en prospektiv studie av kirurgiska resultat, komplikationer och prediktiva värden hos kinesiska kvinnors bröstrekonstruktion (BEST)
15 januari 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Bröstförbättrade strategier och tekniker(BEST) (Fokus på kinesisk bröstrekonstruktion) Försök DEL 1: Utvärdering av prediktiva metoder för rekonstruktionsresultat - Flap Perfusion Analysis
Denna studie utvärderar och jämför prospektivt effektiviteten av ICG-fluorescensavbildning och LSCI för att förutsäga risken för nekros efter bröstrekonstruktion direkt till implantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar och jämför prospektivt effektiviteten av Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning och Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) för att förutsäga risken för nekros efter direkt-till-implantat bröstrekonstruktion.
Undersökningen omfattar både intraoperativa och postoperativa bedömningar av klaffperfusion, med fokus på att identifiera specifika trösklar för nekrosprediktion.
Genom att analysera känsligheten, specificiteten och prediktiva noggrannheten för varje teknik, syftar studien till att fastställa deras respektive styrkor och begränsningar.
Dessutom syftar forskningen till att undersöka möjligheten att använda dessa metoder i olika kirurgiska stadier, utvärdera deras konsistens och tillförlitlighet vid övervakning av livskraften hos hudfliken och bröstvårtan-areolarkomplexet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- PUMCH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnliga patienter som fick mastektomi och omedelbar rekonstruktion direkt till implantat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som presenterar sig för implantatbasrekonstruktion omedelbart efter mastektomi
Uteslutningskriterier:
försenad rekonstruktion, avlägsnande av expander följt av protesimplantat, ICG-allergi eller intolerans, autolog rekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienterna genomgick omedelbar rekonstruktion direkt till implantatet
Patienter som genomgick bröstvårtsparande mastektomi (NSM) fick flikutvärderingar för både nippel-areolarkomplexet (NAC) och peri-incision hudfliken.
Perfusion av hudfliken och bröstvårtan utvärderades med användning av både Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) och Indocyanine Green (ICG) fluorescensbild vid två kritiska tidpunkter: omedelbart efter mastektomi (före omedelbar rekonstruktion) och igen efter rekonstruktion (efter huden) syddes).
|
LSCI utvärderas vid två tidpunkter: omedelbart efter mastektomi (före omedelbar rekonstruktion) och igen efter rekonstruktion (efter att huden suturerats).
Perfusionspoängen beräknades genom att normalisera dessa värden mot perfusionsvärdet för en kontroll.
Utfördes omedelbart efter mastektomi (före omedelbar rekonstruktion). Perfusionspoäng bestämdes genom att jämföra fluorescensintensiteten för målområdet med den för den icke-kirurgiska regionen på den kontralaterala bröstväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nekros
Tidsram: 3 månader
|
Tecken på nekros inkluderade: (1) svullnad eller blåsbildning, (2) mörkbrun eller mörkblå missfärgning av fliken eller nippel-areolarkomplexet (NAC), (3) sårskorvbildning, (4) såravbrott och (5) sloughing av NAC eller lokal klaff.
Allvarlig nekros definierades som antingen (4) eller (5), vilket nödvändiggjorde debridering och sekundär stängningskirurgi.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-3103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .