間質性肺疾患における慢性咳嗽の管理 (COUGH-LESS)
咳のレス: 間質性肺疾患における慢性咳の管理 - 非薬理学的戦略と解決策
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患 (ILD) は、肺の炎症と線維症を特徴とする、慢性的で生活に支障をきたす進行性の呼吸器症状で構成されます。 ILD患者の生活の質と機能は、呼吸困難、疲労、咳などの数多くの衰弱性症状によって影響を受けます。 その中でも、慢性咳嗽は、他の症状に比べて研究者からあまり注目されていないにもかかわらず、最も蔓延しており困難な症状の 1 つとして君臨しています。
慢性咳嗽 (8 週間以上続く咳) で、ILD 患者の 10 人中 8 人が罹患します。 これは予後不良、死亡率の低下、肺移植の必要性と関連しています。 この状態はまた、尿失禁、言語障害を引き起こし、うつ病や胸痛などの心理社会的および身体的症状を示します。 慢性的な咳は、夫婦が別々の寝室で寝る、公共エリアの回避、社会的交流の減少、欠勤などの人間関係の問題を引き起こす可能性もあり、この人々が経験する健康関連の生活の質の低下にさらに寄与します。 したがって、慢性咳嗽の管理が緊急に必要となります。
現在、ILD 患者の慢性咳嗽を管理する承認された薬はありません。 逆に、非薬物咳止め療法は、副作用なく同様の効果を示しています。 研究によると、非薬物咳止め療法は、難治性（最適な治療にもかかわらず咳が続く）慢性咳嗽患者の咳関連の生活の質を改善し、咳の頻度を減らすことができることを示しています。 慢性咳嗽とILDを患う人々のケーススタディで有望な結果が観察されました。 しかし、ILD患者に対する非薬物咳止め療法の効果を確立するには、適切な検出力を備えたよく設計されたランダム化比較試験（RCT）が必要である。
この研究の主な目的は、ILD 患者の咳関連の生活の質に対する非薬物咳止め治療の効果を調査することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです: i) 咳関連の転帰（例：咳の頻度と強さ、呼吸困難、疲労、咳の自己効力感、健康状態など）に対する非薬物咳止め治療の短期および中期の効果を調査すること。関連する生活の質と感情状態）。 ii) この治療法の副作用（ある場合）を特定する。
COUGH-LESSランダム化試験 潜在的な参加者は、Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV)およびCentro Hospitalar de Entre-o-Douro e Vouga (CHEDV)の呼吸器科サービスを通じて特定され、募集されます。
研究デザイン 参加者は、オンライン ソフトウェアを使用して実験グループ (EG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 評価はベースライン時、介入後、介入後 3 か月および 6 か月後に実施されます。 5 週間後の LCQ におけるグループ間の 2 ポイントの差を検出するには、80% の検出力および 5% の有意水準で、グループあたり 20 人の参加者 (n=40) が必要になります。 以前の研究では、追跡調査の損失が 50% であることが示されているため、60 名の採用を目標とします。
データ収集 評価はベースライン時、介入後、介入後 3 か月と 6 か月後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana L Oliveira, PhD
- 電話番号：00351913937469
- メール：alao@ua.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alda Marques, PhD
- 電話番号：27121 00351234372462
- メール：amarques@ua.pt
研究場所
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Aveiro、ポルトガル
- Aveiro University
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コンタクト：
- Ana L Oliveira
- 電話番号：+351913937469
- メール：alao@ua.pt
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コンタクト：
- Ana S Grave, MSc
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コンタクト：
- Alda Marques, PhD
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コンタクト：
- Diogo Tecelão, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
i) 成人 (18 歳以上) ii) ILD の臨床診断がある人 iii) 慢性咳嗽を呈している人 (持続期間が 8 週間を超える) iv) 仮想会議プラットフォーム/電話にアクセスできる人。
除外基準:
i) 中程度または多量の喀痰の自己報告 (大さじ 2 杯以上)。 ii) 過去 1 か月間で実際に呼吸状態が悪化した、または悪化した疑いがある。 iii) 上気道感染症（例： 寒い）; iv) アンジオテンシン変換酵素阻害薬の使用。 v) 先月の処方薬の変更。 vi) プログラムへの参加を制限する可能性がある認知障害、または重大な心血管疾患、神経疾患、および/または筋骨格疾患の兆候。 vii) ポルトガル語を読むことも話すこともできない。 viii) インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
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1 対 1 のハイブリッド モデルを使用した 7 週間以上 (セッション 4 の 2 週間後のセッション 5 を除く、週に 1 セッション)。
セッション 1 では、参加者は運動と身体活動に関する一般的な教育を受けます。
セッション 2 では、食に関する教育について説明します。
セッション 3 ではストレス管理に焦点を当てます。
セッション 4 ではリラクゼーションテクニックについて説明し、セッション 5 ではこれまでに検討したすべての側面を強化します。
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実験的：咳レスプログラム
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1 対 1 のハイブリッド モデルを使用した 7 週間以上 (セッション 4 の 2 週間後のセッション 5 を除く、週に 1 セッション)。
セッション 1 では、参加者は慢性咳嗽、咳止めの概要、目標設定に関する一般教育を受けます。
セッション 2 では、ILD における慢性咳嗽、咳の引き金、咳抑制技術のトレーニングについての教育を取り上げます。
セッション 3 では、水分補給のテクニック、喉頭の衛生状態、咳を抑えるための呼吸練習に焦点を当てます。
セッション 4 では、非薬物療法の咳止め治療のあらゆる側面を強化し、セッション 5 では、実際の症例シナリオを使用してプログラム後の咳止め戦略の持続可能性を検討します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスター咳アンケート（LCQ）の変更
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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LCQ は、慢性咳嗽を評価するためのさまざまなガイドラインで推奨されている、信頼性が高く応答性の高い質問票です。
このアンケートは、回答するまでの 2 週間に関する 21 の質問で構成されています。
LCQ は 3 つの領域 (心理的、社会的、身体的) を評価し、合計スコアも与えます。
LCQ で取得できる最大スコアは合計 21 ポイント (各領域で 7 ポイント) で、スコアが高いほど咳に関する生活の質が高くなります。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正英国医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC) の変更
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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MMRC はポルトガル人を対象として検証されており、ILD 患者の重症度の増加を予測します。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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咳視覚類似スケール（CVAS）の変化
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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CVAS は咳の強さと頻度を測定するために使用されます。
このスケールは、0 (重症度/強度なし) から 10 (極度の重症度/強度) までの範囲の 10 cm の線で構成され、中程度の反応性があります。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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慢性気道評価テスト (CAAT) の変更
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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CAT は、呼吸器症状に関連する生活の質を測定するために使用されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 45 で、値が高いほど、ILD 患者の呼吸器症状に関連する生活の質が低いことを意味します。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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1 分間の座位から立位までのテスト (1min-STS) の変化
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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1min-STS は機能的能力を評価するために使用されます。
椅子に座ったり立ったりした状態で、1分間に完了する最大の繰り返し回数をカウントします。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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6MWT は機能的能力の測定にも使用され、ILD 患者で検証されています。
6分間の合計歩行距離がカウントされます。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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咳過敏症アンケート（CHQ）の変化
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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CHQ は、咳を引き起こす刺激と咳の感覚に関連する 23 の質問で構成されています。
このアンケートのスコアは 0 から 23 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、刺激の存在と重症度が高く、咳や喉頭の感覚の引き金であることを意味します。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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HADS は、2 つの領域 (不安症状と抑うつ症状) に細分される使いやすいスケールです。
スコアは各サブドメインで 0 から 21 まで変化し、0 から 7 の間のスコアは「正常」とみなされ、8 から 10 の間は「軽度」レベル、11 から 14 の間は「中程度」レベル、15 から 21 の間は「中程度」レベルを示します。 「重度」レベルの不安とうつ病の症状。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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慢性疾患治療の機能評価の変更 - 疲労スケール (FACIT-FS)
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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FACIT-FS は疲労を評価します。スコアが高いほど疲労は低くなります。
このスケールは疲労を評価するために ILD 集団で一般的に使用されており、優れた信頼性と実現可能性を示しています。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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キング型軽度間質性肺疾患 (K-BILD) の変化
時間枠：1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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K-BILD は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
この尺度は、心理、呼吸困難、活動、呼吸器症状の 3 つの領域を網羅しており、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いと定義されます。
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1 つの測定は、ベースライン、介入後 7 週間後 (介入後)、介入後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
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インタビュー
時間枠：1 つの測定はベースライン時と 7 週間後 (介入後) に評価されます。
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参加者は、両方の介入（対照群と実験群）の影響について、対面で半構造化された個別インタビューに参加するよう招待されます。
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1 つの測定はベースライン時と 7 週間後 (介入後) に評価されます。
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COUGH-LESS プログラムの順守
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (介入後)、1 つの測定値のみが評価されます。
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介入に参加した参加者のセッション数が登録されます。
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ベースラインから 7 週間後 (介入後)、1 つの測定値のみが評価されます。
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有害事象の発生
時間枠：1 回の測定は、ベースラインから 7 週間後 (介入後)、介入から 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
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参加者における有害事象の発生は、CTCAE v4.0 に従って登録されます。
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1 回の測定は、ベースラインから 7 週間後 (介入後)、介入から 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院者数の推移
時間枠：1 回の測定は、ベースラインから 7 週間後 (介入後)、介入から 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
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患者の前年および経過観察期間中の入院回数および各入院の在院日数は、患者に自己申告を求めることによって評価される。
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1 回の測定は、ベースラインから 7 週間後 (介入後)、介入から 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
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急性増悪の変化
時間枠：1 回の測定は、ベースラインから 7 週間後 (介入後)、介入から 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
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患者の急性増悪の回数は、患者に自己申告を求めることによって評価されます。
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1 回の測定は、ベースラインから 7 週間後 (介入後)、介入から 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
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間質性肺疾患 - 性別、年齢、生理学的モデル (ILD-GAP モデル)
時間枠：ベースラインでは 1 つの測定値のみが評価されます。これは説明的な尺度として使用されます。
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ILD-GAP モデルは、診断、性別、呼吸機能の検査値に基づいて病気の重症度を測定し、0 ～ 8 の間で変動するスコアを作成します。
病気の重症度が高くなるほど、ILD-GAP モデルは高くなります。
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ベースラインでは 1 つの測定値のみが評価されます。これは説明的な尺度として使用されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023.01387.BDANA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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