Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie chirurgických výsledků, komplikací a prediktivních hodnot při rekonstrukci prsu čínských žen (BEST)

15. ledna 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Strategie a techniky prsou (BEST) (zaměření na čínskou rekonstrukci prsu) Zkouška ČÁST 1: Vyhodnocení prediktivních metod výsledků rekonstrukce – analýza perfuze chlopní

Tato studie prospektivně hodnotí a porovnává účinnost fluorescenčního zobrazování ICG a LSCI při predikci rizika nekrózy po přímé rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prospektivně hodnotí a porovnává účinnost fluorescenčního zobrazování Indocyanine Green (ICG) a laserového zobrazování kontrastních skvrn (LSCI) při predikci rizika nekrózy po přímé rekonstrukci prsu. Vyšetření zahrnuje jak intraoperační, tak pooperační hodnocení perfuze chlopní se zaměřením na identifikaci specifických prahů pro predikci nekrózy. Na základě analýzy citlivosti, specifičnosti a prediktivní přesnosti každé techniky se studie zaměřuje na stanovení jejich příslušných silných stránek a omezení. Kromě toho je cílem výzkumu prozkoumat proveditelnost použití těchto metod v různých chirurgických stádiích a vyhodnotit jejich konzistenci a spolehlivost při sledování životaschopnosti kožního laloku a komplexu bradavky-areolární.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • PUMCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky, které podstoupily mastektomii a okamžitou rekonstrukci přímo na implantát

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všichni pacienti, kteří se hlásí k rekonstrukci báze implantátu bezprostředně po mastektomii

Kritéria vyloučení:

opožděná rekonstrukce, odstranění expandéru s následným implantací protézy, alergie nebo intolerance na ICG, autologní rekonstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti podstoupili okamžitou rekonstrukci přímo na implantát
Pacienti podstupující bradavku šetřící mastektomii (NSM) podstoupili vyhodnocení laloku jak na bradavku-areolární komplex (NAC), tak na kožní lalok v peri-incizi. Perfuze kožního laloku a bradavky byla hodnocena pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSCI) a fluorescenčního zobrazení s indocyaninovou zelenou (ICG) ve dvou kritických časových bodech: bezprostředně po mastektomii (před okamžitou rekonstrukcí) a znovu po rekonstrukci (po kůži byl sešitý).
Diagnostický test: LSCI
LSCI se hodnotí ve 2 časováních: bezprostředně po mastektomii (před okamžitou rekonstrukcí) a znovu po rekonstrukci (po sešití kůže). Skóre perfuze bylo vypočteno normalizací těchto hodnot proti hodnotě perfuze kontroly.
Diagnostický test: ICG (Indocyanine Green)
Provedeno bezprostředně po mastektomii (před okamžitou rekonstrukcí). Perfuzní skóre bylo stanoveno porovnáním intenzity fluorescence cílové oblasti s intenzitou fluorescence v nechirurgické oblasti na kontralaterální hrudní stěně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nekróza
Časové okno: 3 měsíce
Příznaky nekrózy zahrnovaly: (1) otok nebo puchýře, (2) tmavě hnědé nebo tmavě modré zbarvení laloku nebo bradavkového areolárního komplexu (NAC), (3) tvorbu strupů, (4) narušení rány a (5) olupování NAC nebo místní klapky. Těžká nekróza byla definována jako (4) nebo (5), vyžadující debridement a sekundární operaci uzavření.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

China Medical Board (CMB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-3103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit