tuleva tutkimus kirurgisista tuloksista, komplikaatioista ja ennakoivista arvoista kiinalaisten naisten rintojen rekonstruktiossa (BEST)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Rintojen tehostetut strategiat ja tekniikat (BEST) (Keskity Kiinan rintojen rekonstruktioon) Kokeilu OSA 1: Ennakoivan rekonstruktiomenetelmän tulosten arviointi – läppäperfuusioanalyysi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan prospektiivisesti ICG-fluoresenssikuvauksen ja LSCI:n tehokkuutta nekroosiriskin ennustamisessa suoraan implanttiin suoritetun rintojen rekonstruktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan prospektiivisesti Indocyanine Greenin (ICG) fluoresenssikuvauksen ja laserpilkkukontrastikuvauksen (LSCI) tehokkuutta nekroosiriskin ennustamisessa suoraan implanttiin tehdyn rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Tutkimus sisältää sekä intraoperatiivisia että postoperatiivisia läpän perfuusion arviointeja, ja niissä keskitytään nekroosin ennustamisen kynnysten tunnistamiseen.
Analysoimalla kunkin tekniikan herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennustetarkkuutta tutkimuksessa pyritään selvittämään niiden vahvuudet ja rajoitukset.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään näiden menetelmien käyttökelpoisuutta leikkauksen eri vaiheissa, arvioiden niiden johdonmukaisuutta ja luotettavuutta iholäpän ja nänni-areolaarisen kompleksin elinkelpoisuuden seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- PUMCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naispotilaat, joille on tehty mastektomia ja välitön rekonstruktio implanttiin
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat implanttipohjan rekonstruktioon välittömästi rinnanpoiston jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
viivästynyt rekonstruktio, laajentimen poisto, jota seuraa proteesin implantti, ICG-allergia tai -intoleranssi, autologinen rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille tehtiin välitön rekonstruktio suoraan implanttiin
Potilaat, joille tehtiin nänniä säästävä mastektomia (NSM), saivat läppäarvioinnit sekä nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) että viillon ympärillä olevan iholäpän osalta.
Ihonläpän ja nännin perfuusio arvioitiin käyttämällä sekä Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) että Indocyanine Green (ICG) fluoresenssikuvausta kahdessa kriittisessä pisteessä: välittömästi mastektomian jälkeen (ennen välitöntä rekonstruktiota) ja uudelleen rekonstruoinnin jälkeen (ihon jälkeen). ommeltiin).
|
LSCI arvioi 2 kertaa: välittömästi mastektomian jälkeen (ennen välitöntä rekonstruktiota) ja uudelleen rekonstruoinnin jälkeen (ihon ompelemisen jälkeen).
Perfuusiopisteet laskettiin normalisoimalla nämä arvot kontrollin perfuusioarvoa vastaan.
Suoritettu välittömästi rinnanpoiston jälkeen (ennen välitöntä rekonstruktiota). Perfuusiopisteet määritettiin vertaamalla kohdealueen fluoresenssin intensiteettiä kontralateraalisen rintakehän seinämän ei-kirurgisen alueen fluoresenssin intensiteettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nekroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nekroosin merkkejä olivat: (1) turvotus tai rakkuloiden muodostuminen, (2) läpän tai nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) tummanruskea tai tummansininen värjäytyminen, (3) ruven muodostuminen, (4) haavan vaurioituminen ja (5) ihottuma. NAC:sta tai paikallisesta läpästä.
Vaikea nekroosi määriteltiin joko (4) tai (5), mikä edellytti puhdistusta ja toissijaista sulkemisleikkausta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-3103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .