Проспективное исследование хирургических результатов, осложнений и прогностической ценности реконструкции груди у китайских женщин (BEST)
15 января 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Стратегии и методы увеличения груди (BEST) (Фокус на китайскую реконструкцию груди) Испытание ЧАСТЬ 1: Оценка методов прогнозирования результатов реконструкции - анализ перфузии лоскута
В этом исследовании проспективно оцениваются и сравниваются эффективность флуоресцентной визуализации ICG и LSCI в прогнозировании риска некроза после реконструкции груди непосредственно с помощью имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании проспективно оценивается и сравнивается эффективность флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG) и лазерной спекл-контрастной визуализацией (LSCI) в прогнозировании риска некроза после реконструкции молочной железы непосредственно с помощью имплантата.
Исследование включает как интраоперационную, так и послеоперационную оценку перфузии лоскута с акцентом на определение конкретных порогов для прогнозирования некроза.
Анализируя чувствительность, специфичность и точность прогнозирования каждого метода, исследование направлено на установление их сильных и слабых сторон.
Кроме того, исследование направлено на изучение возможности использования этих методов на разных этапах хирургического вмешательства, оценку их состоятельности и надежности при контроле жизнеспособности кожного лоскута и сосково-ареолярного комплекса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- PUMCH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентки, перенесшие мастэктомию и немедленную реконструкцию непосредственно с использованием имплантата
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, поступающие на реконструкцию основания имплантата сразу после мастэктомии.
Критерии исключения:
отсроченная реконструкция, удаление расширителя с последующей имплантацией протеза, аллергия или непереносимость ICG, аутологичная реконструкция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты прошли немедленную реконструкцию непосредственно на имплантат
Пациенткам, перенесшим мастэктомию с сохранением соска (NSM), оценивали лоскут как сосково-ареолярного комплекса (NAC), так и кожный лоскут вокруг разреза.
Перфузию кожного лоскута и соска оценивали с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) и флуоресцентной визуализации с индоцианиновым зеленым (ICG) в два критических момента времени: сразу после мастэктомии (до немедленной реконструкции) и снова после реконструкции (после восстановления кожи). был зашит).
|
LSCI оценивается в два раза: сразу после мастэктомии (до немедленной реконструкции) и снова после реконструкции (после наложения швов на кожу).
Показатель перфузии рассчитывали путем нормализации этих значений по сравнению со значением перфузии контроля.
Выполняется сразу после мастэктомии (до немедленной реконструкции). Показатели перфузии определялись путем сравнения интенсивности флуоресценции целевой области с интенсивностью флуоресценции нехирургической области на контралатеральной грудной стенке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
некроз
Временное ограничение: 3 месяца
|
Признаки некроза включали: (1) отек или образование волдырей, (2) темно-коричневое или темно-синее изменение цвета лоскута или сосково-ареолярного комплекса (NAC), (3) образование струпьев, (4) разрыв раны и (5) шелушение. NAC или локального лоскута.
Тяжелый некроз определялся как (4) или (5), что требовало хирургической обработки и вторичного закрытия.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-3103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .