un estudio prospectivo de resultados quirúrgicos, complicaciones y valores predictivos en la reconstrucción mamaria de mujeres chinas (BEST)
15 de enero de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Ensayo de estrategias y técnicas mejoradas en los senos (BEST) (enfoque en la reconstrucción mamaria china) PARTE 1: Evaluación de métodos predictivos de los resultados de la reconstrucción: análisis de perfusión del colgajo
Este estudio evalúa y compara prospectivamente la eficacia de las imágenes de fluorescencia ICG y LSCI para predecir el riesgo de necrosis después de la reconstrucción mamaria directa sobre implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa y compara prospectivamente la eficacia de las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) y las imágenes de contraste con moteado láser (LSCI) para predecir el riesgo de necrosis después de la reconstrucción mamaria directa sobre implante.
La investigación incluye evaluaciones intraoperatorias y posoperatorias de la perfusión del colgajo, centrándose en identificar umbrales específicos para la predicción de la necrosis.
Al analizar la sensibilidad, especificidad y precisión predictiva de cada técnica, el estudio pretende establecer sus respectivas fortalezas y limitaciones.
Además, la investigación tiene como objetivo explorar la viabilidad de utilizar estos métodos en diferentes etapas quirúrgicas, evaluando su consistencia y confiabilidad en el seguimiento de la viabilidad del colgajo de piel y el complejo areola-pezón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- PUMCH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes femeninas que recibieron mastectomía y reconstrucción inmediata directa sobre implante
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las pacientes que se presenten para reconstrucción de la base del implante inmediatamente después de la mastectomía.
Criterios de exclusión:
reconstrucción retrasada, retirada del expansor seguida de implante de prótesis, alergia o intolerancia al ICG, reconstrucción autóloga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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los pacientes se sometieron a una reconstrucción inmediata directa sobre implante
Las pacientes sometidas a mastectomía con preservación del pezón (NSM) recibieron evaluaciones de colgajo tanto para el complejo pezón-areolar (NAC) como para el colgajo de piel peri-incisión.
La perfusión del colgajo de piel y el pezón se evaluó utilizando imágenes de fluorescencia con láser moteado (LSCI) y verde de indocianina (ICG) en dos momentos críticos: inmediatamente después de la mastectomía (antes de la reconstrucción inmediata) y nuevamente después de la reconstrucción (después de la cirugía). fue suturado).
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LSCI se evalúa en 2 momentos: inmediatamente después de la mastectomía (antes de la reconstrucción inmediata) y nuevamente después de la reconstrucción (después de suturar la piel).
La puntuación de perfusión se calculó normalizando estos valores con respecto al valor de perfusión de un control.
Realizado inmediatamente después de la mastectomía (antes de la reconstrucción inmediata). Las puntuaciones de perfusión se determinaron comparando la intensidad de fluorescencia del área objetivo con la de la región no quirúrgica en la pared torácica contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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necrosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los signos de necrosis incluyeron: (1) hinchazón o ampollas, (2) decoloración marrón oscuro o azul oscuro del colgajo o complejo areola-pezón (NAC), (3) formación de costras, (4) rotura de la herida y (5) desprendimiento del NAC o colgajo local.
La necrosis grave se definió como (4) o (5), lo que requirió desbridamiento y cirugía de cierre secundario.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-3103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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