Resultados mecanísticos e clínicos de uma inovação cirúrgica destinada a minimizar a DRGE associada ao VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
8 de abril de 2026 atualizado por: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine
Resultados mecanísticos e clínicos de uma inovação cirúrgica destinada a minimizar a DRGE associada à gastrectomia vertical (INNOVATE-VSG)
Este é um ensaio clínico randomizado de dois locais com o objetivo de testar se um procedimento cirúrgico bariátrico experimental modificado pode melhorar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após gastrectomia vertical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo examinará se uma gastrectomia vertical modificada (mVSG) melhorará a DRGE e a qualidade de vida.
Objetivo 1 (primário): determinar se mVSG, em comparação com a gastrectomia vertical convencional (cVSG), estará associada a menor tempo de exposição ao ácido (AET, medido pelo teste de pH Bravo) em 6-9 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que, nos meses 6 a 9, em comparação com cVSG:
• H1. mVSG estará associado a menor AET
Objetivo 2 (Secundário): Para elucidar a base mecanicista para o Objetivo 1, os investigadores realizarão os seguintes testes, antes e 6-9 meses após a cirurgia: a) Manometria esofágica de alta resolução (HREM) para determinar o esfíncter esofágico inferior (LES ) e pressão intragástrica; b) O teste da sonda de imagem do lúmen funcional endoluminal (EndoFLIP) para examinar as alterações na complacência do LES; c) Meça o comprimento da válvula gastroesofágica (GEFV) na visão retroflexa durante o exame endoscópico. Os investigadores levantam a hipótese de que, nos meses 6 a 9, em comparação com cVSG:
- H2a. O mVSG estará associado a maior pressão do EEI e menor pressão intragástrica
- H2b. mVSG estará associado a menor conformidade com LES
- H2c. GEFV estará presente após mVSG (vs ausência após cVSG)
Objetivo 3: Examinar o impacto da DRGE na qualidade de vida (QV) com duas escalas de avaliação validadas - doença do refluxo gastroesofágico - qualidade de vida relacionada à saúde (DRGE-HRQL) e Short Form-36 (SF-36). Os investigadores levantam a hipótese de que, aos 12 meses, em comparação com cVSG:
• H3. mVSG levará a uma qualidade de vida superior
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ninh T. Nguyen, MD
- Número de telefone: 714 456 8598
- E-mail: ninhn@hs.uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92628
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Contato:
- Ninh T. Nguyen, MD
- Número de telefone: 714-456-8598
- E-mail: ninhn@hs.uci.edu
-
Contato:
- Cesar Figuerosa, BS
- Número de telefone: 714.790.8536
- E-mail: figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Ravinder K. Mittal, MD
- Número de telefone: 858-534-3328
- E-mail: rmittal@ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 35-50 kg/m2
- Deve atender aos critérios de IMC antes e depois de 6 meses de controle de peso não cirúrgico
- Presença de DRGE definida para este ensaio como tempo de exposição ao ácido (AET) de 4,9% ou superior, conforme avaliado com o teste de pH Bravo.
- Ter seguro saúde que pague os custos da cirurgia bariátrica e cuidados médicos padrão antes e depois da cirurgia
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante todo o estudo e devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes da cirurgia
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Hérnia de hiato >2 cm (definida como a altura axial máxima da extremidade do esôfago ao diafragma por qualquer estudo, incluindo esofagograma de endoscopia digestiva alta e/ou no momento da cirurgia)
- Evidência de distúrbio importante da motilidade esofágica clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador principal do local
- Gastroparesia grave
- Procedimento bariátrico ou anti-refluxo prévio
- Esôfago de Barrett
- Indivíduos que necessitam de tratamento com tela no momento do procedimento
- Coração grave (por exemplo, insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronariana instável) ou doença pulmonar em estágio terminal, conforme determinado pelo investigador principal do local
- Indivíduos com marcapassos, desfibriladores implantáveis, neuroestimuladores
- Hipertensão portal ou cirrose
- Pancreatite crônica
- Tratamento ativo do câncer
- Incapacidade de tolerar anestesia geral
- Coagulopatia incontrolável
- Doença inflamatória intestinal significativa e não controlada
- Transtorno psiquiátrico grave e/ou não controlado (incluindo psicose, transtorno bipolar), conforme determinado durante a triagem psiquiátrica pré-operatória padrão no local.
- Ideação suicida ou transtorno depressivo maior instável/não tratado no último ano
- Transtorno por uso de álcool ou outras substâncias no último ano.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 24 meses
- Capacidade intelectual diminuída para consentir ou seguir instruções pré e pós-operatórias
- História ou qualquer condição de saúde atual que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inelegível para gastrectomia vertical, ou colocaria o sujeito em risco pela participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia Vertical Modificada (mVSG)
gastrectomia vertical experimental modificada (mVSG)
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O procedimento modificado preserva as fibras do sling gástrico e restabelece a válvula gastroesofágica (GEFV).
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical convencional (cVSG)
gastrectomia vertical convencional (cVSG)
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Gastrectomia vertical como procedimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% Tempo de exposição ao ácido (%AET)
Prazo: Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Alteração na %AET em pontos percentuais nos meses 6-9 em relação à %AET pré-cirurgia avaliada com o teste de pH Bravo
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Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão do LES
Prazo: Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Alteração na pressão do EEI em milímetros de mercúrio (mmHg) avaliada com Manometria Esofágica de Alta Resolução (HREM)
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Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Pressão intragástrica
Prazo: Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Alteração na pressão intragástrica em milímetros de mercúrio (mmHg) avaliada com HREM
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Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Conformidade com LES
Prazo: Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Alteração na complacência do EEI na proporção de mm3/mmHg avaliada com EndoFLIP
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Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Comprimento do GEFV
Prazo: Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Alteração no comprimento do GEFV em milímetros (mm) avaliada com exame endoscópico
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Pré-cirurgia, mês 6 a 9 após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação DRGE-QVRS
Prazo: Pré-cirurgia, Meses 4, 6-9, 12 pós-cirurgia
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Mudança na pontuação GERD-HRQL avaliada com questionário GERD-HRQL
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Pré-cirurgia, Meses 4, 6-9, 12 pós-cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Pré-cirurgia, Meses 4, 6-9, 12 pós-cirurgia
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Mudança na pontuação SF-36 avaliada com questionário SF-36
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Pré-cirurgia, Meses 4, 6-9, 12 pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Excesso de peso
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Refluxo gastroesofágico
Outros números de identificação do estudo
- 3451
- 1R01DK138047-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .