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Résultats mécanistiques et cliniques d'une innovation chirurgicale visant à minimiser le RGO associé au VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)

8 avril 2026 mis à jour par: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Résultats mécanistiques et cliniques d'une innovation chirurgicale visant à minimiser le RGO associé à la gastrectomie verticale (INNOVATE-VSG)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur deux sites visant à tester si une intervention chirurgicale bariatrique expérimentale modifiée peut améliorer le reflux gastro-œsophagien (RGO) après une gastrectomie en manchon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera si une gastrectomie verticale modifiée (mVSG) améliorera le RGO et la qualité de vie.

Objectif 1 (primaire) : déterminer si le mVSG, par rapport à la gastrectomie verticale conventionnelle (cVSG), sera associé à un temps d'exposition à l'acide plus faible (AET, mesuré par le test Bravo pH) à 6-9 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aux mois 6 et 9, par rapport au cVSG :

•H1. mVSG sera associé à un AET inférieur

Objectif 2 (secondaire) : Pour élucider la base mécaniste de l'objectif 1, les enquêteurs effectueront les tests suivants, avant et 6 à 9 mois après l'opération : a) Manométrie œsophagienne haute résolution (HREM) pour déterminer le sphincter œsophagien inférieur (LES ) et la pression intragastrique ; b) Test de la sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle endoluminale (EndoFLIP) pour examiner les changements de conformité du LES ; c) Mesurez la longueur du clapet gastro-œsophagien (GEFV) sur la vue rétroflexe lors de l'examen endoscopique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aux mois 6 et 9, par rapport au cVSG :

  • H2a. mVSG sera associé à une pression du LES plus élevée et à une pression intragastrique plus faible
  • H2b. mVSG sera associé à une conformité moindre des LES
  • H2c. GEFV sera présent après mVSG (vs absence après cVSG)

Objectif 3 : Examiner l'impact du RGO sur la qualité de vie (QoL) avec deux échelles d'évaluation validées : Reflux gastro-œsophagien-qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL) et Short Form-36 (SF-36). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à 12 mois, par rapport au cVSG :

•H3. mVSG conduira à une qualité de vie supérieure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ninh T. Nguyen, MD
  • Numéro de téléphone: 714 456 8598
  • E-mail: ninhn@hs.uci.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92628
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Ninh T. Nguyen, MD
          • Numéro de téléphone: 714-456-8598
          • E-mail: ninhn@hs.uci.edu
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
          • Ravinder K. Mittal, MD
          • Numéro de téléphone: 858-534-3328
          • E-mail: rmittal@ucsd.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) 35-50 kg/m2
  3. Doit répondre aux critères d'IMC avant et après 6 mois de gestion du poids non chirurgicale
  4. Présence de RGO définie pour cet essai comme un temps d'exposition à l'acide (AET) de 4,9 % ou plus, tel qu'évalué avec le test Bravo pH.
  5. Avoir une assurance maladie qui prend en charge les frais de chirurgie bariatrique et les soins médicaux standards avant et après la chirurgie
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et avant la chirurgie.
  7. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Hernie hiatale > 2 cm (définie comme la hauteur axiale maximale de l'extrémité de l'œsophage au diaphragme par toute étude, y compris l'œsophage par endoscopie supérieure et/ou au moment de la chirurgie)
  2. Preuve d'un trouble majeur de la motilité œsophagienne cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur principal du site.
  3. Gastroparésie sévère
  4. Procédure bariatrique ou anti-reflux antérieure
  5. Œsophage de Barrett
  6. Sujets nécessitant un traitement par treillis au moment de l'intervention
  7. Cœur grave (par exemple, insuffisance cardiaque sévère, maladie coronarienne instable) ou maladie pulmonaire en phase terminale, tel que déterminé par l'investigateur principal du site.
  8. Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantables, neurostimulateurs
  9. Hypertension portale ou cirrhose
  10. Pancréatite chronique
  11. Traitement actif du cancer
  12. Incapacité à tolérer l'anesthésie générale
  13. Coagulation incontrôlable
  14. Maladie inflammatoire de l’intestin importante et incontrôlée
  15. Trouble psychiatrique grave et/ou incontrôlé (y compris psychose, trouble bipolaire) tel que déterminé lors du dépistage psychiatrique préopératoire standard sur le site.
  16. Idées suicidaires ou trouble dépressif majeur instable/non traité au cours de la dernière année
  17. Trouble lié à la consommation d’alcool ou de substances au cours de la dernière année.
  18. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 24 prochains mois
  19. Diminution de la capacité intellectuelle à consentir ou à suivre les instructions pré- et post-opératoires
  20. Antécédents ou tout problème de santé actuel qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait le sujet inéligible à la gastrectomie en manchon, ou mettrait le sujet en danger en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie verticale modifiée (mVSG)
gastrectomie verticale expérimentale modifiée (mVSG)
Procédure: Gastrectomie verticale modifiée (mVSG)
La procédure modifiée préserve les fibres de la fronde gastrique et rétablit le clapet gastro-œsophagien (GEFV).
Comparateur actif: Gastrectomie verticale conventionnelle (cVSG)
gastrectomie verticale conventionnelle (cVSG)
Procédure: Gastrectomie verticale conventionnelle (cVSG)
Gastrectomie verticale en manchon comme procédure standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de temps d'exposition à l'acide (% AET)
Délai: Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Modification du % AET en points de pourcentage aux mois 6 à 9 par rapport au % AET pré-chirurgical évalué avec le test Bravo pH
Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression des SOI
Délai: Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Modification de la pression du LES en millimètres de mercure (mmHg) évaluée par manométrie œsophagienne haute résolution (HREM)
Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Pression intragastrique
Délai: Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Modification de la pression intragastrique en millimètres de mercure (mmHg) évaluée avec HREM
Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Conformité des ERP
Délai: Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Modification de la conformité du LES en rapport mm3/mmHg évaluée avec EndoFLIP
Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Longueur GEFV
Délai: Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Modification de la longueur du GEFV en millimètres (mm) évaluée par examen endoscopique
Pré-chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RGO-HRQL
Délai: Pré-chirurgie, mois 4, 6-9, 12 après la chirurgie
Modification du score GERD-HRQL évalué à l'aide du questionnaire GERD-HRQL
Pré-chirurgie, mois 4, 6-9, 12 après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré-chirurgie, mois 4, 6-9, 12 après la chirurgie
Changement du score SF-36 évalué avec le questionnaire SF-36
Pré-chirurgie, mois 4, 6-9, 12 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
  • Chercheur principal: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3451
  • 1R01DK138047-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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