Механистические и клинические результаты хирургической инновации, направленной на минимизацию ГЭРБ, связанной с ВСГ (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
8 апреля 2026 г. обновлено: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine
Механистические и клинические результаты хирургической инновации, направленной на минимизацию ГЭРБ, связанной с вертикальной рукавной резекцией желудка (INNOVATE-VSG)
Это рандомизированное клиническое исследование в двух центрах, целью которого является проверить, может ли модифицированная экспериментальная бариатрическая хирургическая процедура улучшить состояние при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) после рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В ходе исследования будет изучено, улучшит ли модифицированная вертикальная рукавная гастрэктомия (мВРЖ) ГЭРБ и качество жизни.
Цель 1 (основная): определить, будет ли мВСГ по сравнению с традиционной вертикальной рукавной гастрэктомией (кВСГ) ассоциироваться с меньшим временем воздействия кислоты (AET, измеренным с помощью pH-теста Браво) через 6-9 месяцев. Исследователи предполагают, что на 6-9-м месяце по сравнению с cVSG:
• Н1. mVSG будет ассоциироваться с более низким AET
Цель 2 (вторичная): Чтобы выяснить механистическую основу цели 1, исследователи проведут следующие тесты до и через 6–9 месяцев после операции: а) Манометрия пищевода высокого разрешения (HREM) для определения нижнего пищеводного сфинктера (LES). ) и внутрижелудочное давление; б) тестирование с помощью эндолюминального функционального зонда для визуализации просвета (EndoFLIP) для изучения изменений в податливости НПС; в) Измерьте длину желудочно-пищеводного клапана (GEFV) на ретрофлексной проекции во время эндоскопического исследования. Исследователи предполагают, что на 6-9-м месяце по сравнению с cVSG:
- Н2а. мВСГ будет ассоциироваться с более высоким давлением НПС и более низким внутрижелудочным давлением.
- H2b. mVSG будет ассоциироваться с более низким соответствием LES
- Н2с. GEFV будет присутствовать после mVSG (по сравнению с отсутствием после cVSG)
Цель 3: Изучить влияние ГЭРБ на качество жизни (QoL) с помощью двух валидированных оценочных шкал — качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (GERD-HRQL) и короткая форма-36 (SF-36). Исследователи предполагают, что через 12 месяцев по сравнению с cVSG:
• Н3. mVSG приведет к более высокому качеству жизни
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ninh T. Nguyen, MD
- Номер телефона: 714 456 8598
- Электронная почта: ninhn@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92628
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Контакт:
- Ninh T. Nguyen, MD
- Номер телефона: 714-456-8598
- Электронная почта: ninhn@hs.uci.edu
-
Контакт:
- Cesar Figuerosa, BS
- Номер телефона: 714.790.8536
- Электронная почта: figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Ravinder K. Mittal, MD
- Номер телефона: 858-534-3328
- Электронная почта: rmittal@ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) 35-50 кг/м2.
- Должен соответствовать критериям ИМТ до и после 6 месяцев нехирургического контроля веса.
- Наличие ГЭРБ определялось в этом исследовании как время воздействия кислоты (AET) 4,9% или выше, что оценивалось с помощью pH-теста Bravo.
- Иметь медицинскую страховку, которая покрывает расходы на бариатрическую хирургию и стандартное медицинское обслуживание до и после операции.
- Женщины детородного возраста должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования, и должны иметь отрицательный тест на беременность при входе в исследование и перед операцией.
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы >2 см (определяется как максимальная осевая высота от конца пищевода до диафрагмы при любом исследовании, включая верхнюю эндоскопию пищевода и/или во время операции)
- Признаки клинически значимого серьезного нарушения моторики пищевода, определенные главным исследователем учреждения.
- Тяжелый гастропарез
- Предыдущая бариатрическая или антирефлюксная процедура
- пищевод Барретта
- Субъекты, которым требуется лечение сеткой во время процедуры.
- Тяжелая сердечная недостаточность (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца) или терминальная стадия заболевания легких по определению главного исследователя учреждения.
- Субъекты с кардиостимуляторами, имплантируемыми дефибрилляторами, нейростимуляторами.
- Портальная гипертензия или цирроз печени
- Хронический панкреатит
- Активное лечение рака
- Неспособность переносить общий наркоз.
- Неконтролируемая коагулопатия
- Серьезное и неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника.
- Тяжелое и/или неконтролируемое психическое расстройство (включая психоз, биполярное расстройство), определенное в ходе стандартного предоперационного психиатрического обследования в больнице.
- Суицидальные мысли или нестабильное/нелеченное большое депрессивное расстройство в течение последнего года.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в течение последнего года.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 24 месяца.
- Сниженная интеллектуальная способность соглашаться или следовать инструкциям до и после операции.
- История или любое текущее состояние здоровья, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для рукавной гастрэктомии или подвергает субъекта риску из-за участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная вертикальная рукавная гастрэктомия (mVSG)
модифицированная исследовательская вертикальная рукавная гастрэктомия (мВСГ)
|
Модифицированная процедура сохраняет волокна желудочного слинга и восстанавливает желудочно-пищеводный клапан (GEFV).
|
|
Активный компаратор: Традиционная вертикальная рукавная резекция желудка (cVSG)
традиционная вертикальная рукавная гастрэктомия (cVSG)
|
Вертикальная рукавная резекция желудка как стандартная процедура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% времени воздействия кислоты (%AET)
Временное ограничение: До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
Изменение %AET в процентных пунктах на 6-9 месяце относительно %AET до операции, оцененного с помощью pH-теста Bravo
|
До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление НПС
Временное ограничение: До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
Изменение давления НПС в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), оцененное с помощью манометрии пищевода высокого разрешения (HREM)
|
До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
|
Внутрижелудочное давление
Временное ограничение: До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
Изменение внутрижелудочного давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), оцененное с помощью HREM
|
До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
|
Соответствие требованиям LES
Временное ограничение: До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
Изменение податливости НПС в соотношении мм3/мм рт.ст., оцененное с помощью EndoFLIP
|
До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
|
Длина GEFV
Временное ограничение: До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
Изменение длины GEFV в миллиметрах (мм), оцененное при эндоскопическом исследовании.
|
До операции, 6-9 месяцы после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка GERD-HRQL
Временное ограничение: До операции, 4, 6-9, 12 месяцев после операции.
|
Изменение показателя GERD-HRQL, оцененного с помощью опросника GERD-HRQL
|
До операции, 4, 6-9, 12 месяцев после операции.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До операции, 4, 6-9, 12 месяцев после операции.
|
Изменение показателя SF-36, оцененного с помощью опросника SF-36
|
До операции, 4, 6-9, 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
- Главный следователь: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Избыточный вес
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- 3451
- 1R01DK138047-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .