Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VSG-vel összefüggő GERD minimalizálását célzó sebészeti innováció mechanikai és klinikai eredményei (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)

2026. július 13. frissítette: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

A függőleges hüvelyes gastrectomiával összefüggő GERD minimalizálását célzó sebészeti innováció mechanikai és klinikai eredményei (INNOVATE-VSG)

Ez egy két helyszínes, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy egy módosított vizsgálati bariátriai sebészeti eljárás javíthatja-e a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) a hüvely gastrectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a módosított függőleges hüvelyű gastrectomia (mVSG) javítja-e a GERD-t és az életminőséget.

1. cél (elsődleges): annak meghatározása, hogy az mVSG a hagyományos vertikális hüvelyes gastrectomiához (cVSG) képest alacsonyabb savexpozíciós idővel (AET, Bravo pH-teszttel mérve) társul-e 6-9 hónapos korban. A kutatók azt feltételezik, hogy a 6-9. hónapban a cVSG-hez képest:

• H1. Az mVSG alacsonyabb AET-hez lesz társítva

2. cél (Másodlagos): Az 1. cél mechanikai alapjainak tisztázása érdekében a vizsgálók a következő vizsgálatokat végzik el a műtét előtt és 6-9 hónappal azt követően: a) Nagy felbontású nyelőcső manometria (HREM) az alsó nyelőcső záróizom (LES) meghatározására ) és az intragasztrikus nyomás; b) Az endoluminális funkcionális lumen képalkotó szonda (EndoFLIP) vizsgálata a LES megfelelőségének változásainak vizsgálatára; c) Mérje meg a gastrooesophagealis lebeny billentyű (GEFV) hosszát a retroflex nézeten az endoszkópos vizsgálat során. A kutatók azt feltételezik, hogy a 6-9. hónapban a cVSG-hez képest:

  • H2a. Az mVSG magasabb LES nyomással és alacsonyabb intragasztrikus nyomással társul
  • H2b. Az mVSG alacsonyabb LES-megfelelőséggel lesz társítva
  • H2c. A GEFV jelen lesz az mVSG után (vs. a cVSG utáni hiányzás)

3. cél: Vizsgálja meg a GERD hatását az életminőségre (QoL) két validált értékelési skálával – a gastrooesophagealis reflux betegséggel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (GERD-HRQL) és a Short Form-36-tal (SF-36). A kutatók azt feltételezik, hogy 12 hónapos korban a cVSG-hez képest:

• H3. Az mVSG jobb QoL-hez vezet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92628
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves férfi és női alanyok
  2. Testtömegindex (BMI) 35-50 kg/m2
  3. Meg kell felelnie a BMI-kritériumoknak 6 hónapos nem műtéti súlykezelés előtt és után
  4. A GERD jelenléte ebben a vizsgálatban a Bravo pH-teszttel 4,9%-os vagy annál magasabb savexpozíciós időként (AET) van meghatározva.
  5. Rendelkezzen egészségbiztosítással, amely fedezi a bariátriai sebészet és a normál orvosi ellátás költségeit a műtét előtt és után
  6. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor és a műtét előtt
  7. Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Hiatus hernia > 2 cm (a nyelőcső végétől a rekeszizomig terjedő maximális axiális magasságként definiálva bármely vizsgálat során, beleértve a felső endoszkópos nyelőcsőfelvételt és/vagy a műtét időpontjában)
  2. Klinikailag szignifikáns nyelőcső-motilitási rendellenesség bizonyítéka, amelyet a helyszín elsődleges vizsgálója határoz meg
  3. Súlyos gastroparesis
  4. Korábbi bariátriai vagy antireflux eljárás
  5. Barrett nyelőcsöve
  6. Azok az alanyok, akik hálókezelést igényelnek az eljárás idején
  7. Súlyos szívbetegség (pl. súlyos szívelégtelenség, instabil koszorúér-betegség) vagy végstádiumú tüdőbetegség, amelyet a helyszín elsődleges vizsgálója határoz meg
  8. Pacemakerrel, beültethető defibrillátorral, neurostimulátorral rendelkező alanyok
  9. Portális hipertónia vagy cirrhosis
  10. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  11. Aktív rákkezelés
  12. Képtelenség elviselni az általános érzéstelenítést
  13. Irányíthatatlan koagulopátia
  14. Jelentős és kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség
  15. Súlyos és/vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség (beleértve a pszichózist, bipoláris zavart is), amelyet a szokásos, műtét előtti pszichiátriai szűrés során állapítottak meg a helyszínen.
  16. Öngyilkossági gondolatok vagy instabil/kezeletlen súlyos depressziós rendellenesség az elmúlt évben
  17. Alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt évben.
  18. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 24 hónapban
  19. Csökkent intellektuális képesség a műtét előtti és utáni utasítások beleegyezésére vagy követésére
  20. A kórtörténet vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a hüvely gyomoreltávolítására, vagy veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított függőleges hüvelyes gastrectomia (mVSG)
módosított vizsgáló vertikális hüvelyes gastrectomia (mVSG)
Eljárás: Módosított függőleges hüvelyes gastrectomia (mVSG)
A módosított eljárás megőrzi a gyomorszalag rostjait, és helyreállítja a gastrooesophagealis lebeny szelepet (GEFV).
Aktív összehasonlító: Hagyományos függőleges hüvelyes gastrectomia (cVSG)
hagyományos függőleges hüvelyes gastrectomia (cVSG)
Eljárás: Hagyományos függőleges hüvelyes gastrectomia (cVSG)
Függőleges hüvelyes gastrectomia standard eljárásként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Savexpozíciós idő % (%AET)
Időkeret: Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban
A %AET százalékpontos változása a 6-9. hónapban a műtét előtti %AET-hez viszonyítva, a Bravo pH-teszttel értékelve
Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LES nyomás
Időkeret: Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban
A LES nyomás változása higanymilliméterben (Hgmm) nagy felbontású nyelőcső manometriával (HREM) mérve
Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban
Intragasztrikus nyomás
Időkeret: Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban
Az intragasztrikus nyomás változása higanymilliméterben (Hgmm) HREM-mel értékelve
Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban
LES megfelelés
Időkeret: Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban
A LES-kompatibilitás változása mm3/Hgmm arányban, EndoFLIP segítségével értékelve
Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban
GEFV hossza
Időkeret: Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban
A GEFV hossz változása milliméterben (mm) endoszkópos vizsgálattal értékelve
Műtét előtt, műtét utáni 6-9. hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GERD-HRQL pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 4., 6-9., 12. hónap a műtét után
A GERD-HRQL pontszám változása GERD-HRQL kérdőívvel értékelve
Műtét előtt, 4., 6-9., 12. hónap a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Műtét előtt, 4., 6-9., 12. hónap a műtét után
Az SF-36 pontszám változása SF-36 kérdőívvel értékelve
Műtét előtt, 4., 6-9., 12. hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
  • Kutatásvezető: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3451
  • 1R01DK138047-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel