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uno studio prospettico sui risultati chirurgici, sulle complicanze e sui valori predittivi nella ricostruzione del seno delle donne cinesi (BEST)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sperimentazione sulle strategie e tecniche di potenziamento del seno (BEST) (Focus sulla ricostruzione del seno cinese) PARTE 1: Valutazione dei metodi predittivi dei risultati della ricostruzione: analisi della perfusione del lembo

Questo studio valuta e confronta prospetticamente l'efficacia dell'imaging a fluorescenza ICG e dell'LSCI nel prevedere il rischio di necrosi in seguito alla ricostruzione mammaria diretta su impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta e confronta prospetticamente l'efficacia dell'imaging a fluorescenza con verde indocianina (ICG) e dell'imaging con contrasto laser speckle (LSCI) nel prevedere il rischio di necrosi in seguito alla ricostruzione mammaria diretta su impianto. L'indagine comprende valutazioni sia intraoperatorie che postoperatorie della perfusione del lembo, con particolare attenzione all'identificazione di soglie specifiche per la previsione della necrosi. Analizzando la sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva di ciascuna tecnica, lo studio mira a stabilirne i rispettivi punti di forza e limiti. Inoltre, la ricerca si propone di esplorare la fattibilità dell'utilizzo di queste metodiche in diverse fasi chirurgiche, valutandone la coerenza e l'affidabilità nel monitorare la vitalità del lembo cutaneo e del complesso capezzolo-areolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • PUMCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di sesso femminile che hanno ricevuto mastectomia e ricostruzione immediata diretta su impianto

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti che si presentano per la ricostruzione della base dell'impianto immediatamente dopo la mastectomia

Criteri di esclusione:

ricostruzione ritardata, rimozione dell'espansore seguita da impianto di protesi, allergia o intolleranza all'ICG, ricostruzione autologa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
i pazienti sono stati sottoposti a ricostruzione immediata diretta su impianto
I pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) hanno ricevuto valutazioni del lembo sia per il complesso capezzolo-areolare (NAC) che per il lembo cutaneo peri-incisione. La perfusione del lembo cutaneo e del capezzolo è stata valutata utilizzando sia il Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) che l'imaging a fluorescenza con verde indocianina (ICG) in due momenti critici: immediatamente dopo la mastectomia (prima della ricostruzione immediata) e nuovamente dopo la ricostruzione (dopo la mastectomia). è stato suturato).
Test diagnostico: LSCI
L'LSCI viene valutato in 2 momenti: immediatamente dopo la mastectomia (prima della ricostruzione immediata) e nuovamente dopo la ricostruzione (dopo la sutura della pelle). Il punteggio di perfusione è stato calcolato normalizzando questi valori rispetto al valore di perfusione di un controllo.
Test diagnostico: ICG (verde indocianina)
Eseguito immediatamente dopo la mastectomia (prima della ricostruzione immediata). I punteggi di perfusione sono stati determinati confrontando l'intensità della fluorescenza dell'area target con quella della regione non chirurgica sulla parete toracica controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necrosi
Lasso di tempo: 3 mesi
I segni di necrosi includevano: (1) gonfiore o formazione di vesciche, (2) colorazione marrone scuro o blu scuro del lembo o del complesso capezzolo-areolare (NAC), (3) formazione di croste, (4) rottura della ferita e (5) desquamazione del NAC o lembo locale. La necrosi grave è stata definita come (4) o (5), richiedendo sbrigliamento e intervento chirurgico di chiusura secondaria.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

China Medical Board (CMB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-3103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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