中国女性乳房再造手术结果、并发症及预测价值的前瞻性研究 (BEST)
2025年1月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
丰胸策略与技术（BEST）（聚焦中国乳房再造）试验第一部分：再造结局预测方法评价——皮瓣灌注分析
本研究前瞻性地评估和比较了 ICG 荧光成像和 LSCI 在预测直接种植乳房重建术后坏死风险方面的有效性。
研究概览
详细说明
本研究前瞻性评估和比较吲哚菁绿 (ICG) 荧光成像和激光散斑对比成像 (LSCI) 在预测直接植入式乳房重建术后坏死风险方面的有效性。
该研究包括术中和术后皮瓣灌注评估，重点是确定坏死预测的特定阈值。
通过分析每种技术的敏感性、特异性和预测准确性，该研究旨在确定它们各自的优势和局限性。
此外，该研究旨在探索在不同手术阶段使用这些方法的可行性，评估其在监测皮瓣和乳头乳晕复合体活力方面的一致性和可靠性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- PUMCH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受乳房切除术和立即直接种植体重建的女性患者
描述
纳入标准：
所有患者在乳房切除术后立即进行种植体基托重建
排除标准：
延迟重建、移除扩张器后植入假体、ICG 过敏或不耐受、自体重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者立即接受直接种植体重建
接受乳头保留乳房切除术（NSM）的患者接受了乳头乳晕复合体（NAC）和切口周围皮瓣的皮瓣评估。
在两个关键时间点使用激光散斑对比成像 (LSCI) 和吲哚菁绿 (ICG) 荧光成像评估皮瓣和乳头的灌注：乳房切除术后立即（立即重建之前）和重建后（皮肤切除后）被缝合）。
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LSCI 在 2 个时间进行评估：乳房切除术后立即（立即重建之前）和重建后再次评估（缝合皮肤后）。
通过将这些值相对于对照的灌注值标准化来计算灌注分数。
乳房切除术后立即进行（立即重建之前）。通过比较目标区域的荧光强度与对侧胸壁上非手术区域的荧光强度来确定灌注评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死
大体时间：3个月
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坏死迹象包括：(1) 肿胀或起泡，(2) 皮瓣或乳头乳晕复合体 (NAC) 变色为深棕色或深蓝色，(3) 结痂，(4) 伤口破裂，以及 (5) 脱落NAC 或局部瓣。
严重坏死被定义为（4）或（5），需要清创和二次闭合手术。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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