een prospectieve studie van chirurgische resultaten, complicaties en voorspellende waarden bij borstreconstructie bij Chinese vrouwen (BEST)
15 januari 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Borstverbeterde strategieën en technieken (BEST) (Focus op Chinese borstreconstructie) Proef DEEL 1: Evaluatie van voorspellende methoden voor reconstructieresultaten - Flap-perfusieanalyse
Deze studie evalueert en vergelijkt prospectief de effectiviteit van ICG-fluorescentiebeeldvorming en LSCI bij het voorspellen van het risico op necrose na direct-naar-implantaat borstreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert en vergelijkt prospectief de effectiviteit van Indocyanine Green (ICG) fluorescentiebeeldvorming en Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) bij het voorspellen van het risico op necrose na direct-naar-implantaat borstreconstructie.
Het onderzoek omvat zowel intraoperatieve als postoperatieve beoordelingen van flapperfusie, met een focus op het identificeren van specifieke drempels voor het voorspellen van necrose.
Door de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende nauwkeurigheid van elke techniek te analyseren, wil het onderzoek hun respectievelijke sterke en zwakke punten vaststellen.
Daarnaast heeft het onderzoek tot doel de haalbaarheid van het gebruik van deze methoden in verschillende chirurgische stadia te onderzoeken, waarbij de consistentie en betrouwbaarheid ervan wordt geëvalueerd bij het monitoren van de levensvatbaarheid van de huidflap en het tepel-tepelhofcomplex.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- PUMCH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwelijke patiënten die een borstamputatie en onmiddellijke reconstructie via het implantaat ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die zich onmiddellijk na een borstamputatie melden voor reconstructie op implantaatbasis
Uitsluitingscriteria:
uitgestelde reconstructie, verwijdering van expander gevolgd door implantatie van de prothese, ICG-allergie of -intolerantie, autologe reconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten ondergingen onmiddellijke reconstructie direct naar het implantaat
Patiënten die een tepelsparende borstamputatie (NSM) ondergingen, kregen een flapevaluatie voor zowel het tepel-tepelhofcomplex (NAC) als de huidflap rond de incisie.
De perfusie van de huidflap en tepel werd beoordeeld met behulp van zowel Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) als Indocyanine Green (ICG) fluorescentiebeeldvorming op twee kritieke tijdstippen: onmiddellijk na de borstamputatie (vóór de onmiddellijke reconstructie) en opnieuw na de reconstructie (na de huidoperatie). werd gehecht).
|
LSCI evalueert op 2 tijdstippen: onmiddellijk na de borstamputatie (vóór de onmiddellijke reconstructie) en opnieuw na de reconstructie (nadat de huid is gehecht).
De perfusiescore werd berekend door deze waarden te normaliseren tegen de perfusiewaarde van een controle.
Uitgevoerd onmiddellijk na de borstamputatie (vóór de onmiddellijke reconstructie). De perfusiescores werden bepaald door de fluorescentie-intensiteit van het doelgebied te vergelijken met die van het niet-chirurgische gebied op de contralaterale borstwand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
necrose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tekenen van necrose omvatten: (1) zwelling of blaarvorming, (2) donkerbruine of donkerblauwe verkleuring van de flap of het tepel-tepelhofcomplex (NAC), (3) korstvorming, (4) wondverstoring en (5) vervelling van de NAC of lokale klep.
Ernstige necrose werd gedefinieerd als (4) of (5), waardoor debridement en secundaire sluitingschirurgie noodzakelijk waren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-3103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .