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Mechanistische und klinische Ergebnisse einer chirurgischen Innovation zur Minimierung von GERD im Zusammenhang mit VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)

8. April 2026 aktualisiert von: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Mechanistische und klinische Ergebnisse einer chirurgischen Innovation zur Minimierung von GERD im Zusammenhang mit der Vertical Sleeve Gastrektomie (INNOVATE-VSG)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie an zwei Standorten, die darauf abzielt, zu testen, ob ein modifiziertes bariatrisches chirurgisches Prüfverfahren die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) nach einer Schlauchmagenoperation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird untersucht, ob eine modifizierte vertikale Hülsengastrektomie (mVSG) die GERD und die Lebensqualität verbessert.

Ziel 1 (primär): Bestimmung, ob mVSG im Vergleich zur herkömmlichen vertikalen Hülsengastrektomie (cVSG) mit einer kürzeren Säureexpositionszeit (AET, gemessen durch den Bravo-pH-Test) nach 6–9 Monaten verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass im 6.–9. Monat im Vergleich zu cVSG:

• H1. mVSG wird mit einem niedrigeren AET verbunden sein

Ziel 2 (sekundär): Um die mechanistische Grundlage für Ziel 1 aufzuklären, werden die Forscher vor und 6–9 Monate nach der Operation folgende Tests durchführen: a) Hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM) zur Bestimmung des unteren Ösophagussphinkters (LES). ) und intragastrischer Druck; b) Der EndoFLIP-Test (Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe) zur Untersuchung von Veränderungen der Compliance des LES; c) Messen Sie die Länge der gastroösophagealen Klappe (GEFV) in der Retroflexansicht während der endoskopischen Untersuchung. Die Forscher gehen davon aus, dass im 6.–9. Monat im Vergleich zu cVSG:

  • H2a. mVSG wird mit einem höheren LES-Druck und einem niedrigeren intragastrischen Druck verbunden sein
  • H2b. mVSG wird mit einer geringeren LES-Compliance verbunden sein
  • H2c. GEFV wird nach mVSG vorhanden sein (vs. Abwesenheit nach cVSG)

Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen von GERD auf die Lebensqualität (QoL) mit zwei validierten Bewertungsskalen – gastroösophageale Refluxkrankheit-gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL) und Kurzform-36 (SF-36). Die Forscher nehmen an, dass nach 12 Monaten im Vergleich zu cVSG:

• H3. mVSG führt zu einer besseren Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92628
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–60 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) 35-50 kg/m2
  3. Muss die BMI-Kriterien vor und nach 6 Monaten nicht-chirurgischer Gewichtskontrolle erfüllen
  4. Das Vorliegen von GERD wurde für diesen Versuch als Säureexpositionszeit (AET) von 4,9 % oder mehr definiert, ermittelt mit dem Bravo-pH-Test.
  5. Verfügen Sie über eine Krankenversicherung, die die Kosten einer bariatrischen Operation und der üblichen medizinischen Versorgung vor und nach der Operation übernimmt
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie geeignete Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und bei Studienbeginn und vor der Operation muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  7. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Hiatushernie > 2 cm (definiert als maximale axiale Höhe vom Ende der Speiseröhre bis zum Zwerchfell in einer Studie, einschließlich der oberen Endoskopie der Speiseröhre und/oder zum Zeitpunkt der Operation)
  2. Hinweise auf eine klinisch signifikante schwere Motilitätsstörung der Speiseröhre, wie vom primären Prüfer vor Ort festgestellt
  3. Schwere Gastroparese
  4. Vorhergehende bariatrische oder Anti-Reflux-Behandlung
  5. Barrett-Ösophagus
  6. Personen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Netzbehandlung benötigen
  7. Schwere Herzerkrankung (z. B. schwere Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit) oder Lungenerkrankung im Endstadium, wie vom primären Prüfarzt vor Ort festgestellt
  8. Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren und Neurostimulatoren
  9. Portale Hypertonie oder Zirrhose
  10. Chronische Pankreatitis
  11. Aktive Krebsbehandlung
  12. Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu tolerieren
  13. Unkontrollierbare Koagulopathie
  14. Erhebliche und unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung
  15. Schwere und/oder unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich Psychose, bipolare Störung), wie im Rahmen des standardmäßigen psychiatrischen Screenings vor der Operation vor Ort festgestellt.
  16. Suizidgedanken oder instabile/unbehandelte schwere depressive Störung im letzten Jahr
  17. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres.
  18. Sie sind schwanger oder stillen oder planen eine Schwangerschaft in den kommenden 24 Monaten
  19. Verminderte intellektuelle Fähigkeit, den Anweisungen vor und nach der Operation zuzustimmen oder diese zu befolgen
  20. Anamnese oder aktueller Gesundheitszustand, der nach Ansicht des PI dazu führen würde, dass der Proband für eine Schlauchmagenoperation nicht in Frage kommt oder der Proband durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte vertikale Hülsengastrektomie (mVSG)
modifizierte experimentelle vertikale Hülsengastrektomie (mVSG)
Verfahren: Modifizierte vertikale Hülsengastrektomie (mVSG)
Das modifizierte Verfahren schont die Fasern der Magenschlinge und stellt die gastroösophageale Klappe (GEFV) wieder her.
Aktiver Komparator: Konventionelle vertikale Hülsengastrektomie (cVSG)
konventionelle vertikale Hülsengastrektomie (cVSG)
Verfahren: Konventionelle vertikale Hülsengastrektomie (cVSG)
Vertikale Hülsengastrektomie als Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Säureeinwirkungszeit (%AET)
Zeitfenster: Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation
Änderung des %AET in Prozentpunkten im Monat 6–9 im Vergleich zum %AET vor der Operation, ermittelt mit dem Bravo-pH-Test
Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LES-Druck
Zeitfenster: Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation
Änderung des LES-Drucks in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), ermittelt mit hochauflösender Ösophagusmanometrie (HREM)
Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation
Intragastrischer Druck
Zeitfenster: Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation
Änderung des intragastrischen Drucks in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), ermittelt mit HREM
Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation
LES-Konformität
Zeitfenster: Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation
Änderung der LES-Compliance im Verhältnis von mm3/mmHg, bewertet mit EndoFLIP
Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation
GEFV-Länge
Zeitfenster: Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation
Änderung der GEFV-Länge in Millimetern (mm), ermittelt durch endoskopische Untersuchung
Vor der Operation, Monat 6–9 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-HRQL-Score
Zeitfenster: Vor der Operation, Monate 4, 6–9, 12 nach der Operation
Änderung des GERD-HRQL-Scores, bewertet mit dem GERD-HRQL-Fragebogen
Vor der Operation, Monate 4, 6–9, 12 nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation, Monate 4, 6–9, 12 nach der Operation
Änderung des SF-36-Scores, bewertet mit dem SF-36-Fragebogen
Vor der Operation, Monate 4, 6–9, 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3451
  • 1R01DK138047-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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