Mechanistische en klinische resultaten van een chirurgische innovatie gericht op het minimaliseren van GORZ geassocieerd met VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
8 april 2026 bijgewerkt door: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine
Mechanistische en klinische resultaten van een chirurgische innovatie gericht op het minimaliseren van GORZ geassocieerd met gastrectomie met verticale mouwen (INNOVATE-VSG)
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek op twee locaties, met als doel te testen of een aangepaste experimentele bariatrische chirurgische procedure gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) na sleeve-gastrectomie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal onderzoeken of een gemodificeerde verticale sleeve-gastrectomie (mVSG) GORZ en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Doel 1 (primair): bepalen of mVSG, in vergelijking met conventionele verticale sleeve-gastrectomie (cVSG), geassocieerd zal zijn met een lagere zuurblootstellingstijd (AET, gemeten met de Bravo pH-test) na 6-9 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat, in maand 6-9, vergeleken met cVSG:
• H1. mVSG zal geassocieerd zijn met een lagere AET
Doel 2 (Secundair): Om de mechanistische basis voor Doel 1 te verduidelijken, zullen de onderzoekers de volgende tests uitvoeren, vóór en 6-9 maanden na de operatie: a) Hoge resolutie slokdarmmanometrie (HREM) om de onderste slokdarmsfincter (LES) te bepalen ) en intragastrische druk; b) Het testen van de endoluminale functionele lumen imaging probe (EndoFLIP) om veranderingen in de naleving van de LES te onderzoeken; c) Meet de lengte van de gastro-oesofageale flapklep (GEFV) op de retroflex-weergave tijdens endoscopisch onderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat, in maand 6-9, vergeleken met cVSG:
- H2a. mVSG zal geassocieerd zijn met een hogere LES-druk en een lagere intragastrische druk
- H2b. mVSG zal geassocieerd zijn met een lagere LES-naleving
- H2c. GEEFV zal aanwezig zijn na mVSG (vs afwezigheid na cVSG)
Doel 3: Onderzoek de impact van GORZ op de kwaliteit van leven (QoL) met twee gevalideerde beoordelingsschalen: Gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) en Short Form-36 (SF-36). De onderzoekers veronderstellen dat, na 12 maanden, vergeleken met cVSG:
• H3. mVSG zal leiden tot een superieure kwaliteit van leven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ninh T. Nguyen, MD
- Telefoonnummer: 714 456 8598
- E-mail: ninhn@hs.uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92628
- Werving
- University of California, Irvine
-
Contact:
- Ninh T. Nguyen, MD
- Telefoonnummer: 714-456-8598
- E-mail: ninhn@hs.uci.edu
-
Contact:
- Cesar Figuerosa, BS
- Telefoonnummer: 714.790.8536
- E-mail: figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Ravinder K. Mittal, MD
- Telefoonnummer: 858-534-3328
- E-mail: rmittal@ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar
- Body mass index (BMI) 35-50 kg/m2
- Moet voldoen aan de BMI-criteria voor en na zes maanden niet-chirurgische gewichtsbeheersing
- Aanwezigheid van GORZ gedefinieerd voor dit onderzoek als zuurblootstellingstijd (AET) van 4,9% of hoger, zoals beoordeeld met de Bravo pH-test.
- Zorg voor een ziektekostenverzekering die de kosten van bariatrische chirurgie en standaard medische zorg voor en na de operatie vergoedt
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan de operatie
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Hiatale hernia >2 cm (gedefinieerd als maximale axiale hoogte vanaf het einde van de slokdarm tot het middenrif volgens onderzoek, inclusief bovenste endoscopie-esofagram en/of op het moment van de operatie)
- Bewijs van een klinisch significante slokdarmmotiliteitsstoornis zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker ter plaatse
- Ernstige gastroparese
- Eerdere bariatrische of antirefluxprocedure
- Barrett's slokdarm
- Onderwerpen die een mesh-behandeling nodig hebben op het moment van de procedure
- Ernstig hartfalen (bijv. ernstig hartfalen, instabiele coronaire hartziekte) of longziekte in het eindstadium, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker ter plaatse
- Onderwerpen met pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, neurostimulators
- Portale hypertensie of cirrose
- Chronische pancreatitis
- Actieve kankerbehandeling
- Onvermogen om algemene anesthesie te verdragen
- Oncontroleerbare coagulopathie
- Significante en ongecontroleerde inflammatoire darmziekte
- Ernstige en/of ongecontroleerde psychiatrische stoornis (waaronder psychose, bipolaire stoornis) zoals vastgesteld tijdens standaard psychiatrische screening voorafgaand aan de operatie op de locatie.
- Suïcidale gedachten of een onstabiele/onbehandelde depressieve stoornis in het afgelopen jaar
- Alcohol- of middelenmisbruikstoornis in het afgelopen jaar.
- Zwanger of borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend in de komende 24 maanden
- Verminderd intellectueel vermogen om toestemming te geven of instructies vóór en na de operatie op te volgen
- Geschiedenis van, of een actuele gezondheidstoestand waardoor de proefpersoon naar de mening van de PI niet in aanmerking komt voor sleeve-gastrectomie, of die de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde verticale sleeve-gastrectomie (mVSG)
gemodificeerde experimentele verticale sleeve-gastrectomie (mVSG)
|
De gewijzigde procedure behoudt de maagbandvezels en herstelt de gastro-oesofageale flapklep (GEFV).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele verticale sleeve-gastrectomie (cVSG)
conventionele verticale sleeve-gastrectomie (cVSG)
|
Gastrectomie met verticale sleeve als standaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% zuurblootstellingstijd (%AET)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
Verandering in %AET in procentpunten in maand 6-9 ten opzichte van het %AET vóór de operatie, beoordeeld met de Bravo pH-test
|
Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LES-druk
Tijdsspanne: Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
Verandering in LES-druk in millimeters kwik (mmHg), beoordeeld met hoge resolutie oesofageale manometrie (HREM)
|
Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
|
Intragastrische druk
Tijdsspanne: Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
Verandering in de intragastrische druk in millimeters kwik (mmHg), beoordeeld met HREM
|
Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
|
LES-naleving
Tijdsspanne: Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
Verandering in LES-compliantie in de verhouding mm3/mmHg beoordeeld met EndoFLIP
|
Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
|
GEEFV-lengte
Tijdsspanne: Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
Verandering in GEEFV-lengte in millimeters (mm), beoordeeld met endoscopisch onderzoek
|
Vóór de operatie, maand 6-9 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL-score
Tijdsspanne: Vóór de operatie, maanden 4, 6-9, 12 na de operatie
|
Verandering in GERD-HRQL-score beoordeeld met de GERD-HRQL-vragenlijst
|
Vóór de operatie, maanden 4, 6-9, 12 na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór de operatie, maanden 4, 6-9, 12 na de operatie
|
Verandering in de SF-36-score beoordeeld met de SF-36-vragenlijst
|
Vóór de operatie, maanden 4, 6-9, 12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
- Hoofdonderzoeker: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Overgewicht
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gastro-oesofageale reflux
Andere studie-ID-nummers
- 3451
- 1R01DK138047-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .