Resultados clínicos y mecanicistas de una innovación quirúrgica destinada a minimizar la ERGE asociada con VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
8 de abril de 2026 actualizado por: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine
Resultados clínicos y mecanicistas de una innovación quirúrgica destinada a minimizar la ERGE asociada con la gastrectomía vertical en manga (INNOVATE-VSG)
Este es un ensayo clínico aleatorizado en dos sitios que tiene como objetivo probar si un procedimiento quirúrgico bariátrico en investigación modificado puede mejorar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de una gastrectomía en manga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio examinará si una gastrectomía en manga vertical modificada (mVSG) mejorará la ERGE y la calidad de vida.
Objetivo 1 (primario): determinar si mVSG, en comparación con la gastrectomía en manga vertical convencional (cVSG), se asociará con un menor tiempo de exposición al ácido (AET, medido mediante la prueba de pH Bravo) de 6 a 9 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que, entre los meses 6 y 9, en comparación con cVSG:
• H1. mVSG se asociará con un AET más bajo
Objetivo 2 (secundario): para dilucidar la base mecanicista del objetivo 1, los investigadores realizarán las siguientes pruebas, antes y entre 6 y 9 meses después de la cirugía: a) Manometría esofágica de alta resolución (HREM) para determinar el esfínter esofágico inferior (LES) ) y presión intragástrica; b) Prueba de sonda de imágenes de la luz funcional endoluminal (EndoFLIP) para examinar los cambios en la conformidad del LES; c) Mida la longitud de la válvula de aleta gastroesofágica (GEFV) en la vista retroflex durante el examen endoscópico. Los investigadores plantean la hipótesis de que, entre los meses 6 y 9, en comparación con cVSG:
- H2a. mVSG se asociará con una presión LES más alta y una presión intragástrica más baja
- H2b. mVSG se asociará con un menor cumplimiento de LES
- H2c. GEFV estará presente después de mVSG (frente a ausencia después de cVSG)
Objetivo 3: Examinar el impacto de la ERGE en la calidad de vida (CdV) con dos escalas de calificación validadas: calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL) y Short Form-36 (SF-36). Los investigadores plantean la hipótesis de que, a los 12 meses, en comparación con cVSG:
• H3. mVSG conducirá a una calidad de vida superior
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ninh T. Nguyen, MD
- Número de teléfono: 714 456 8598
- Correo electrónico: ninhn@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92628
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Contacto:
- Ninh T. Nguyen, MD
- Número de teléfono: 714-456-8598
- Correo electrónico: ninhn@hs.uci.edu
-
Contacto:
- Cesar Figuerosa, BS
- Número de teléfono: 714.790.8536
- Correo electrónico: figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Ravinder K. Mittal, MD
- Número de teléfono: 858-534-3328
- Correo electrónico: rmittal@ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años.
- Índice de masa corporal (IMC) 35-50 kg/m2
- Debe cumplir con los criterios de IMC antes y después de 6 meses de control de peso no quirúrgico.
- Presencia de ERGE definida para este ensayo como un tiempo de exposición al ácido (AET) del 4,9% o superior según lo evaluado con la prueba de pH Bravo.
- Tener un seguro médico que pague los costos de la cirugía bariátrica y la atención médica estándar antes y después de la cirugía.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de la cirugía.
- Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Hernia de hiato >2 cm (definida como altura axial máxima desde el extremo del esófago hasta el diafragma mediante cualquier estudio, incluido el esofagograma endoscópico superior o en el momento de la cirugía)
- Evidencia de trastorno importante de la motilidad esofágica clínicamente significativo según lo determine el investigador principal del sitio.
- gastroparesia severa
- Procedimiento bariátrico o antirreflujo previo
- esófago de barrett
- Sujetos que requieren tratamiento con malla en el momento del procedimiento.
- Corazón grave (p. ej., insuficiencia cardíaca grave, enfermedad arterial coronaria inestable) o enfermedad pulmonar terminal según lo determine el investigador principal del sitio.
- Sujetos con marcapasos, desfibriladores implantables, neuroestimuladores.
- Hipertensión portal o cirrosis
- Pancreatitis crónica
- Tratamiento activo del cáncer
- Incapacidad para tolerar la anestesia general.
- Coagulopatía incontrolable
- Enfermedad inflamatoria intestinal significativa y no controlada.
- Trastorno psiquiátrico grave y/o incontrolado (incluyendo psicosis, trastorno bipolar) según lo determinado durante el examen psiquiátrico previo a la cirugía estándar en el sitio.
- Ideación suicida o trastorno depresivo mayor inestable/no tratado en el último año
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en el último año.
- Embarazada o amamantando o planeando un embarazo en los próximos 24 meses
- Capacidad intelectual disminuida para dar consentimiento o seguir instrucciones previas y posteriores a la cirugía.
- Historial o cualquier condición de salud actual que, en opinión del IP, haría que el sujeto no fuera elegible para una gastrectomía en manga, o lo pondría en riesgo por participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomía en manga vertical modificada (mVSG)
Gastrectomía en manga vertical en investigación modificada (mVSG)
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El procedimiento modificado preserva las fibras del cabestrillo gástrico y restablece la válvula de aleta gastroesofágica (GEFV).
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Comparador activo: Gastrectomía vertical convencional en manga (cVSG)
gastrectomía vertical convencional en manga (cVSG)
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Gastrectomía vertical en manga como procedimiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% Tiempo de exposición al ácido (%AET)
Periodo de tiempo: Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Cambio en el %AET en puntos porcentuales en los meses 6 a 9 en relación con el %AET previo a la cirugía evaluado con la prueba de pH Bravo
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Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión del EEI
Periodo de tiempo: Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Cambio en la presión del EEI en milímetros de mercurio (mmHg) evaluado con manometría esofágica de alta resolución (HREM)
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Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Presión intragástrica
Periodo de tiempo: Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Cambio en la presión intragástrica en milímetros de mercurio (mmHg) evaluado con HREM
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Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Cumplimiento de LES
Periodo de tiempo: Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Cambio en el cumplimiento del LES en la proporción de mm3/mmHg evaluado con EndoFLIP
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Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Longitud del FMAM
Periodo de tiempo: Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Cambio en la longitud del GEFV en milímetros (mm) evaluado con examen endoscópico
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Pre-cirugía, Mes 6-9 post-cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: Pre-cirugía, Meses 4, 6-9, 12 post cirugía
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Cambio en la puntuación GERD-HRQL evaluado con el cuestionario GERD-HRQL
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Pre-cirugía, Meses 4, 6-9, 12 post cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Pre-cirugía, Meses 4, 6-9, 12 post cirugía
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Cambio en la puntuación del SF-36 evaluado con el cuestionario SF-36
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Pre-cirugía, Meses 4, 6-9, 12 post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Exceso de peso
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- 3451
- 1R01DK138047-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .