um estudo prospectivo de resultados cirúrgicos, complicações e valores preditivos em mulheres chinesas em reconstrução mamária (BEST)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Teste de estratégias e técnicas aprimoradas de mama (BEST) (foco na reconstrução mamária chinesa) PARTE 1: Avaliação de métodos preditivos de resultados de reconstrução - análise de perfusão de retalho
Este estudo avalia prospectivamente e compara a eficácia da imagem de fluorescência ICG e LSCI na previsão do risco de necrose após reconstrução mamária direta ao implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia prospectivamente e compara a eficácia da imagem de fluorescência verde de indocianina (ICG) e da imagem de contraste com manchas a laser (LSCI) na previsão do risco de necrose após reconstrução mamária direta ao implante.
A investigação inclui avaliações intra e pós-operatórias da perfusão do retalho, com foco na identificação de limiares específicos para predição de necrose.
Ao analisar a sensibilidade, especificidade e precisão preditiva de cada técnica, o estudo visa estabelecer seus respectivos pontos fortes e limitações.
Além disso, a pesquisa visa explorar a viabilidade da utilização desses métodos em diferentes etapas cirúrgicas, avaliando sua consistência e confiabilidade no monitoramento da viabilidade do retalho cutâneo e do complexo areolopapilar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- PUMCH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes do sexo feminino que receberam mastectomia e reconstrução imediata direta sobre implante
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes que se apresentam para reconstrução da base do implante imediatamente após a mastectomia
Critérios de exclusão:
reconstrução tardia, remoção do expansor seguida de implante de prótese, alergia ou intolerância ao ICG, reconstrução autóloga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes foram submetidos à reconstrução imediata direta ao implante
Pacientes submetidas à mastectomia preservadora de mamilo (NSM) receberam avaliações de retalho tanto para o complexo areolopapilar (NAC) quanto para o retalho cutâneo peri-incisão.
A perfusão do retalho cutâneo e do mamilo foi avaliada usando imagens de fluorescência Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) e Indocianina Verde (ICG) em dois momentos críticos: imediatamente após a mastectomia (antes da reconstrução imediata) e novamente após a reconstrução (após a pele foi suturado).
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O LSCI avalia em dois momentos: imediatamente após a mastectomia (antes da reconstrução imediata) e novamente após a reconstrução (após a sutura da pele).
O escore de perfusão foi calculado normalizando esses valores em relação ao valor de perfusão de um controle.
Realizado imediatamente após a mastectomia (antes da reconstrução imediata). Os escores de perfusão foram determinados comparando a intensidade de fluorescência da área alvo com a da região não cirúrgica na parede torácica contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necrose
Prazo: 3 meses
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Os sinais de necrose incluíram: (1) inchaço ou bolhas, (2) descoloração marrom-escura ou azul-escura do retalho ou do complexo areolopapilar (NAC), (3) formação de crosta, (4) rompimento da ferida e (5) descamação do NAC ou retalho local.
Necrose grave foi definida como (4) ou (5), necessitando de desbridamento e cirurgia de fechamento secundário.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-3103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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