- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782893
Chronisch hoestbeheer bij interstitiële longziekten (COUGH-LESS)
HOESTLOOS: chronisch hoestbeheer bij interstitiële longziekten - niet-farmacologische strategieën en oplossingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interstitiële longziekte (ILD) omvat chronische, invaliderende en progressieve ademhalingsaandoeningen die worden gekenmerkt door longontsteking en fibrose. De kwaliteit van leven en functionaliteit van mensen met ILD wordt beïnvloed door een overvloed aan slopende symptomen zoals dyspneu, vermoeidheid en hoesten. Onder hen heerst chronische hoest als een van de meest voorkomende en uitdagende symptomen, ondanks dat het veel minder aandacht krijgt van onderzoekers dan andere symptomen.
Chronische hoest (een hoest die langer dan 8 weken aanhoudt) komt voor bij maximaal 8 op de 10 personen met ILD. Het wordt geassocieerd met een slechtere prognose, sterfte en de noodzaak van longtransplantatie. Deze aandoening veroorzaakt ook urine-incontinentie, interfereert met spraak en presenteert psychosociale en fysieke manifestaties, zoals depressie en pijn op de borst. Chronische hoest kan ook leiden tot relatieproblemen, zoals paren die in aparte slaapkamers slapen, het vermijden van openbare ruimtes, verminderde sociale interactie en ziekteverzuim, wat verder bijdraagt aan de verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die deze bevolkingsgroep ervaart. Het beheersen van chronische hoest is daarom dringend nodig.
Momenteel is er geen goedgekeurd medicijn om chronische hoest bij mensen met ILD te behandelen. Omgekeerd hebben niet-farmacologische hoestbestrijdingstherapieën een vergelijkbare werkzaamheid zonder bijwerkingen aangetoond. Studies hebben aangetoond dat niet-farmacologische hoestbeheersingstherapie de hoestgerelateerde kwaliteit van leven kan verbeteren en de hoestfrequentie kan verminderen bij personen met refractaire (dat wil zeggen hoest die ondanks optimale behandeling aanhoudt) chronische hoest. Veelbelovende resultaten werden waargenomen in een casestudy bij mensen met chronische hoest en ILD. Er zijn echter goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) met voldoende power nodig om de effecten van niet-farmacologische hoestcontroletherapie op mensen met ILD vast te stellen.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van een niet-farmacologische hoestbestrijdingsbehandeling op hoestgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met ILD te onderzoeken. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: i) het onderzoeken van de korte- en middellangetermijneffecten van de niet-farmacologische hoestbestrijdingsbehandeling op hoestgerelateerde uitkomsten (bijv. hoestfrequentie en -intensiteit, kortademigheid, vermoeidheid, hoestzelfeffectiviteit, gezondheidsbevordering) gerelateerde kwaliteit van leven en emotionele status); ii) om nadelige effecten van deze therapie te identificeren (indien aanwezig).
COUGH-LESS gerandomiseerde studie Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd via de longziektendiensten van het Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) en Centro Hospitalar de Entre-o-Douro e Vouga (CHEDV).
Studieontwerp Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele (EG) of controlegroep (CG) met behulp van online software. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie en drie en zes maanden na de interventie. Om na 5 weken een verschil van 2 punten tussen de groepen in de LCQ te detecteren, zijn 20 deelnemers per groep (n=40) nodig, met een power van 80% en een significantieniveau van 5%. Eerdere onderzoeken wijzen op een verlies van 50% voor de follow-up en daarom streven we ernaar om 60 personen te rekruteren.
Gegevensverzameling Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie en drie en zes maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana L Oliveira, PhD
- Telefoonnummer: 00351913937469
- E-mail: alao@ua.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Alda Marques, PhD
- Telefoonnummer: 27121 00351234372462
- E-mail: amarques@ua.pt
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Aveiro University
-
Contact:
- Ana L Oliveira
- Telefoonnummer: +351913937469
- E-mail: alao@ua.pt
-
Contact:
- Ana S Grave, MSc
-
Contact:
- Alda Marques, PhD
-
Contact:
- Diogo Tecelão, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) Volwassenen (>18 jaar oud) ii) Klinische diagnose van ILD iii) Presenteren van chronische hoest (duur> 8 weken) iv) Mensen met toegang tot een virtueel vergaderplatform/telefoon.
Uitsluitingscriteria:
i) Zelfrapportages van matige of grote sputumproductie (> 2 eetlepels); ii) Feitelijke of vermoedelijke verergering van de ademhalingsaandoening in de afgelopen maand; iii) Infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. koud); iv) Gebruik van medicatie die angiotensine-converterende enzymremmers bevat; v) Veranderingen in voorgeschreven medicatie in de afgelopen maand; vi) Tekenen van cognitieve stoornissen of significante cardiovasculaire, neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen die deelname aan het programma kunnen beperken; vii) Onvermogen om Portugees te lezen of te spreken; viii) Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
|
Gedurende zeven weken (1 sessie per week, behalve sessie 5, die is 2 weken na sessie 4) met behulp van een één-op-één hybride model.
In sessie 1 krijgen de deelnemers algemene voorlichting over lichaamsbeweging en fysieke activiteit.
Sessie 2 gaat over voorlichting over voeding.
Sessie 3 zal zich richten op stressmanagement.
Sessie 4 behandelt ontspanningstechnieken, en sessie 5 zal alle eerder besproken aspecten versterken.
|
|
Experimenteel: KOESTLOOS programma
|
Gedurende zeven weken (1 sessie per week, behalve sessie 5, die is 2 weken na sessie 4) met behulp van een één-op-één hybride model.
In sessie 1 krijgen de deelnemers algemene voorlichting over chronische hoest, een introductie tot hoestonderdrukking en het stellen van doelen.
Sessie 2 zal betrekking hebben op voorlichting over chronische hoest bij ILD, hoesttriggers en training in hoestonderdrukkingstechnieken.
Sessie 3 zal zich richten op hydratatietechnieken, larynxhygiëne en ademhalingsoefeningen om hoesten onder controle te houden.
Sessie 4 zal alle aspecten van de niet-farmacologische hoestbeheersingsbehandeling versterken, en sessie 5 zal de duurzaamheid van hoestbeheersingsstrategieën na het programma onderzoeken met behulp van praktijkscenario's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Leicester-hoestvragenlijst (LCQ)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken na de interventie en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
De LCQ is een betrouwbare, responsieve vragenlijst die wordt aanbevolen door verschillende richtlijnen voor het beoordelen van chronische hoest.
Deze vragenlijst bestaat uit 21 vragen die betrekking hebben op de twee weken voorafgaand aan het invullen ervan.
De LCQ beoordeelt drie domeinen (psychisch, sociaal en fysiek) en geeft tevens een totaalscore.
De maximale score die kan worden behaald op de LCQ is in totaal 21 punten (7 in elk domein), waarbij hogere scores zich vertalen in een hogere kwaliteit van leven gerelateerd aan hoesten.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken na de interventie en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemodificeerde dyspnoeschaal van de British Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken na de interventie en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
De mMRC is gevalideerd voor de Portugese bevolking en is een voorspeller van een verhoogde ernst bij mensen met ILD.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken na de interventie en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in hoest visueel-analoge schaal (CVAS)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
De CVAS wordt gebruikt om de intensiteit en frequentie van hoesten te meten.
Deze schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, variërend van 0 (geen ernst/intensiteit) tot 10 (extreme ernst/intensiteit) en is matig responsief.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in de Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
CAT zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan ademhalingssymptomen te meten.
Deze schaal varieert van 0 tot 45, waarbij hogere waarden een lagere kwaliteit van leven betekenen in verband met ademhalingssymptomen bij mensen met ILD.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in zit-sta-test van één minuut (1min-STS)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
De 1min-STS wordt gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen.
Er wordt geteld het maximale aantal herhalingen dat in 1 minuut wordt voltooid terwijl u op een stoel zit en staat.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
De 6MWT zal ook worden gebruikt om de functionele capaciteit te meten en is gevalideerd bij mensen met ILD.
De totaal gelopen afstand gedurende de zes minuten wordt geteld.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in hoest-overgevoeligheidsvragenlijst (CHQ)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
De CHQ bestaat uit 23 vragen met betrekking tot hoestveroorzakende stimuli en hoestsensaties.
Deze vragenlijstscores variëren van 0 tot 23 punten, waarbij hogere scores een grotere aanwezigheid en ernst van stimuli en triggers van hoest en sensaties in het strottenhoofd betekenen.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
HADS is een eenvoudig te gebruiken schaal die is onderverdeeld in twee domeinen (angstsymptomen en depressieve symptomen).
Hun score varieert van 0 tot 21 in elk subdomein, waarbij een score tussen 0 en 7 als ‘normaal’ wordt beschouwd, tussen 8 en 10 duidt op een ‘mild’ niveau, tussen 11 en 14 op een ‘matig’ niveau, en tussen 15 en 21. "ernstige" niveaus van angst- en depressiesymptomen.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsschaal (FACIT-FS)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
FACIT-FS beoordeelt vermoeidheid waarbij een hogere score zich vertaalt in een lagere vermoeidheid.
Deze schaal wordt vaak gebruikt in de ILD-populatie om vermoeidheid te beoordelen en biedt een goede betrouwbaarheid en haalbaarheid.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in King's korte interstitiële longziekte (K-BILD)
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
K-BILD zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Deze schaal omvat drie domeinen: psychologisch, dyspneu, activiteiten en ademhalingssymptomen, waarbij hogere scores een hoge gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven definiëren.
|
Er wordt één meting uitgevoerd bij aanvang, 7 weken erna (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Interviews
Tijdsspanne: Eén meting wordt beoordeeld bij aanvang en 7 weken erna (post-interventie)
|
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan face-to-face, semi-gestructureerde individuele interviews over de impact van beide interventies (controle- en experimentele groep).
|
Eén meting wordt beoordeeld bij aanvang en 7 weken erna (post-interventie)
|
|
Naleving van het COUGH-LESS-programma
Tijdsspanne: Er wordt slechts één meting beoordeeld na 7 weken na nulmeting (postinterventie).
|
Het aantal sessies dat de deelnemers aan de interventie hebben bijgewoond, wordt geregistreerd.
|
Er wordt slechts één meting beoordeeld na 7 weken na nulmeting (postinterventie).
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd 7 weken na baseline (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Het optreden van bijwerkingen bij deelnemers wordt geregistreerd volgens CTCAE v4.0.
|
Er wordt één meting uitgevoerd 7 weken na baseline (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd 7 weken na baseline (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Het aantal ziekenhuisopnames van patiënten in het voorgaande jaar en tijdens de follow-upperiode, evenals de verblijfsduur voor elke ziekenhuisopname, zullen worden beoordeeld door de patiënt te vragen zichzelf te rapporteren.
|
Er wordt één meting uitgevoerd 7 weken na baseline (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in acute exacerbaties
Tijdsspanne: Er wordt één meting uitgevoerd 7 weken na baseline (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Het aantal acute exacerbaties van patiënten zal worden beoordeeld door de patiënt te vragen zichzelf te rapporteren.
|
Er wordt één meting uitgevoerd 7 weken na baseline (post-interventie) en 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Interstitiële longziekte-model voor geslacht, leeftijd en fysiologie (ILD-GAP-model)
Tijdsspanne: Er wordt slechts één meting beoordeeld op de nulmeting. Dit zal worden gebruikt als een beschrijvende maatstaf.
|
Het ILD-GAP-model meet de ernst van de ziekte op basis van de diagnose, geslachts- en ademhalingsfunctietestwaarden om een score te creëren die kan variëren tussen 0 en 8.
Hoe groter de ernst van de ziekte, hoe hoger het ILD-GAP-model.
|
Er wordt slechts één meting beoordeeld op de nulmeting. Dit zal worden gebruikt als een beschrijvende maatstaf.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Chronische hoest
- Longziekten
- Longziekten, interstitieel
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Slijmoplossers
- Ademhalingssysteemagentia
- Middelen tegen obesitas
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Neusdecongestiva
- Eetlustremmers
- Fenylpropanolamine
- Guaifenesine
- Chloorfeniramine, fenylpropanolamine geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 2023.01387.BDANA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Niet-farmacologische hoestbestrijdingstherapie
-
Vyaire MedicalNog niet aan het wervenAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenItalië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Kelly Fitzgerald, MDExelixisNog niet aan het wervenHeldercellig niercelcarcinoom | Gemetastaseerd niercelcarcinoom | Uitgezaaide kanker | Heldercellige nierkanker | Heldercellig niercarcinoom | Metastasen naar bot | Heldercellig niercelcarcinoom gemetastaseerd | Heldercellige niercelkanker (ccRCC) | Botmetastasen van een kwaadaardige tumor | Bot, metastatische...Verenigde Staten