Prospektív tanulmány a sebészeti eredményekről, szövődményekről és előrejelző értékekről kínai nők emlőrekonstrukciójában (BEST)
2025. január 15. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Melljavított stratégiák és technikák (BEST) (A kínai emlő-rekonstrukcióra összpontosítva) próba 1. RÉSZ: A rekonstrukciós eredmények prediktív módszereinek értékelése – Flap perfúziós elemzés
Ez a tanulmány prospektív módon értékeli és hasonlítja össze az ICG fluoreszcens képalkotás és az LSCI hatékonyságát a közvetlenül implantátumba történő emlőrekonstrukciót követő nekrózis kockázatának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány prospektív módon értékeli és összehasonlítja az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcens képalkotás és a Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) hatékonyságát a közvetlenül implantátumba történő emlőrekonstrukciót követő nekrózis kockázatának előrejelzésében.
A vizsgálat magában foglalja a lebeny perfúziójának intraoperatív és posztoperatív értékelését is, különös tekintettel a nekrózis előrejelzésére szolgáló specifikus küszöbök meghatározására.
Az egyes technikák érzékenységének, specifitásának és prediktív pontosságának elemzésével a tanulmány célja, hogy meghatározza azok erősségeit és korlátait.
Ezen túlmenően a kutatás célja, hogy feltárja e módszerek alkalmazásának megvalósíthatóságát a különböző műtéti szakaszokban, értékelve konzisztenciájukat és megbízhatóságukat a bőrlebeny és a mellbimbó-areoláris komplex életképességének monitorozásában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- PUMCH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nőbetegek, akik mastectomián és azonnali, közvetlen implantátum-rekonstrukcióban részesültek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg, aki közvetlenül a mastectomia után jelentkezik implantátum-bázis rekonstrukcióra
Kizárási kritériumok:
késleltetett rekonstrukció, expander eltávolítás, majd protézis beültetés, ICG allergia vagy intolerancia, autológ rekonstrukció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a betegek azonnali közvetlen implantátum-rekonstrukción estek át
A mellbimbó-kímélő mastectomián (NSM) átesett betegek lebeny-értékelést kaptak mind a mellbimbó-areoláris komplexum (NAC), mind a bemetszést körülvevő bőrlebeny tekintetében.
A bőrlebeny és a mellbimbó perfúzióját Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) és Indocyanine Green (ICG) fluoreszcens képalkotással értékelték két kritikus időpontban: közvetlenül a mastectomia után (azonnali rekonstrukció előtt) és újra a rekonstrukció után (a bőr után). varrva volt).
|
Az LSCI 2 időpontban értékel: közvetlenül a mastectomia után (azonnali rekonstrukció előtt) és újra a rekonstrukció után (a bőr varrása után).
A perfúziós pontszámot úgy számítottuk ki, hogy ezeket az értékeket normalizáltuk egy kontroll perfúziós értékével.
Közvetlenül a mastectomia után (azonnali rekonstrukció előtt) végrehajtva. A perfúziós pontszámokat úgy határoztuk meg, hogy a célterület fluoreszcencia intenzitását összehasonlították a nem műtéti intenzitással az ellenoldali mellkasfalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elhalás
Időkeret: 3 hónap
|
A nekrózis jelei a következők voltak: (1) duzzanat vagy felhólyagosodás, (2) a lebeny vagy a mellbimbó-areoláris komplex (NAC) sötétbarna vagy sötétkék elszíneződése, (3) varasodás képződése, (4) seb felszakadása és (5) hámlás a NAC vagy a helyi szárny.
A súlyos nekrózist (4) vagy (5) definíció szerint határozták meg, ami debridementet és másodlagos zárási műtétet tesz szükségessé.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-3103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .