyka martwicy po rekonstrukcji piersi bezpośrednio na implant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym prospektywnie oceniono i porównano skuteczność obrazowania fluorescencyjnego zielenią indocyjaninową (ICG) i obrazowania kontrastowego plamki lasera (LSCI) w przewidywaniu ryzyka martwicy po rekonstrukcji piersi bezpośrednio na implant. Badanie obejmuje zarówno śródoperacyjną, jak i pooperacyjną ocenę perfuzji płata, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji konkretnych progów przewidywania martwicy. Analizując czułość, swoistość i dokładność predykcyjną każdej techniki, badanie ma na celu ustalenie ich mocnych stron i ograniczeń. Ponadto badania mają na celu zbadanie możliwości zastosowania tych metod na różnych etapach chirurgicznych, ocenę ich spójności i wiarygodności w monitorowaniu żywotności płatka skóry oraz kompleksu brodawka-otoczka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • PUMCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki, które przeszły mastektomię i natychmiastową rekonstrukcję bezpośrednio na implant

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na rekonstrukcję podstawy implantu bezpośrednio po mastektomii

Kryteria wykluczenia:

opóźniona rekonstrukcja, usunięcie ekspandera i wszczepienie protezy, alergia lub nietolerancja ICG, rekonstrukcja autologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów poddano natychmiastowej rekonstrukcji bezpośrednio na implant
U pacjentek poddawanych mastektomii oszczędzającej sutek (NSM) oceniano płat zarówno kompleksu sutkowo-otoczkowego (NAC), jak i płat skórny wokół nacięcia. Perfuzję płatka skóry i brodawki oceniano za pomocą obrazowania fluorescencyjnego z kontrastem plamek lasera (LSCI) i obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) w dwóch krytycznych punktach czasowych: bezpośrednio po mastektomii (przed natychmiastową rekonstrukcją) i ponownie po rekonstrukcji (po został zszyty).
Test diagnostyczny: LSCI
LSCI ocenia w dwóch momentach: bezpośrednio po mastektomii (przed natychmiastową rekonstrukcją) i ponownie po rekonstrukcji (po zszyciu skóry). Wynik perfuzji obliczono poprzez normalizację tych wartości w stosunku do wartości perfuzji kontroli.
Test diagnostyczny: ICG (zieleń indocyjaninowa)
Wykonywany bezpośrednio po mastektomii (przed natychmiastową rekonstrukcją). Ocenę perfuzji określono poprzez porównanie intensywności fluorescencji obszaru docelowego z intensywnością fluorescencji obszaru niechirurgicznego na przeciwległej ścianie klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
martwica
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy martwicy obejmowały: (1) obrzęk lub pęcherze, (2) ciemnobrązowe lub ciemnoniebieskie odbarwienie płatka lub kompleksu sutek-otoczka (NAC), (3) tworzenie się strupu, (4) przerwanie rany i (5) łuszczenie się NAC lub klapy lokalnej. Ciężką martwicę zdefiniowano jako (4) lub (5), wymagającą oczyszczenia rany i wtórnego zamknięcia chirurgicznego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

China Medical Board (CMB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-3103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na LSCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj