Risultati meccanicistici e clinici di un’innovazione chirurgica mirata a ridurre al minimo la GERD associata a VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
8 aprile 2026 aggiornato da: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine
Risultati meccanicistici e clinici di un'innovazione chirurgica volta a ridurre al minimo la GERD associata alla gastrectomia verticale (INNOVATE-VSG)
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in due siti che mira a verificare se una procedura chirurgica bariatrica sperimentale modificata può migliorare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo gastrectomia a manica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà se una gastrectomia a manica verticale modificata (mVSG) migliorerà la GERD e la qualità della vita.
Obiettivo 1 (primario): determinare se la mVSG, rispetto alla gastrectomia a manica verticale convenzionale (cVSG), sarà associata a un tempo di esposizione all'acido (AET, misurato dal test Bravo pH) inferiore a 6-9 mesi. I ricercatori ipotizzano che, al mese 6-9, rispetto al cVSG:
•H1. mVSG sarà associato a un AET inferiore
Obiettivo 2 (secondario): per chiarire le basi meccanicistiche dell'obiettivo 1, i ricercatori eseguiranno i seguenti test, prima e 6-9 mesi dopo l'intervento: a) Manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM) per determinare lo sfintere esofageo inferiore (LES ) e pressione intragastrica; b) Test della sonda per imaging del lume funzionale endoluminale (EndoFLIP) per esaminare i cambiamenti nella conformità del LES; c) Misurare la lunghezza della valvola a cerniera gastroesofagea (GEFV) nella vista retroflessa durante l'esame endoscopico. I ricercatori ipotizzano che, al mese 6-9, rispetto al cVSG:
- H2a. Il mVSG sarà associato a una pressione LES più elevata e a una pressione intragastrica inferiore
- H2b. mVSG sarà associato a una minore compliance LES
- H2c. GEFV sarà presente dopo mVSG (rispetto all'assenza dopo cVSG)
Obiettivo 3: esaminare l'impatto del GERD sulla qualità della vita (QoL) con due scale di valutazione convalidate: malattia da reflusso gastroesofageo-qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL) e Short Form-36 (SF-36). I ricercatori ipotizzano che, a 12 mesi, rispetto al cVSG:
• H3. mVSG porterà a una qualità di vita superiore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ninh T. Nguyen, MD
- Numero di telefono: 714 456 8598
- Email: ninhn@hs.uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92628
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Contatto:
- Ninh T. Nguyen, MD
- Numero di telefono: 714-456-8598
- Email: ninhn@hs.uci.edu
-
Contatto:
- Cesar Figuerosa, BS
- Numero di telefono: 714.790.8536
- Email: figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- University of California, San Diego
-
Contatto:
- Ravinder K. Mittal, MD
- Numero di telefono: 858-534-3328
- Email: rmittal@ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 35-50 kg/m2
- Deve soddisfare i criteri BMI prima e dopo 6 mesi di gestione del peso non chirurgica
- Presenza di GERD definita per questo studio come tempo di esposizione all'acido (AET) pari o superiore al 4,9%, valutato con il test Bravo pH.
- Avere un’assicurazione sanitaria che paghi i costi della chirurgia bariatrica e delle cure mediche standard prima e dopo l’intervento chirurgico
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per evitare una gravidanza durante lo studio e devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima dell'intervento chirurgico
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ernia iatale >2 cm (definita come altezza assiale massima dall'estremità dell'esofago al diaframma da qualsiasi studio compreso l'esofago endoscopico superiore e/o al momento dell'intervento chirurgico)
- Evidenza di un disturbo della motilità esofageo maggiore clinicamente significativo determinato dallo sperimentatore primario del centro
- Gastroparesi grave
- Precedente procedura bariatrica o antireflusso
- Esofago di Barrett
- Soggetti che necessitano di trattamento con rete al momento della procedura
- Cuore grave (ad es., insufficienza cardiaca grave, malattia coronarica instabile) o malattia polmonare allo stadio terminale, come determinato dallo sperimentatore primario del centro
- Soggetti portatori di pacemaker, defibrillatori impiantabili, neurostimolatori
- Ipertensione portale o cirrosi
- Pancreatite cronica
- Trattamento attivo del cancro
- Incapacità di tollerare l'anestesia generale
- Coagulopatia incontrollabile
- Malattia infiammatoria intestinale significativa e incontrollata
- Disturbo psichiatrico grave e/o non controllato (inclusi psicosi, disturbo bipolare) determinato durante lo screening psichiatrico pre-operatorio standard presso il sito.
- Idea suicidaria o disturbo depressivo maggiore instabile/non trattato nell'ultimo anno
- Disturbo da uso di alcol o sostanze nell’ultimo anno.
- Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 24 mesi
- Diminuita capacità intellettuale di acconsentire o seguire le istruzioni pre e post-operatorie
- Storia o qualsiasi condizione di salute attuale che, a giudizio del PI, renderebbe il soggetto non idoneo alla gastrectomia a manica o metterebbe il soggetto a rischio in seguito alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastrectomia verticale modificata (mVSG)
gastrectomia a manica verticale sperimentale modificata (mVSG)
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La procedura modificata preserva le fibre dell'imbracatura gastrica e ristabilisce la valvola a cerniera gastroesofagea (GEFV).
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Comparatore attivo: Gastrectomia verticale convenzionale (cVSG)
gastrectomia a manica verticale convenzionale (cVSG)
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Gastrectomia verticale a manica come procedura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Tempo di esposizione all'acido (% AET)
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della %AET in punti percentuali al mese 6-9 rispetto alla %AET pre-operatoria valutata con il test Bravo pH
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Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione LES
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della pressione del LES in millimetri di mercurio (mmHg) valutata con manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM)
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Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Pressione intragastrica
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della pressione intragastrica in millimetri di mercurio (mmHg) valutata con HREM
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Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Conformità LES
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della compliance del LES in rapporto mm3/mmHg valutata con EndoFLIP
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Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Lunghezza GEFV
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della lunghezza della GEFV in millimetri (mm) valutata con esame endoscopico
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Pre-intervento chirurgico, mese 6-9 dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio GERD-HRQL
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, Mesi 4, 6-9, 12 post-intervento
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Variazione del punteggio GERD-HRQL valutato con il questionario GERD-HRQL
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Pre-intervento chirurgico, Mesi 4, 6-9, 12 post-intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, Mesi 4, 6-9, 12 post-intervento
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Variazione nel punteggio SF-36 valutato con il questionario SF-36
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Pre-intervento chirurgico, Mesi 4, 6-9, 12 post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
- Investigatore principale: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Sovrappeso
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Reflusso gastroesofageo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3451
- 1R01DK138047-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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