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eine prospektive Studie zu chirurgischen Ergebnissen, Komplikationen und Vorhersagewerten bei der Brustrekonstruktion chinesischer Frauen (BEST)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Brustvergrößerungsstrategien und -techniken (BEST) (Schwerpunkt auf chinesischer Brustrekonstruktion) Studie TEIL 1: Bewertung prädiktiver Methoden für Rekonstruktionsergebnisse – Lappenperfusionsanalyse

Diese Studie bewertet und vergleicht prospektiv die Wirksamkeit der ICG-Fluoreszenzbildgebung und der LSCI bei der Vorhersage des Nekroserisikos nach einer Brustrekonstruktion direkt auf das Implantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet und vergleicht prospektiv die Wirksamkeit der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (ICG) und der Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) bei der Vorhersage des Nekroserisikos nach einer Brustrekonstruktion direkt auf das Implantat. Die Untersuchung umfasst sowohl intraoperative als auch postoperative Beurteilungen der Lappenperfusion, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung spezifischer Schwellenwerte für die Nekrosevorhersage liegt. Durch die Analyse der Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit jeder Technik zielt die Studie darauf ab, ihre jeweiligen Stärken und Grenzen zu ermitteln. Darüber hinaus zielt die Forschung darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes dieser Methoden in verschiedenen chirurgischen Stadien zu untersuchen und ihre Konsistenz und Zuverlässigkeit bei der Überwachung der Lebensfähigkeit des Hautlappens und des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • PUMCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die eine Mastektomie und eine sofortige Rekonstruktion direkt auf das Implantat erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten stellen sich unmittelbar nach der Mastektomie zur Rekonstruktion auf Implantatbasis vor

Ausschlusskriterien:

verzögerte Rekonstruktion, Entfernung des Expanders mit anschließender Prothesenimplantation, ICG-Allergie oder -Intoleranz, autologe Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Patienten erhielten eine sofortige Rekonstruktion direkt auf das Implantat
Patienten, die sich einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (NSM) unterzogen, erhielten Lappenbewertungen sowohl für den Brustwarzen-Areolen-Komplex (NAC) als auch für den periinzisionsbedingten Hautlappen. Die Durchblutung des Hautlappens und der Brustwarze wurde mithilfe der Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) und der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (ICG) zu zwei kritischen Zeitpunkten beurteilt: unmittelbar nach der Mastektomie (vor der sofortigen Rekonstruktion) und erneut nach der Rekonstruktion (nach der Haut wurde genäht).
Diagnosetest: LSCI
LSCI wird zu zwei Zeitpunkten ausgewertet: unmittelbar nach der Mastektomie (vor der sofortigen Rekonstruktion) und erneut nach der Rekonstruktion (nachdem die Haut genäht wurde). Der Perfusionswert wurde berechnet, indem diese Werte mit dem Perfusionswert einer Kontrolle normalisiert wurden.
Diagnosetest: ICG (Indocyaningrün)
Wird unmittelbar nach der Mastektomie durchgeführt (vor der sofortigen Rekonstruktion). Die Perfusionswerte wurden durch Vergleich der Fluoreszenzintensität des Zielbereichs mit der des nicht-chirurgischen Bereichs an der kontralateralen Brustwand bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrose
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den Anzeichen einer Nekrose gehörten: (1) Schwellung oder Blasenbildung, (2) dunkelbraune oder dunkelblaue Verfärbung des Lappens oder des Brustwarzenhofkomplexes (NAC), (3) Krustenbildung, (4) Wundriss und (5) Ablösung des NAC oder der lokalen Klappe. Eine schwere Nekrose wurde entweder als (4) oder (5) definiert und erforderte ein Debridement und eine sekundäre Verschlussoperation.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

China Medical Board (CMB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-3103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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