Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VSG:hen liittyvän GERD:n minimoimiseen tähtäävän kirurgisen innovaation mekaaniset ja kliiniset tulokset (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Mekaaniset ja kliiniset tulokset kirurgisesta innovaatiosta, jolla pyritään minimoimaan pystysuoraan hihan mahalaukun poistoon liittyvä GERD (INNOVATE-VSG)

Tämä on kahdessa paikassa satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on testata, voiko modifioitu bariatrinen kirurginen toimenpide parantaa gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) hihagastrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, parantaako muunneltu pystysuora gastrektomia (mVSG) GERD:tä ja elämänlaatua.

Tavoite 1 (ensisijainen): määrittää, liittyykö mVSG verrattuna tavanomaiseen pystysuoraan sleeve gastrectomiaan (cVSG) alhaisempaan happoaltistusaikaan (AET, mitattu Bravon pH-testillä) 6-9 kuukauden kohdalla. Tutkijat olettavat, että kuukaudessa 6-9 verrattuna cVSG:hen:

• H1. mVSG liittyy alhaisempaan AET:hen

Tavoite 2 (toissijainen): Tavoitteen 1 mekaanisen perustan selvittämiseksi tutkijat suorittavat seuraavat testit ennen leikkausta ja 6–9 kuukautta sen jälkeen: a) Korkean resoluution ruokatorven manometria (HREM) ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) määrittämiseksi. ) ja mahansisäinen paine; b) Endoluminaalisen funktionaalisen luumenin kuvantamiskoetin (EndoFLIP) -testaus LES-yhteensopivuuden muutosten tutkimiseksi; c) Mittaa gastroesofageaalisen läppäventtiilin (GEFV) pituus retroflex-näkymästä endoskooppisen tutkimuksen aikana. Tutkijat olettavat, että kuukaudessa 6-9 verrattuna cVSG:hen:

  • H2a. mVSG liittyy korkeampaan LES-paineeseen ja alhaisempaan mahansisäiseen paineeseen
  • H2b. mVSG yhdistetään alhaisempaan LES-yhteensopivuuteen
  • H2c. GEFV on läsnä mVSG:n jälkeen (vs poissaolo cVSG:n jälkeen)

Tavoite 3: Tutki GERD:n vaikutusta elämänlaatuun (QoL) kahdella validoidulla luokitusasteikolla – gastroesofageaalinen refluksitauti-terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) ja lyhyt muoto-36 (SF-36). Tutkijat olettavat, että 12 kuukauden kohdalla cVSG:hen verrattuna:

• H3. mVSG johtaa erinomaiseen QoL: hen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ninh T. Nguyen, MD
  • Puhelinnumero: 714 456 8598
  • Sähköposti: ninhn@hs.uci.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92628
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ravinder K. Mittal, MD
          • Puhelinnumero: 858-534-3328
          • Sähköposti: rmittal@ucsd.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Painoindeksi (BMI) 35-50 kg/m2
  3. On täytettävä BMI-kriteerit ennen ja jälkeen 6 kuukauden ei-kirurgisen painonhallinnan
  4. GERD:n esiintyminen määritellään tässä tutkimuksessa happoaltistusajaksi (AET), joka on 4,9 % tai enemmän Bravon pH-testillä arvioituna.
  5. Sinulla on sairausvakuutus, joka maksaa bariatrisen leikkauksen ja normaalin lääketieteellisen hoidon kustannukset ennen ja jälkeen leikkausta
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä välttääkseen raskauden koko tutkimuksen ajan, ja heillä on negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen leikkausta
  7. On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hiataltyrä > 2 cm (määritelty maksimi aksiaalikorkeudeksi ruokatorven päästä palleaan missä tahansa tutkimuksessa, mukaan lukien ylempi endoskopia esophagram ja/tai leikkauksen aikana)
  2. Todisteet kliinisesti merkittävästä suuresta ruokatorven motiliteettihäiriöstä, jonka päätutkija on määrittänyt
  3. Vaikea gastropareesi
  4. Aiempi bariatrinen tai refluksihoito
  5. Barrettin ruokatorvi
  6. Kohteet, jotka vaativat verkkokäsittelyä toimenpiteen aikana
  7. Vaikea sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti) tai loppuvaiheen keuhkosairaus paikallisen ensisijaisen tutkijan määrittämänä
  8. Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin, implantoitavat defibrillaattorit, neurostimulaattorit
  9. Portaalihypertensio tai kirroosi
  10. Krooninen haimatulehdus
  11. Aktiivinen syövän hoito
  12. Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa
  13. Hallitsematon koagulopatia
  14. Merkittävä ja hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus
  15. Vaikea ja/tai hallitsematon psykiatrinen häiriö (mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka on määritetty normaalissa leikkausta edeltävässä psykiatrisessa seulonnassa paikan päällä.
  16. Itsemurha-ajatukset tai epävakaa/hoitamaton vakava masennushäiriö viimeisen vuoden aikana
  17. Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana.
  18. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana
  19. Heikentynyt älyllinen kyky suostua tai noudattaa ennen leikkausta ja sen jälkeisiä ohjeita
  20. Aiempi tai mikä tahansa nykyinen terveydentila, joka PI:n mielestä tekisi potilaan kelpoisuuden sleeve-gastrectomiaan tai vaarantaisi potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modifioitu pystysuora gastrektomia (mVSG)
modifioitu tutkittava pystysuora sleeve gastrektomia (mVSG)
Menettely: Modifioitu pystysuora gastrektomia (mVSG)
Muokattu toimenpide säilyttää mahalaukun sidekudokset ja palauttaa gastroesofageaalisen läppäventtiilin (GEFV).
Active Comparator: Perinteinen pystysuora gastrektomia (cVSG)
tavanomainen pystysuora sleeve gastrektomia (cVSG)
Menettely: Perinteinen pystysuora gastrektomia (cVSG)
Pystysuora gastrektomia vakiotoimenpiteenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% happoaltistusaika (%AET)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen
AET-%:n muutos prosenttiyksiköissä kuukausina 6-9 verrattuna leikkausta edeltävään AET-prosenttiin, joka on arvioitu Bravo pH-testillä
Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LES paine
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen
LES-paineen muutos elohopeamillimetreinä (mmHg) mitattuna korkean resoluution ruokatorven manometrialla (HREM)
Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen
Mahalaukunsisäinen paine
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen
Mahalaukunsisäisen paineen muutos elohopeamillimetreinä (mmHg) mitattuna HREM:llä
Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen
LES-vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen
Muutos LES-yhteensopivuudessa suhteessa mm3/mmHg arvioituna EndoFLIP:llä
Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen
GEFV pituus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen
GEFV-pituuden muutos millimetreinä (mm) arvioituna endoskooppisella tutkimuksella
Leikkausta edeltävä kuukausi 6-9 leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-HRQL-pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 4, 6-9, 12 leikkauksen jälkeen
Muutos GERD-HRQL-pisteissä arvioitiin GERD-HRQL-kyselylomakkeella
Leikkausta edeltävä kuukausi 4, 6-9, 12 leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 4, 6-9, 12 leikkauksen jälkeen
Muutos SF-36-pisteissä arvioitiin SF-36-kyselylomakkeella
Leikkausta edeltävä kuukausi 4, 6-9, 12 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
  • Päätutkija: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3451
  • 1R01DK138047-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Modifioitu pystysuora gastrektomia (mVSG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa