en prospektiv studie av kirurgiske resultater, komplikasjoner og prediktive verdier hos kinesiske kvinners brystrekonstruksjon (BEST)
15. januar 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Brystforbedrede strategier og teknikker (BEST) (Fokus på kinesisk brystrekonstruksjon)-forsøk DEL 1: Evaluering av prediktive metoder for rekonstruksjonsresultater – klaffperfusjonsanalyse
Denne studien evaluerer og sammenligner prospektivt effektiviteten av ICG-fluorescensavbildning og LSCI for å forutsi risikoen for nekrose etter brystrekonstruksjon direkte til implantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer og sammenligner prospektivt effektiviteten av Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning og Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) for å forutsi risikoen for nekrose etter brystrekonstruksjon direkte til implantat.
Undersøkelsen inkluderer både intraoperative og postoperative vurderinger av klaffperfusjon, med fokus på å identifisere spesifikke terskler for nekroseprediksjon.
Ved å analysere sensitiviteten, spesifisiteten og prediktiv nøyaktighet til hver teknikk, tar studien sikte på å etablere deres respektive styrker og begrensninger.
I tillegg tar forskningen sikte på å utforske muligheten for å bruke disse metodene i forskjellige kirurgiske stadier, ved å evaluere deres konsistens og pålitelighet i å overvåke levedyktigheten til hudklaffen og brystvorten-areolar-komplekset.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- PUMCH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinnelige pasienter som fikk mastektomi og umiddelbar direkte-til-implantat-rekonstruksjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter som presenterer for implantat-base rekonstruksjon umiddelbart etter mastektomi
Ekskluderingskriterier:
forsinket rekonstruksjon, fjerning av ekspander etterfulgt av proteseimplantat, ICG-allergi eller intoleranse, autolog rekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasientene gjennomgikk umiddelbar rekonstruksjon direkte til implantat
Pasienter som gjennomgikk brystvortesparende mastektomi (NSM) fikk klaffevalueringer for både brystvorte-areolar-komplekset (NAC) og peri-incision-hudlappen.
Perfusjon av hudklaffen og brystvorten ble vurdert ved bruk av både Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) og Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning på to kritiske tidspunkter: umiddelbart etter mastektomi (før umiddelbar rekonstruksjon) og igjen etter rekonstruksjon (etter huden) ble sydd).
|
LSCI evalueres ved 2 tidspunkter: rett etter mastektomi (før umiddelbar rekonstruksjon) og igjen etter rekonstruksjon (etter at huden ble suturert).
Perfusjonsskåren ble beregnet ved å normalisere disse verdiene mot perfusjonsverdien til en kontroll.
Utført umiddelbart etter mastektomi (før umiddelbar rekonstruksjon). Perfusjonsskåre ble bestemt ved å sammenligne fluorescensintensiteten til målområdet med den til den ikke-kirurgiske regionen på den kontralaterale brystveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nekrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Tegn på nekrose inkluderte: (1) hevelse eller blemmer, (2) mørkebrun eller mørkeblå misfarging av klaffen eller brystvorte-areolar-komplekset (NAC), (3) skorpedannelse, (4) sårforstyrrelse og (5) sloughing av NAC eller lokal klaff.
Alvorlig nekrose ble definert som enten (4) eller (5), noe som nødvendiggjorde debridering og sekundær lukkeoperasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-3103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .