중국 여성 유방 재건의 수술 결과, 합병증 및 예측 가치에 대한 전향적 연구 (BEST)
2025년 1월 15일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
유방 강화 전략 및 기법(BEST)(중국 유방 재건에 초점) 시험 PART 1: 재건 결과 예측 방법 평가 - 피판 관류 분석
이 연구에서는 직접 이식 유방 재건술 후 괴사 위험을 예측하는 데 있어 ICG 형광 영상과 LSCI의 효과를 전향적으로 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 직접 이식 유방 재건술 후 괴사 위험을 예측하는 데 있어 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징과 레이저 스펙클 대비 이미징(LSCI)의 효과를 전향적으로 평가하고 비교합니다.
조사에는 괴사 예측을 위한 특정 임계값을 식별하는 데 중점을 두고 플랩 관류에 대한 수술 중 및 수술 후 평가가 모두 포함됩니다.
본 연구에서는 각 기술의 민감도, 특이성, 예측 정확도를 분석하여 각각의 강점과 한계를 확립하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 다양한 수술 단계에서 이러한 방법을 사용할 수 있는 타당성을 탐구하고 피부 플랩과 유두-유륜 복합체의 생존 가능성을 모니터링하는 데 있어 일관성과 신뢰성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- PUMCH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방절제술과 즉각적인 직접 임플란트 재건술을 받은 여성 환자
설명
포함 기준:
유방절제술 직후 임플란트 기반 재건을 위해 내원한 모든 환자
제외 기준:
재건 지연, 확장기 제거 후 보형물 이식, ICG 알레르기 또는 불내증, 자가 재건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자들은 즉각적인 직접 임플란트 재건술을 받았습니다.
유두 보존 유방 절제술(NSM)을 받은 환자는 유두-유륜 복합체(NAC)와 절개 주위 피부 피판 모두에 대한 피판 평가를 받았습니다.
피부 플랩과 유두의 관류는 두 가지 중요한 시점(유방절제술 직후(즉시 재건 전) 및 재건 후(피부 재건 후))에서 레이저 반점 대비 이미징(LSCI)과 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징을 사용하여 평가되었습니다. 봉합했습니다).
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LSCI는 유방절제술 직후(즉시 재건 전)와 재건 직후(피부를 봉합한 후)의 2가지 시점에 평가합니다.
관류 점수는 대조군의 관류 값에 대해 이들 값을 정규화하여 계산되었습니다.
유방절제술 직후(즉시 재건 전) 시행합니다. 대상 부위의 형광 강도를 반대편 흉벽의 비수술 부위의 형광 강도와 비교하여 관류 점수를 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회저
기간: 3개월
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괴사의 징후에는 (1) 부기 또는 물집, (2) 피판 또는 유두-유륜 복합체(NAC)의 진한 갈색 또는 진한 파란색 변색, (3) 딱지 형성, (4) 상처 붕괴 및 (5) 벗겨짐이 포함됩니다. NAC 또는 로컬 플랩의.
심한 괴사는 (4) 또는 (5)로 정의되었으며, 괴사 조직 제거술과 2차 폐쇄 수술이 필요했습니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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