- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06782893
Prise en charge de la TOUX chronique dans les maladies pulmonaires interstitielles (COUGH-LESS)
SANS TOUX : Gestion de la TOUX chronique dans les maladies pulmonaires interstitielles - Stratégies et solutions non pharmacologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) comprend des affections respiratoires chroniques, invalidantes et progressives marquées par une inflammation pulmonaire et une fibrose. La qualité de vie et la fonctionnalité des personnes atteintes de PID sont affectées par une pléthore de symptômes débilitants tels que la dyspnée, la fatigue et la toux. Parmi eux, la toux chronique est l’un des symptômes les plus répandus et les plus difficiles, bien qu’elle reçoive beaucoup moins d’attention de la part des chercheurs que les autres symptômes.
Toux chronique (une toux qui dure > 8 semaines) et touche jusqu'à 8 personnes sur 10 atteintes de PID. Elle est associée à un pire pronostic, à une mortalité et à la nécessité d'une transplantation pulmonaire. Cette affection provoque également une incontinence urinaire, interfère avec la parole et présente des manifestations psychosociales et physiques, telles que la dépression et des douleurs thoraciques. La toux chronique peut également entraîner des problèmes relationnels, tels que des couples dormant dans des chambres séparées, évitant les espaces publics, réduisant les interactions sociales et l'absentéisme au travail, contribuant ainsi à la diminution de la qualité de vie liée à la santé de cette population. Il est donc urgent de gérer la toux chronique.
À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament approuvé pour gérer la toux chronique chez les personnes atteintes de PID. À l’inverse, les thérapies non pharmacologiques contre la toux ont démontré une efficacité similaire sans effets secondaires. Des études ont montré qu'un traitement non pharmacologique contre la toux peut améliorer la qualité de vie liée à la toux et réduire la fréquence de la toux chez les personnes souffrant de toux chronique réfractaire (c'est-à-dire une toux qui dure malgré un traitement optimal). Des résultats prometteurs ont été observés dans une étude de cas portant sur des personnes souffrant de toux chronique et de PID. Cependant, des essais contrôlés randomisés (ECR) bien conçus et dotés d'une puissance adéquate sont nécessaires pour établir les effets d'un traitement non pharmacologique contre la toux sur les personnes atteintes de PID.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les effets d'un traitement non pharmacologique de contrôle de la toux sur la qualité de vie liée à la toux chez les personnes atteintes de PID. Les objectifs spécifiques de cette étude sont : i) explorer les effets à court et à moyen terme du traitement non pharmacologique de contrôle de la toux sur les résultats liés à la toux (par exemple, fréquence et intensité de la toux, dyspnée, fatigue, auto-efficacité de la toux, santé- qualité de vie et état émotionnel associés); ii) pour identifier (le cas échéant) les effets indésirables de cette thérapie.
Essai randomisé SANS TOUX Les participants potentiels seront identifiés et recrutés par les services de pneumologie du Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) et du Centro Hospitalar de Entre-o-Douro e Vouga (CHEDV).
Conception de l'étude Les participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental (EG) ou témoin (CG) à l'aide d'un logiciel en ligne. Les évaluations seront effectuées au départ, après l'intervention et 3 et 6 mois après l'intervention. Pour détecter une différence de 2 points entre les groupes dans le LCQ après 5 semaines, 20 participants par groupe (n = 40) seront nécessaires, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %. Des études antérieures indiquent des pertes de suivi de 50 % et nous viserons donc à recruter 60 individus.
Collecte de données Les évaluations seront effectuées au départ, après l'intervention et 3 et 6 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana L Oliveira, PhD
- Numéro de téléphone: 00351913937469
- E-mail: alao@ua.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alda Marques, PhD
- Numéro de téléphone: 27121 00351234372462
- E-mail: amarques@ua.pt
Lieux d'étude
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Aveiro, Le Portugal
- Aveiro University
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Contact:
- Ana L Oliveira
- Numéro de téléphone: +351913937469
- E-mail: alao@ua.pt
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Contact:
- Ana S Grave, MSc
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Contact:
- Alda Marques, PhD
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Contact:
- Diogo Tecelão, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
i) Adultes (> 18 ans) ii) Diagnostic clinique de PID iii) Présentant une toux chronique (durée > 8 semaines) iv) Personnes ayant accès à une plateforme de réunion virtuelle/téléphone.
Critères d'exclusion :
i) Auto-évaluations d'une production d'expectorations modérée ou importante (> 2 cuillères à soupe) ; ii) Exacerbation réelle ou suspectée de l'affection respiratoire au cours du dernier mois ; iii) Infection des voies respiratoires supérieures (par ex. froid); iv) Utilisation de médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ; v) Changements dans les médicaments prescrits au cours du dernier mois ; vi) Signes de déficience cognitive ou de maladie cardiovasculaire, neurologique et/ou musculo-squelettique importante pouvant limiter la participation au programme ; vii) Incapacité de lire ou de parler le portugais ; viii) Incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
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Sur sept semaines (1 séance par semaine, sauf la séance 5, qui aura lieu 2 semaines après la séance 4) en utilisant un modèle hybride individuel.
Lors de la session 1, les participants recevront une formation générale sur l'exercice et l'activité physique.
La session 2 couvrira l'éducation sur l'alimentation.
La session 3 portera sur la gestion du stress.
La session 4 couvrira les techniques de relaxation et la session 5 renforcera tous les aspects précédemment envisagés.
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Expérimental: Programme SANS TOUX
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Sur sept semaines (1 séance par semaine, sauf la séance 5, qui aura lieu 2 semaines après la séance 4) en utilisant un modèle hybride individuel.
Au cours de la session 1, les participants recevront une formation générale sur la toux chronique, une introduction à la suppression de la toux et à l'établissement d'objectifs.
La session 2 couvrira l'éducation sur la toux chronique dans la PID, les déclencheurs de la toux et la formation aux techniques de suppression de la toux.
La session 3 se concentrera sur les techniques d'hydratation, l'hygiène laryngée et les exercices de respiration pour contrôler la toux.
La session 4 renforcera tous les aspects du traitement non pharmacologique de contrôle de la toux, et la session 5 explorera la durabilité des stratégies de contrôle de la toux après le programme en utilisant des scénarios de cas réels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après les interventions et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le LCQ est un questionnaire fiable et réactif recommandé par diverses lignes directrices pour évaluer la toux chronique.
Ce questionnaire comprend 21 questions faisant référence aux deux semaines précédant son remplissage.
Le LCQ évalue trois domaines (psychologique, social et physique) et donne également une note totale.
Le score maximum pouvant être obtenu au LCQ est de 21 points au total (7 dans chaque domaine), où des scores plus élevés se traduisent par une meilleure qualité de vie liée à la toux.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après les interventions et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de dyspnée modifiée du British Medical Research Council (mMRC)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après les interventions et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le mMRC a été validé pour la population portugaise et est un prédicteur d'une gravité accrue chez les personnes atteintes de PID.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après les interventions et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la toux (CVAS)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le CVAS sera utilisé pour mesurer l'intensité et la fréquence de la toux.
Cette échelle se compose d'une ligne de 10 cm allant de 0 (aucune sévérité/intensité) à 10 (sévérité/intensité extrême) et est modérément réactive.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Modification du test d'évaluation des voies respiratoires chroniques (CAAT)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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CAT sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée aux symptômes respiratoires.
Cette échelle va de 0 à 45, où des valeurs plus élevées signifient une qualité de vie inférieure liée aux symptômes respiratoires chez les personnes atteintes de PID.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Changement dans le test assis-debout d'une minute (1min-STS)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le 1min-STS sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle.
Il sera compté le nombre maximum de répétitions effectuées en 1 minute en position assise et debout sur une chaise.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le 6MWT sera également utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle et a été validé chez les personnes atteintes d'ILD.
La distance totale parcourue pendant les six minutes sera comptée.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Modification du questionnaire d'hypersensibilité à la toux (CHQ)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le CHQ comprend 23 questions liées aux stimuli provoquant la toux et aux sensations de toux.
Les scores de ce questionnaire varient de 0 à 23 points, où des scores plus élevés signifient une plus grande présence et sévérité des stimuli et des déclencheurs de toux et des sensations dans le larynx.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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HADS est une échelle facile à utiliser qui se subdivise en deux domaines (symptômes anxieux et symptômes dépressifs).
Leur score varie de 0 à 21 dans chaque sous-domaine, où un score entre 0 et 7 est considéré comme « normal », entre 8 et 10 indique un niveau « léger », entre 11 et 14 un niveau « modéré » et entre 15 et 21. niveaux « sévères » d’anxiété et de symptômes de dépression.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-FS)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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FACIT-FS évalue la fatigue où un score plus élevé se traduit par une fatigue moindre.
Cette échelle est couramment utilisée dans la population ILD pour évaluer la fatigue, présentant une bonne fiabilité et faisabilité.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Modification de la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (K-BILD)
Délai: Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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K-BILD sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Cette échelle englobe trois domaines : psychologique, dyspnée, activités et symptômes respiratoires, où des scores plus élevés définissent une qualité de vie élevée liée à la santé.
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Une mesure sera évaluée au départ, 7 semaines après (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Entretiens
Délai: Une mesure sera évaluée au départ et 7 semaines après (post-intervention)
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Les participants seront invités à prendre part à des entretiens individuels semi-structurés en face à face sur l'impact des deux interventions (groupe témoin et groupe expérimental).
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Une mesure sera évaluée au départ et 7 semaines après (post-intervention)
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Adhésion au programme SANS TOUX
Délai: Une seule mesure sera évaluée 7 semaines après le départ (post-intervention).
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Le nombre de séances suivies par les participants à l'intervention sera enregistré.
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Une seule mesure sera évaluée 7 semaines après le départ (post-intervention).
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Survenance d'événements indésirables
Délai: Une mesure sera évaluée 7 semaines après le départ (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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La survenue d'événements indésirables chez les participants sera enregistrée selon CTCAE v4.0.
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Une mesure sera évaluée 7 semaines après le départ (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du nombre d'hospitalisations
Délai: Une mesure sera évaluée 7 semaines après le départ (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le nombre d'hospitalisations des patients au cours de l'année précédente et pendant la période de suivi, ainsi que la durée du séjour pour chaque hospitalisation, seront évalués en demandant au patient de s'auto-déclarer.
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Une mesure sera évaluée 7 semaines après le départ (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Modification des exacerbations aiguës
Délai: Une mesure sera évaluée 7 semaines après le départ (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le nombre d'exacerbations aiguës des patients sera évalué en demandant au patient de s'auto-évaluer.
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Une mesure sera évaluée 7 semaines après le départ (post-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention.
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Maladie pulmonaire interstitielle - Modèle de sexe, d'âge et de physiologie (modèle ILD-GAP)
Délai: Une seule mesure sera évaluée au départ. Ceci sera utilisé comme mesure descriptive.
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Le modèle ILD-GAP mesure la gravité de la maladie en fonction du diagnostic, du sexe et des valeurs des tests de la fonction respiratoire pour créer un score pouvant varier entre 0 et 8.
Plus la gravité de la maladie est grande, plus le modèle ILD-GAP est élevé.
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Une seule mesure sera évaluée au départ. Ceci sera utilisé comme mesure descriptive.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Une toux chronique
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Toux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Expectorants
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-obésité
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Dépresseurs d'appétit
- Phénylpropanolamine
- Guaifénésine
- Combinaison médicamenteuse chlorphéniramine et phénylpropanolamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.01387.BDANA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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