간질성 폐질환의 만성 기침 관리 (COUGH-LESS)
COUGH-LESS: 간질성 폐질환의 만성 기침 관리 - 비약리학적 전략 및 솔루션
연구 개요
상세 설명
간질성 폐질환(ILD)은 폐 염증 및 섬유증을 특징으로 하는 만성, 장애 및 진행성 호흡기 질환으로 구성됩니다. ILD 환자의 삶의 질과 기능은 호흡 곤란, 피로, 기침과 같은 수많은 쇠약 증상에 의해 영향을 받습니다. 그중에서도 만성 기침은 다른 증상에 비해 연구자들의 관심이 훨씬 적음에도 불구하고 가장 널리 퍼져 있고 어려운 증상 중 하나로 자리잡고 있습니다.
만성 기침(8주 이상 지속되는 기침)은 ILD 환자 10명 중 최대 8명에게 영향을 미칩니다. 이는 더 나쁜 예후, 사망률 및 폐 이식의 필요성과 관련이 있습니다. 이 상태는 또한 요실금을 유발하고 언어를 방해하며 우울증 및 흉통과 같은 심리사회적, 신체적 증상을 나타냅니다. 만성 기침은 또한 커플이 별도의 침실에서 자고, 공공 장소를 피하고, 사회적 상호 작용이 감소하고, 직장 결근과 같은 관계 문제로 이어질 수 있으며, 더욱이 이 인구가 경험하는 건강 관련 삶의 질 저하에 기여합니다. 따라서 만성기침 관리가 시급하다.
현재 ILD 환자의 만성 기침을 관리하기 위해 승인된 약물은 없습니다. 반면, 비약물적 기침 조절 요법은 부작용 없이 유사한 효능을 입증했습니다. 연구에 따르면 비약리학적 기침 조절 요법은 난치성(즉, 최적의 치료에도 불구하고 지속되는 기침) 만성 기침 환자의 기침 관련 삶의 질을 개선하고 기침 빈도를 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 만성 기침 및 ILD 환자를 대상으로 한 사례 연구에서 유망한 결과가 관찰되었습니다. 그러나 ILD 환자에 대한 비약리학적 기침 조절 요법의 효과를 확립하려면 적절한 검정력을 갖춘 잘 설계된 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 ILD 환자의 기침 관련 삶의 질에 대한 비약리학적 기침 조절 치료법의 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. i) 기침 관련 결과(예: 기침 빈도 및 강도, 호흡곤란, 피로, 기침 자기 효능, 건강 상태)에 대한 비약리학적 기침 조절 치료의 단기 및 중기 효과를 탐색합니다. 관련 삶의 질 및 감정 상태); ii) 이 치료법의 부작용을 확인하기 위해.
COUGH-LESS 무작위 시험 잠재적 참가자는 Centro Hospitalar do Baixo Vouga(CHBV) 및 Centro Hospitalar de Entre-o-Douro e Vouga(CHEDV)의 호흡기 질환 서비스를 통해 식별되고 모집됩니다.
연구 설계 참가자는 온라인 소프트웨어를 사용하여 실험군(EG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다. 5주 후 LCQ에서 그룹 간 2점 차이를 탐지하려면 그룹당 20명의 참가자(n=40)가 필요하며 검정력은 80%, 유의 수준은 5%입니다. 이전 연구에 따르면 후속 조치에 따른 손실률은 50%이므로 60명 모집을 목표로 합니다.
데이터 수집 평가는 기준 시점, 중재 후, 중재 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana L Oliveira, PhD
- 전화번호: 00351913937469
- 이메일: alao@ua.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Alda Marques, PhD
- 전화번호: 27121 00351234372462
- 이메일: amarques@ua.pt
연구 장소
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Aveiro, 포르투갈
- Aveiro University
-
연락하다:
- Ana L Oliveira
- 전화번호: +351913937469
- 이메일: alao@ua.pt
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연락하다:
- Ana S Grave, MSc
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연락하다:
- Alda Marques, PhD
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연락하다:
- Diogo Tecelão, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 성인(>18세) ii) ILD의 임상 진단 iii) 만성 기침을 나타냄(> 8주 지속) iv) 가상 회의 플랫폼/전화에 액세스할 수 있는 사람.
제외 기준:
i) 중간 정도 또는 큰 가래 생성(> 2 테이블스푼)에 대한 자가 보고 ii) 지난 달 호흡기 질환의 실제 악화 또는 의심되는 악화; iii) 상기도 감염(예: 추운); iv) 안지오텐신 전환 효소 억제제 약물의 사용; v) 지난 달 처방 약물의 변화; vi) 프로그램 참여를 제한할 수 있는 인지 장애 또는 심각한 심혈관, 신경 및/또는 근골격계 질환의 징후; vii) 포르투갈어를 읽거나 말할 수 없는 경우 viii) 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
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일대일 하이브리드 모델을 사용하여 7주 동안(주당 1개의 세션, 세션 4를 제외하고 세션 4 이후 2주가 소요됨).
세션 1에서 참가자들은 운동 및 신체 활동에 대한 일반적인 교육을 받습니다.
2부에서는 다이어트에 관한 교육을 다룰 예정입니다.
세션 3에서는 스트레스 관리에 중점을 둘 것입니다.
세션 4에서는 이완 기법을 다루고, 세션 5에서는 이전에 고려한 모든 측면을 강화합니다.
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실험적: 기침 감소 프로그램
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일대일 하이브리드 모델을 사용하여 7주 동안(주당 1개의 세션, 세션 4를 제외하고 세션 4 이후 2주가 소요됨).
세션 1에서 참가자들은 만성 기침, 기침 억제 소개 및 목표 설정에 대한 일반 교육을 받습니다.
세션 2에서는 ILD의 만성 기침, 기침 유발 요인 및 기침 억제 기술 교육에 대한 교육을 다룹니다.
세션 3에서는 수분 공급 기술, 후두 위생, 기침 조절을 위한 호흡 운동에 중점을 둘 것입니다.
세션 4에서는 비약리학적 기침 조절 치료의 모든 측면을 강화하고, 세션 5에서는 실제 사례 시나리오를 사용하여 프로그램 이후 기침 조절 전략의 지속 가능성을 탐구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레스터 기침 설문지(LCQ)의 변경
기간: 한 가지 측정은 중재 후 7주, 중재 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
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LCQ는 만성 기침을 평가하기 위한 다양한 지침에서 권장하는 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 설문지입니다.
이 설문지는 작성 전 2주 동안의 질문 21개로 구성되어 있습니다.
LCQ는 세 가지 영역(심리적, 사회적, 신체적)을 평가하고 총점도 제공합니다.
LCQ에서 얻을 수 있는 최대 점수는 총 21점(각 영역에서 7점)이며, 점수가 높을수록 기침과 관련된 삶의 질이 높아진다는 것을 의미합니다.
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한 가지 측정은 중재 후 7주, 중재 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 영국의학연구위원회 호흡곤란 척도(mMRC)의 변화
기간: 한 가지 측정은 중재 후 7주, 중재 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
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MMRC는 포르투갈 인구에 대해 검증되었으며 ILD 환자의 중증도 증가를 예측하는 지표입니다.
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한 가지 측정은 중재 후 7주, 중재 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
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기침 시각적 유사 척도(CVAS)의 변화
기간: 하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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CVAS는 기침의 강도와 빈도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0(심각도/강도 없음)부터 10(극도의 심각도/강도)까지의 10cm 선으로 구성되며 중간 정도의 반응을 보입니다.
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하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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만성 기도 평가 검사(CAAT)의 변화
기간: 하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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CAT는 호흡기 증상과 관련된 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도의 범위는 0에서 45까지이며, 값이 높을수록 ILD 환자의 호흡기 증상과 관련된 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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1분 기립 테스트(1min-STS)의 변화
기간: 하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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1min-STS는 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
의자에 앉거나 서 있는 동안 1분 동안 완료한 최대 반복 횟수를 계산합니다.
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하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6MWT는 기능적 능력을 측정하는데도 사용될 것이며 ILD 환자에게서 검증되었습니다.
6분 동안 걸은 총 거리가 계산됩니다.
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하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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기침 과민성 설문지(CHQ)의 변화
기간: 하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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CHQ는 기침을 유발하는 자극 및 기침 감각과 관련된 23개의 질문으로 구성됩니다.
이 설문지 점수는 0점에서 23점까지이며, 점수가 높을수록 자극의 존재 및 심각도가 높고 후두에서 기침 및 감각이 유발되는 것을 의미합니다.
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하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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HADS는 두 가지 영역(불안 증상과 우울 증상)으로 세분화된 사용하기 쉬운 척도입니다.
점수는 각 하위 영역에서 0~21점으로 다양하며, 0~7점은 '정상', 8~10점은 '보통' 수준, 11~14점은 '보통' 수준, 15~21점은 '보통' 수준으로 간주됩니다. "심각한" 수준의 불안 및 우울증 증상.
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하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 피로 척도(FACIT-FS)
기간: 하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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FACIT-FS는 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것으로 해석되는 피로를 평가합니다.
이 척도는 ILD 모집단에서 피로를 평가하기 위해 일반적으로 사용되며 우수한 신뢰성과 타당성을 제시합니다.
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하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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킹스 브리프 간질성 폐질환(K-BILD)의 변화
기간: 하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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K-BILD는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 척도는 심리적, 호흡 곤란, 활동 및 호흡기 증상의 세 가지 영역을 포괄하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높은 것으로 정의됩니다.
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하나의 측정은 기준선, 개입 후 7주(개입 후) 및 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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인터뷰
기간: 한 번의 측정은 기준선과 7주 후(개입 후)에 평가됩니다.
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참가자는 두 개입(대조군 및 실험군)의 영향에 대한 대면, 반구조화된 개별 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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한 번의 측정은 기준선과 7주 후(개입 후)에 평가됩니다.
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COUGH-LESS 프로그램 준수
기간: 기준선(개입 후) 후 7주 후에 한 번의 측정만 평가됩니다.
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중재에 참석한 참가자의 세션 수가 등록됩니다.
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기준선(개입 후) 후 7주 후에 한 번의 측정만 평가됩니다.
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이상반응 발생
기간: 한 번의 측정은 기준 후(개입 후) 7주와 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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참가자의 부작용 발생은 CTCAE v4.0에 따라 등록됩니다.
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한 번의 측정은 기준 후(개입 후) 7주와 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 건수 변화
기간: 한 번의 측정은 기준 후(개입 후) 7주와 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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환자의 전년도 및 추적관찰 기간 동안의 입원 횟수, 각 입원별 입원 기간 등을 환자에게 자가 보고하도록 하여 평가한다.
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한 번의 측정은 기준 후(개입 후) 7주와 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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급성 악화의 변화
기간: 한 번의 측정은 기준 후(개입 후) 7주와 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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환자의 급성 악화 횟수는 환자에게 자가 보고하도록 요청하여 평가됩니다.
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한 번의 측정은 기준 후(개입 후) 7주와 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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간질성 폐질환 - 성별, 연령 및 생리학 모델(ILD-GAP 모델)
기간: 기준선에서는 단 하나의 측정값만 평가됩니다. 이는 설명적 측정값으로 사용됩니다.
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ILD-GAP 모델은 진단, 성별, 호흡 기능 테스트 값을 기반으로 질병의 중증도를 측정하여 0~8 사이의 점수를 생성합니다.
질병의 중증도가 높을수록 ILD-GAP 모델이 높아집니다.
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기준선에서는 단 하나의 측정값만 평가됩니다. 이는 설명적 측정값으로 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023.01387.BDANA
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