VSGに伴う胃食道逆流症の最小化を目的とした革新的外科手術の機構的および臨床的成果（INNOVATE-VSG） (INNOVATE-VSG)
2026年4月8日 更新者：Nihn Tuan Nguyen、University of California, Irvine
垂直スリーブ状胃切除術に伴う胃食道逆流症の最小化を目的とした革新的な外科手術の機構的および臨床的成果 (INNOVATE-VSG)
これは、修正された治験中の肥満外科手術がスリーブ状胃切除術後の胃食道逆流症（GERD）を改善できるかどうかを試験することを目的とした、2施設のランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、修正垂直スリーブ状胃切除術（mVSG）が胃食道逆流症と生活の質を改善するかどうかを検討します。
目的 1 (主): 従来の垂直スリーブ状胃切除術 (cVSG) と比較して、mVSG が 6 ～ 9 か月の酸曝露時間 (AET、Bravo pH テストで測定) の短縮と関連するかどうかを判断すること。 研究者らは、6～9 か月目で cVSG と比較して次のような仮説を立てています。
• H1。 mVSG は AET の低下と関連します
目的 2 (二次): 目的 1 の機構的根拠を解明するために、研究者は術前および術後 6 ～ 9 か月後に以下の検査を実施します: a) 下部食道括約筋 (LES) を測定するための高分解能食道内圧測定 (HREM) ）および胃内圧。 b) LES への準拠の変化を調べるための管腔内機能的管腔イメージング プローブ (EndoFLIP) 検査。 c) 内視鏡検査中に逆反射ビューで胃食道フラップ弁 (GEFV) の長さを測定します。 研究者らは、6～9 か月目で cVSG と比較して次のような仮説を立てています。
- H2a。 mVSG は、LES 圧の上昇と胃内圧の低下に関連します。
- H2b。 mVSG は LES コンプライアンスの低下に関連します
- H2c。 GEFV は mVSG 後に存在します (vs cVSG 後には存在しません)。
目的 3: 胃食道逆流症と健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) および短縮形式 36 (SF-36) という 2 つの検証済み評価尺度を使用して、胃食道逆流症が生活の質 (QoL) に及ぼす影響を調査します。 研究者らは、12 か月時点で cVSG と比較して次のような仮説を立てています。
• H3。 mVSGは優れたQoLにつながります
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ninh T. Nguyen, MD
- 電話番号：714 456 8598
- メール：ninhn@hs.uci.edu
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92628
- 募集
- University of California, Irvine
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コンタクト：
- Ninh T. Nguyen, MD
- 電話番号：714-456-8598
- メール：ninhn@hs.uci.edu
-
コンタクト：
- Cesar Figuerosa, BS
- 電話番号：714.790.8536
- メール：figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego
-
コンタクト：
- Ravinder K. Mittal, MD
- 電話番号：858-534-3328
- メール：rmittal@ucsd.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18～60歳の男女。
- 体格指数 (BMI) 35 ～ 50 kg/m2
- 6か月間の非外科的体重管理の前後でBMI基準を満たす必要がある
- この試験では、胃食道逆流症の存在は、Bravo pH テストで評価された酸曝露時間 (AET) が 4.9% 以上であると定義されました。
- 肥満手術および手術前後の標準医療の費用を支払う健康保険に加入していること
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて妊娠を避けるために適切な避妊をしなければならず、研究参加時および手術前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要がある
除外基準:
- 食道裂孔ヘルニア > 2cm (上部内視鏡食道造影や手術時などの研究による、食道の端から横隔膜までの最大軸方向の高さと定義される)
- 施設の主任研究者によって決定された、臨床的に重大な重度の食道運動障害の証拠
- 重度の胃不全麻痺
- 以前の肥満治療または逆流防止処置
- バレット食道
- 施術時にメッシュ処理が必要な対象者
- 重度の心臓（重度の心不全、不安定な冠動脈疾患など）、または施設の主治医によって判断された末期肺疾患
- ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置を装着されている方
- 門脈圧亢進症または肝硬変
- 慢性膵炎
- 積極的ながん治療
- 全身麻酔に耐えられない
- 制御不能な凝固障害
- 重篤かつ制御不能な炎症性腸疾患
- 現場での標準的な手術前精神医学的スクリーニング中に判定された重度および/または制御不能な精神障害（精神病、双極性障害を含む）。
- 過去1年以内に自殺念慮または不安定または未治療の大うつ病性障害がある
- 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物使用障害。
- 妊娠中、授乳中、または今後 24 か月以内に妊娠を計画している
- 手術前後の指示に同意したり従う知的能力の低下
- -PIの意見において、被験者をスリーブ型胃切除術の対象外にする、または研究への参加によって被験者を危険にさらすであろう、または被験者を危険にさらす病歴または現在の健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正垂直スリーブ状胃切除術 (mVSG)
修正治験垂直スリーブ状胃切除術 (mVSG)
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修正された手順では、胃スリング繊維が温存され、胃食道フラップ弁 (GEFV) が再確立されます。
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アクティブコンパレータ：従来の垂直スリーブ型胃切除術 (cVSG)
従来の垂直スリーブ状胃切除術 (cVSG)
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標準手術としての垂直スリーブ型胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 酸暴露時間 (%AET)
時間枠：手術前、手術後6～9ヶ月目
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Bravo pH テストで評価した手術前の %AET と比較した 6 ～ 9 か月目の %AET の変化 (パーセントポイント)
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手術前、手術後6～9ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LES圧力
時間枠：手術前、手術後6～9ヶ月目
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高分解能食道内圧測定法 (HREM) で評価された LES 圧力の変化 (水銀柱ミリメートル (mmHg))
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手術前、手術後6～9ヶ月目
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胃内圧
時間枠：手術前、手術後6～9ヶ月目
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HREM で評価された胃内圧の変化 (水銀柱ミリメートル (mmHg))
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手術前、手術後6～9ヶ月目
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LES準拠
時間枠：手術前、手術後6～9ヶ月目
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EndoFLIP で評価した mm3/mmHg 比における LES コンプライアンスの変化
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手術前、手術後6～9ヶ月目
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GEFVの長さ
時間枠：手術前、手術後6～9ヶ月目
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内視鏡検査で評価されるGEFVの長さの変化（ミリメートル（mm））
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手術前、手術後6～9ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD-HRQL スコア
時間枠：術前、術後 4 か月、6 ～ 9 か月、12 か月
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GERD-HRQL アンケートで評価した GERD-HRQL スコアの変化
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術前、術後 4 か月、6 ～ 9 か月、12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：術前、術後 4 か月、6 ～ 9 か月、12 か月
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SF-36 アンケートで評価した SF-36 スコアの変化
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術前、術後 4 か月、6 ～ 9 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ninh T. Nguyen, MD、University of California, Irvine
- 主任研究者：Ravinder K. Mittal, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。