- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782893
Behandling af kronisk hoste ved interstitiel lungesygdom (COUGH-LESS)
HOSTE-LØS: Håndtering af kronisk hoste ved interstitiel lungesygdom - ikke-farmakologiske strategier og løsninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitiel lungesygdom (ILD) omfatter kroniske, invaliderende og fremadskridende åndedrætssygdomme, der er præget af lungebetændelse og fibrose. Livskvaliteten og funktionaliteten hos mennesker med ILD påvirkes af et væld af invaliderende symptomer såsom dyspnø, træthed og hoste. Blandt dem hersker kronisk hoste som en af de mest udbredte og udfordrende, på trods af at den får langt mindre opmærksomhed fra forskere end andre symptomer.
Kronisk hoste (en hoste, der varer i > 8 uger) og rammer op til 8 ud af 10 personer med ILD. Det er forbundet med en dårligere prognose, dødelighed og behovet for lungetransplantation. Denne tilstand forårsager også urininkontinens, forstyrrer tale og præsenterer psykosociale og fysiske manifestationer, såsom depression og brystsmerter. Kronisk hoste kan også føre til forholdsproblemer, såsom par, der sover i separate soveværelser, undgåelse af offentlige områder, reduceret social interaktion og arbejdsfravær, hvilket yderligere bidrager til den nedsatte sundhedsrelaterede livskvalitet, som denne befolkning oplever. Håndtering af kronisk hoste er derfor et presserende behov.
I øjeblikket er der intet godkendt lægemiddel til at håndtere kronisk hoste hos mennesker med ILD. Omvendt har ikke-farmakologiske hostekontrolterapier vist lignende effekt uden bivirkninger. Undersøgelser har vist, at ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling kan forbedre hosterelateret livskvalitet og reducere hostefrekvensen hos personer med refraktær (dvs. hoste, der varer på trods af optimal behandling) kronisk hoste. Lovende resultater blev observeret i et case-studie på mennesker med kronisk hoste og ILD. Imidlertid er veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) med tilstrækkelig kraft nødvendige for at fastslå virkningerne af ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling på mennesker med ILD.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af en ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling på hosterelateret livskvalitet hos mennesker med ILD. De specifikke mål med denne undersøgelse er: i) at udforske kort- og mellemtidseffekter af den ikke-farmakologiske hostekontrolbehandling på hosterelaterede resultater (f. relateret livskvalitet og følelsesmæssig status); ii) at identificere (hvis nogen) bivirkninger af denne terapi.
HOSTEFRI randomiseret undersøgelse Potentielle deltagere vil blive identificeret og rekrutteret gennem pulmonologiske tjenester hos Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) og Centro Hospitalar de Entre-o-Douro e Vouga (CHEDV).
Undersøgelsesdesign Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en eksperimentel (EG) eller kontrolgruppe (CG) ved hjælp af en online software. Vurderinger vil blive udført ved baseline, post-intervention og 3 og 6 måneder efter interventionen. For at detektere en 2-punkts forskel mellem grupper i LCQ efter 5 uger, kræves der 20 deltagere pr. gruppe (n=40) med 80 % power og et signifikansniveau på 5 %. Tidligere undersøgelser indikerer tab at følge op på 50 %, og vi vil derfor sigte mod at rekruttere 60 personer.
Dataindsamling Vurderinger vil blive udført ved baseline, post-intervention og 3 og 6 måneder efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana L Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 00351913937469
- E-mail: alao@ua.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alda Marques, PhD
- Telefonnummer: 27121 00351234372462
- E-mail: amarques@ua.pt
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Aveiro University
-
Kontakt:
- Ana L Oliveira
- Telefonnummer: +351913937469
- E-mail: alao@ua.pt
-
Kontakt:
- Ana S Grave, MSc
-
Kontakt:
- Alda Marques, PhD
-
Kontakt:
- Diogo Tecelão, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) Voksne (>18 år) ii) Klinisk diagnose af ILD iii) Præsenterende kronisk hoste (> 8 ugers varighed) iv) Personer med adgang til en virtuel mødeplatform/telefon.
Ekskluderingskriterier:
i) Selvrapportering af moderat eller stor sputumproduktion (> 2 spiseskefulde); ii) Faktisk eller formodet forværring af den respiratoriske tilstand inden for den sidste måned; iii) Øvre luftvejsinfektion (f.eks. kold); iv) Anvendelse af angiotensin-konverterende enzymhæmmermedicin; v) Ændringer i ordineret medicin inden for den sidste måned; vi) Tegn på kognitiv svækkelse eller betydelig kardiovaskulær, neurologisk og/eller muskuloskeletal sygdom, der kan begrænse deltagelse i programmet; vii) Manglende evne til at læse eller tale portugisisk; viii) Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Over syv uger (1 session om ugen, undtagen session 5, som vil være 2 uger efter session 4) ved brug af en en-til-en hybrid model.
I session 1 vil deltagerne modtage generel undervisning om motion og fysisk aktivitet.
Session 2 vil dække undervisning om kost.
Session 3 vil fokusere på stresshåndtering.
Session 4 vil dække afspændingsteknikker, og session 5 vil forstærke alle aspekter, der tidligere er overvejet.
|
|
Eksperimentel: HOSTEFRIT program
|
Over syv uger (1 session om ugen, undtagen session 5, som vil være 2 uger efter session 4) ved brug af en en-til-en hybrid model.
I session 1 vil deltagerne modtage generel undervisning om kronisk hoste, introduktion til hosteundertrykkelse og målsætning.
Session 2 vil dække undervisning om kronisk hoste i ILD, hosteudløsere og træning i hosteundertrykkende teknikker.
Session 3 vil fokusere på hydreringsteknikker, larynxhygiejne og vejrtrækningsøvelser for at kontrollere hoste.
Session 4 vil forstærke alle aspekter af ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling, og session 5 vil udforske bæredygtigheden af hostekontrolstrategier efter programmet ved hjælp af virkelige case-scenarier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter interventioner og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
LCQ er et pålideligt, responsivt spørgeskema anbefalet af forskellige retningslinjer til vurdering af kronisk hoste.
Dette spørgeskema består af 21 spørgsmål, der refererer til de to uger forud for udfyldelsen.
LCQ vurderer tre domæner (psykologiske, sociale og fysiske) og giver også en samlet score.
Den maksimale score, der kan opnås på LCQ'en, er 21 point i alt (7 i hvert domæne), hvor højere scores oversættes til en højere livskvalitet relateret til hoste.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter interventioner og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified British Medical Research Council Dyspnø-skala (mMRC)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter interventioner og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
MMRC er blevet valideret for den portugisiske befolkning og er en forudsigelse for øget sværhedsgrad hos mennesker med ILD.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter interventioner og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i hoste visuel analog skala (CVAS)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
CVAS vil blive brugt til at måle intensitet og hyppighed af hoste.
Denne skala består af en 10 cm linje, der går fra 0 (ingen sværhedsgrad/intensitet) til 10 (ekstrem sværhedsgrad/intensitet) og er moderat lydhør.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
CAT vil blive brugt til at måle livskvalitet relateret til luftvejssymptomer.
Denne skala går fra 0 til 45, hvor højere værdier betyder en lavere livskvalitet relateret til luftvejssymptomer hos mennesker med ILD.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i et minuts sidde-til-stå-test (1 min-STS)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
1min-STS vil blive brugt til at vurdere funktionel kapacitet.
Det tælles med det maksimale antal gentagelser gennemført på 1 minut, mens du sidder og står på en stol.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
6MWT vil også blive brugt til at måle funktionel kapacitet og er blevet valideret hos mennesker med ILD.
Den gåede samlede distance i løbet af de seks minutter tælles med.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i Hoste Overfølsomhedsspørgeskema (CHQ)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
CHQ består af 23 spørgsmål relateret til hostefremkaldende stimuli og hostefornemmelser.
Dette spørgeskema scorer fra 0 til 23 point, hvor højere score betyder en større tilstedeværelse og sværhedsgrad af stimuli og udløsere af hoste og fornemmelser i strubehovedet.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
HADS er en letanvendelig skala, der er opdelt i to domæner (angstsymptomer og depressive symptomer).
Deres score varierer fra 0 til 21 i hvert underdomæne, hvor en score mellem 0 og 7 betragtes som 'normal', mellem 8 og 10 angiver et "mildt" niveau, mellem 11 og 14 et "moderat" niveau og mellem 15 og 21 "alvorlige" niveauer af angst og depressionssymptomer.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-FS)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
FACIT-FS vurderer træthed, hvor en højere score udmønter sig i lavere træthed.
Denne skala bruges almindeligvis i ILD-populationen til at vurdere træthed, hvilket giver god pålidelighed og gennemførlighed.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
K-BILD vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne skala omfatter tre domæner: psykologisk, dyspnø, aktiviteter og luftvejssymptomer, hvor højere score definerer en høj sundhedsrelateret livskvalitet.
|
En måling vil blive vurderet ved baseline, 7 uger efter (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Interviews
Tidsramme: En måling vil blive vurderet ved baseline og 7 uger efter (post-intervention)
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i ansigt-til-ansigt, semistrukturerede individuelle interviews med virkningen af begge interventioner (kontrol- og eksperimentel gruppe).
|
En måling vil blive vurderet ved baseline og 7 uger efter (post-intervention)
|
|
Overholdelse af programmet HOSTELESS
Tidsramme: Kun én måling vil blive vurderet efter 7 uger efter baseline (post-intervention).
|
Deltagernes antal deltagere i interventionen vil blive registreret.
|
Kun én måling vil blive vurderet efter 7 uger efter baseline (post-intervention).
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: En måling vil blive vurderet 7 uger efter baseline (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
Forekomsten af uønskede hændelser hos deltagere vil blive registreret i henhold til CTCAE v4.0.
|
En måling vil blive vurderet 7 uger efter baseline (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal indlæggelser
Tidsramme: En måling vil blive vurderet 7 uger efter baseline (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
Patienternes antal indlæggelser i det foregående år og i opfølgningsperioden samt liggetid for hver indlæggelse vil blive vurderet ved at bede patienten selvanmelde.
|
En måling vil blive vurderet 7 uger efter baseline (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i akutte eksacerbationer
Tidsramme: En måling vil blive vurderet 7 uger efter baseline (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
Patienternes antal af akutte eksacerbationer vil blive vurderet ved at bede patienten om at selvanmelde.
|
En måling vil blive vurderet 7 uger efter baseline (post-intervention) og 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Interstitiel lungesygdom – køn, alder og fysiologi-model (ILD-GAP-model)
Tidsramme: Kun én måling vil blive vurderet på baseline. Dette vil blive brugt som et beskrivende mål.
|
ILD-GAP-modellen måler sværhedsgraden af sygdommen baseret på diagnose, køn og respiratoriske funktionstestværdier for at skabe en score, der kan variere mellem 0 og 8.
Jo større sværhedsgrad sygdommen er, jo højere er ILD-GAP-modellen.
|
Kun én måling vil blive vurderet på baseline. Dette vil blive brugt som et beskrivende mål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kronisk hoste
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Expectorants
- Respiratoriske midler
- Midler mod fedme
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Appetitdæmpende midler
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Chlorpheniramin, phenylpropanolamin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.01387.BDANA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling
-
Nader PouratianRekruttering
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
HolloThe University of Hong Kong; OnCare Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Chinese PLA General HospitalJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDialyse; Komplikationer | Kronisk nyresygdom 5D | Nyreanæmi af kronisk nyresygdom | Nyreanæmi | Nyreanæmi, kroniskKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater