Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en prospektiv undersøgelse af kirurgiske resultater, komplikationer og forudsigelige værdier hos kinesiske kvinders brystrekonstruktion (BEST)

15. januar 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Brystforstærkede strategier og teknikker (BEST) (Fokus på kinesisk brystrekonstruktion) forsøg DEL 1: Evaluering af forudsigelige metoder til rekonstruktionsresultater - flapperfusionsanalyse

Denne undersøgelse evaluerer og sammenligner prospektivt effektiviteten af ​​ICG-fluorescensbilleddannelse og LSCI til at forudsige risikoen for nekrose efter brystrekonstruktion direkte til implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer og sammenligner prospektivt effektiviteten af ​​Indocyanine Green (ICG) fluorescensbilleddannelse og Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) til at forudsige risikoen for nekrose efter brystrekonstruktion direkte til implantat. Undersøgelsen omfatter både intraoperative og postoperative vurderinger af flapperfusion med fokus på at identificere specifikke tærskler for nekrose forudsigelse. Ved at analysere hver tekniks følsomhed, specificitet og prædiktive nøjagtighed sigter undersøgelsen på at fastslå deres respektive styrker og begrænsninger. Derudover sigter forskningen på at udforske muligheden for at bruge disse metoder i forskellige kirurgiske stadier, evaluere deres konsistens og pålidelighed ved overvågning af levedygtigheden af ​​hudflappen og brystvorten-areolar-komplekset.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • PUMCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvindelige patienter, der fik mastektomi og øjeblikkelig direkte-til-implantat-rekonstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der præsenterer for implantat-base rekonstruktion umiddelbart efter mastektomi

Ekskluderingskriterier:

forsinket rekonstruktion, ekspanderfjernelse efterfulgt af proteseimplantat, ICG-allergi eller intolerance, autolog rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienterne gennemgik øjeblikkelig rekonstruktion direkte til implantatet
Patienter, der gennemgik brystvortebesparende mastektomi (NSM), modtog flap-evalueringer for både brystvorten-areolar-komplekset (NAC) og peri-incision-hudklappen. Perfusion af hudflappen og brystvorten blev vurderet ved hjælp af både Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) og Indocyanine Green (ICG) fluorescensbilleddannelse på to kritiske tidspunkter: umiddelbart efter mastektomi (før øjeblikkelig rekonstruktion) og igen efter rekonstruktion (efter huden) blev syet).
Diagnostisk test: LSCI
LSCI evalueres på 2 tidspunkter: umiddelbart efter mastektomi (før øjeblikkelig rekonstruktion) og igen efter rekonstruktion (efter at huden blev syet). Perfusionsscoren blev beregnet ved at normalisere disse værdier mod perfusionsværdien af ​​en kontrol.
Diagnostisk test: ICG (Indocyanin Grøn)
Udført umiddelbart efter mastektomien (før øjeblikkelig rekonstruktion). Perfusionsscorer blev bestemt ved at sammenligne fluorescensintensiteten af ​​målområdet med den for den ikke-kirurgiske region på den kontralaterale brystvæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nekrose
Tidsramme: 3 måneder
Tegn på nekrose inkluderede: (1) hævelse eller blæredannelse, (2) mørkebrun eller mørkeblå misfarvning af flappen eller nippel-areolar-komplekset (NAC), (3) skorpedannelse, (4) sårforstyrrelse og (5) sloughing af NAC eller lokal klap. Alvorlig nekrose blev defineret som enten (4) eller (5), hvilket nødvendiggjorde debridering og sekundær lukningskirurgi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical Board (CMB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-3103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med LSCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner