une étude prospective des résultats chirurgicaux, des complications et des valeurs prédictives dans la reconstruction mammaire des femmes chinoises (BEST)
15 janvier 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Essai sur les stratégies et techniques d'amélioration du sein (BEST) (accent sur la reconstruction mammaire chinoise) PARTIE 1 : Évaluation des méthodes prédictives des résultats de la reconstruction - Analyse de perfusion par lambeau
Cette étude évalue et compare de manière prospective l'efficacité de l'imagerie par fluorescence ICG et du LSCI pour prédire le risque de nécrose après une reconstruction mammaire directe sur implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue et compare de manière prospective l'efficacité de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) et de l'imagerie par contraste de taches laser (LSCI) pour prédire le risque de nécrose après une reconstruction mammaire directe sur implant.
L'enquête comprend des évaluations peropératoires et postopératoires de la perfusion des lambeaux, en mettant l'accent sur l'identification de seuils spécifiques pour la prédiction de la nécrose.
En analysant la sensibilité, la spécificité et l’exactitude prédictive de chaque technique, l’étude vise à établir leurs forces et limites respectives.
De plus, la recherche vise à explorer la faisabilité de l'utilisation de ces méthodes à différentes étapes chirurgicales, en évaluant leur cohérence et leur fiabilité dans le suivi de la viabilité du lambeau cutané et du complexe mamelon-aréolaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100032
- PUMCH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patientes ayant subi une mastectomie et une reconstruction immédiate directe sur implant
La description
Critères d'intégration :
Toutes les patientes se présentant pour une reconstruction implantaire immédiatement après une mastectomie
Critères d'exclusion :
reconstruction retardée, retrait de l'expandeur suivi d'un implant de prothèse, allergie ou intolérance à l'ICG, reconstruction autologue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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les patients ont subi une reconstruction immédiate directe sur implant
Les patientes subissant une mastectomie avec préservation du mamelon (NSM) ont reçu des évaluations de lambeau pour le complexe mamelon-aréolaire (NAC) et le lambeau cutané péri-incision.
La perfusion du lambeau cutané et du mamelon a été évaluée à l'aide de l'imagerie de contraste par taches laser (LSCI) et de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) à deux moments critiques : immédiatement après la mastectomie (avant la reconstruction immédiate) et de nouveau après la reconstruction (après l'épilation cutanée). a été suturé).
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LSCI est évalué à 2 moments : immédiatement après la mastectomie (avant la reconstruction immédiate) et à nouveau après la reconstruction (après la suture de la peau).
Le score de perfusion a été calculé en normalisant ces valeurs par rapport à la valeur de perfusion d'un contrôle.
Réalisé immédiatement après la mastectomie (avant la reconstruction immédiate). Les scores de perfusion ont été déterminés en comparant l'intensité de fluorescence de la zone cible à celle de la région non chirurgicale de la paroi thoracique controlatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nécrose
Délai: 3 mois
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Les signes de nécrose comprenaient : (1) gonflement ou cloques, (2) décoloration brun foncé ou bleu foncé du lambeau ou du complexe mamelon-aréolaire (NAC), (3) formation de croûtes, (4) rupture de la plaie et (5) desquamation. de la NAC ou du lambeau local.
Une nécrose sévère a été définie comme (4) ou (5), nécessitant un débridement et une chirurgie de fermeture secondaire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-3103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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