Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne i kliniczne wyniki innowacji chirurgicznej mającej na celu zminimalizowanie GERD związanego z VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Mechanistyczne i kliniczne wyniki innowacji chirurgicznej mającej na celu zminimalizowanie GERD związanego z pionową resekcją żołądka (INNOVATE-VSG)

Jest to randomizowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch ośrodkach, którego celem jest sprawdzenie, czy zmodyfikowana eksperymentalna procedura chirurgii bariatrycznej może złagodzić chorobę refluksową przełyku (GERD) po rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie zbadane, czy zmodyfikowana pionowa rękawowa resekcja żołądka (mVSG) poprawi GERD i jakość życia.

Cel 1 (pierwotny): określenie, czy mVSG, w porównaniu z konwencjonalną pionową rękawową resekcją żołądka (cVSG), będzie wiązać się z krótszym czasem ekspozycji na kwas (AET, mierzony za pomocą testu pH Bravo) po 6-9 miesiącach. Badacze wysuwają hipotezę, że w 6-9 miesiącu w porównaniu z cVSG:

• H1. mVSG będzie powiązane z niższym AET

Cel 2 (drugorzędny): Aby wyjaśnić mechanistyczne podstawy Celu 1, badacze przeprowadzą następujące badania przed i 6–9 miesięcy po operacji: a) Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HREM) w celu określenia dolnego zwieracza przełyku (LES ) i ciśnienie wewnątrzżołądkowe; b) Badanie endoluminalnej funkcjonalnej sondy obrazującej światło (EndoFLIP) w celu zbadania zmian w zgodności z LES; c) Zmierz długość zastawki płatowej żołądkowo-przełykowej (GEFV) w widoku retrofleksyjnym podczas badania endoskopowego. Badacze wysuwają hipotezę, że w 6-9 miesiącu w porównaniu z cVSG:

  • H2a. mVSG będzie wiązać się z wyższym ciśnieniem LES i niższym ciśnieniem w żołądku
  • H2b. mVSG będzie wiązać się z niższą zgodnością z LES
  • H2c. GEFV będzie obecny po mVSG (w porównaniu z nieobecnością po cVSG)

Cel 3: Zbadanie wpływu GERD na jakość życia (QoL) za pomocą dwóch zatwierdzonych skal oceny – jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL) i skróconej formy-36 (SF-36). Badacze stawiają hipotezę, że po 12 miesiącach w porównaniu z cVSG:

• H3. mVSG zapewni lepszą jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ninh T. Nguyen, MD
  • Numer telefonu: 714 456 8598
  • E-mail: ninhn@hs.uci.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92628
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 35-50 kg/m2
  3. Musi spełniać kryteria BMI przed i po 6 miesiącach niechirurgicznego kontrolowania masy ciała
  4. Obecność GERD zdefiniowano w tym badaniu jako czas ekspozycji na kwas (AET) wynoszący 4,9% lub więcej, jak oceniono za pomocą testu pH Bravo.
  5. Posiadaj ubezpieczenie zdrowotne, które pokrywa koszty operacji bariatrycznej oraz standardowej opieki medycznej przed i po operacji
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i przed operacją
  7. Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm (zdefiniowana jako maksymalna wysokość osiowa od końca przełyku do przepony w dowolnym badaniu, w tym w badaniu endoskopowym górnej części przełyku i/lub w czasie operacji)
  2. Dowody na istotne klinicznie poważne zaburzenia motoryki przełyku określone przez głównego badacza w ośrodku
  3. Ciężka gastropareza
  4. Poprzedni zabieg bariatryczny lub przeciwrefluksowy
  5. Przełyk Barretta
  6. Pacjenci wymagający leczenia siatką w czasie zabiegu
  7. Ciężkie serce (np. ciężka niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa) lub schyłkowa choroba płuc, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka
  8. Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepialnymi defibrylatorami, neurostymulatorami
  9. Nadciśnienie wrotne lub marskość wątroby
  10. Przewlekłe zapalenie trzustki
  11. Aktywne leczenie raka
  12. Nietolerancja znieczulenia ogólnego
  13. Niekontrolowana koagulopatia
  14. Znacząca i niekontrolowana choroba zapalna jelit
  15. Ciężkie i/lub niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa) określone podczas standardowego badania psychiatrycznego przed operacją na miejscu zabiegu.
  16. Myśli samobójcze lub niestabilna/nieleczona duża depresja w ciągu ostatniego roku
  17. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  18. Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  19. Zmniejszona zdolność intelektualna do wyrażania zgody lub stosowania się do instrukcji przed i pooperacyjnych
  20. Historia lub jakikolwiek obecny stan zdrowia, który w opinii PI uniemożliwiałby pacjentowi kwalifikację do rękawowej resekcji żołądka lub narażałby go na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana pionowa resekcja żołądka (mVSG)
zmodyfikowana eksperymentalna pionowa resekcja żołądka (mVSG)
Procedura: Zmodyfikowana pionowa resekcja żołądka (mVSG)
Zmodyfikowana procedura pozwala zachować włókna zawiesia żołądkowego i przywrócić zastawkę płatową żołądkowo-przełykową (GEFV).
Aktywny komparator: Konwencjonalna pionowa resekcja żołądka (cVSG)
konwencjonalna pionowa resekcja żołądka (cVSG)
Procedura: Konwencjonalna pionowa resekcja żołądka (cVSG)
Pionowa rękawowa resekcja żołądka jako standardowa procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Czas ekspozycji na kwas (%AET)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana %AET w punktach procentowych w 6-9 miesiącu w stosunku do %AET przed zabiegiem oszacowanego za pomocą testu pH Bravo
Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie LES
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana ciśnienia LES w milimetrach słupa rtęci (mmHg) mierzona za pomocą manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HREM)
Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji
Ciśnienie wewnątrzżołądkowe
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana ciśnienia wewnątrzżołądkowego w milimetrach słupa rtęci (mmHg) oceniana za pomocą HREM
Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji
Zgodność z LES
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana zgodności LES w stosunku mm3/mmHg oceniana za pomocą EndoFLIP
Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji
Długość GEFV
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana długości GEFV w milimetrach (mm) oceniana w badaniu endoskopowym
Przed operacją, 6-9 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik GERD-HRQL
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiące 4, 6-9, 12 po operacji
Zmiana wyniku GERD-HRQL ocenianego kwestionariuszem GERD-HRQL
Przed operacją, miesiące 4, 6-9, 12 po operacji
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiące 4, 6-9, 12 po operacji
Zmiana wyniku SF-36 ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36
Przed operacją, miesiące 4, 6-9, 12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3451
  • 1R01DK138047-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana pionowa resekcja żołądka (mVSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj