VSG와 관련된 GERD 최소화를 목표로 하는 수술 혁신의 기계적 및 임상적 결과(INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
2026년 4월 8일 업데이트: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine
수직소매위절제술과 관련된 GERD 최소화를 목표로 하는 수술 혁신의 기계적 및 임상적 결과(INNOVATE-VSG)
이는 수정된 연구용 비만 수술이 위소매절제술 후 위식도 역류 질환(GERD)을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 하는 2개 현장 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 수정된 수직 소매 위절제술(mVSG)이 GERD와 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
목표 1(1차): 기존의 수직 위소매절제술(cVSG)과 비교하여 mVSG가 6~9개월에 더 낮은 산 노출 시간(AET, Bravo pH 테스트로 측정)과 관련이 있는지 확인합니다. 연구자들은 6~9개월차에 cVSG와 비교하여 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
• H1. mVSG는 더 낮은 AET와 연관됩니다
목표 2(2차): 목표 1의 기계적 기초를 밝히기 위해 연구자는 수술 전과 수술 후 6~9개월에 다음 테스트를 수행합니다. a) 하부 식도 괄약근(LES)을 결정하기 위한 고해상도 식도 압력계(HREM) ) 및 위내압; b) LES의 순응도 변화를 조사하기 위한 관내 기능성 루멘 이미징 프로브(EndoFLIP) 테스트; c) 내시경 검사 중 역굴상 뷰에서 위식도 플랩 밸브(GEFV)의 길이를 측정합니다. 연구자들은 6~9개월차에 cVSG와 비교하여 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
- H2a. mVSG는 더 높은 LES 압력 및 더 낮은 위내압과 연관됩니다
- H2b. mVSG는 낮은 LES 규정 준수와 관련이 있습니다.
- H2c. GEFV는 mVSG 이후에 존재합니다(cVSG 이후 부재와 비교).
목표 3: 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL)과 Short Form-36(SF-36)이라는 두 가지 검증된 평가 척도를 사용하여 GERD가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 12개월 후 cVSG와 비교하여 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
• H3. mVSG는 우수한 QoL로 이어질 것입니다
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ninh T. Nguyen, MD
- 전화번호: 714 456 8598
- 이메일: ninhn@hs.uci.edu
연구 장소
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-
California
-
Orange, California, 미국, 92628
- 모병
- University of California, Irvine
-
연락하다:
- Ninh T. Nguyen, MD
- 전화번호: 714-456-8598
- 이메일: ninhn@hs.uci.edu
-
연락하다:
- Cesar Figuerosa, BS
- 전화번호: 714.790.8536
- 이메일: figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Ravinder K. Mittal, MD
- 전화번호: 858-534-3328
- 이메일: rmittal@ucsd.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성 및 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 35~50kg/m2
- 비수술적 체중관리 6개월 전후 BMI 기준을 충족해야 합니다.
- 이 시험에서 GERD의 존재는 Bravo pH 테스트로 평가한 산 노출 시간(AET)이 4.9% 이상인 것으로 정의됩니다.
- 비만 수술 비용과 수술 전후의 표준 의료 비용을 지불하는 건강 보험이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 하며, 연구 시작 시와 수술 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 열공 탈장 >2cm(상부 내시경 식도를 포함한 모든 연구에서 및/또는 수술 당시 식도 끝부터 횡경막까지의 최대 축 높이로 정의됨)
- 현장 1차 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 주요 식도 운동성 장애의 증거
- 심한 위마비
- 이전 비만치료 또는 역류방지 시술
- 바렛식도
- 시술 시 메쉬 처리가 필요한 대상자
- 중증 심장(예: 중증 심부전, 불안정 관상동맥 질환) 또는 현장 1차 조사자가 결정한 말기 폐질환
- 심장박동기, 이식형 제세동기, 신경자극기를 사용하는 피험자
- 문맥 고혈압 또는 간경변
- 만성 췌장염
- 적극적인 암치료
- 전신마취를 견딜 수 없음
- 통제할 수 없는 응고병증
- 심각하고 조절되지 않는 염증성 장질환
- 수술 현장에서 표준 수술 전 정신과 검사를 통해 확인된 중증 및/또는 조절되지 않는 정신 장애(정신병, 양극성 장애 포함).
- 지난 1년 동안 자살 생각 또는 불안정/치료되지 않은 주요 우울증 장애
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 사용 장애.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 24개월 내에 임신을 계획 중인 경우
- 수술 전후 지침에 동의하거나 따르는 지적 능력의 저하
- PI의 견해로 피험자를 위소매절제술에 부적합하게 만들거나 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력 또는 현재 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 수직 소매 위절제술(mVSG)
수정된 연구용 수직 소매 위절제술(mVSG)
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수정된 절차는 위 슬링 섬유를 보존하고 위식도 플랩 밸브(GEFV)를 다시 설정합니다.
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활성 비교기: 기존 수직소매위절제술(cVSG)
기존 수직소매 위절제술(cVSG)
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표준 절차인 수직소매위절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 산 노출 시간(%AET)
기간: 수술 전, 수술 후 6~9개월
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Bravo pH 테스트로 평가한 수술 전 %AET와 비교하여 6~9개월의 %AET 변화(백분율 포인트)
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수술 전, 수술 후 6~9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LES 압력
기간: 수술 전, 수술 후 6~9개월
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HREM(고분해능 식도 압력계)으로 평가한 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 LES 압력 변화
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수술 전, 수술 후 6~9개월
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위내압
기간: 수술 전, 수술 후 6~9개월
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HREM으로 평가한 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 위내 압력 변화
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수술 전, 수술 후 6~9개월
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LES 준수
기간: 수술 전, 수술 후 6~9개월
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EndoFLIP으로 평가한 mm3/mmHg 비율의 LES 순응도 변화
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수술 전, 수술 후 6~9개월
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GEFV 길이
기간: 수술 전, 수술 후 6~9개월
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내시경 검사로 평가된 GEFV 길이의 변화(밀리미터(mm))
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수술 전, 수술 후 6~9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-HRQL 점수
기간: 수술 전, 4개월, 6~9개월, 수술 후 12개월
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GERD-HRQL 설문지로 평가한 GERD-HRQL 점수의 변화
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수술 전, 4개월, 6~9개월, 수술 후 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전, 4개월, 6~9개월, 수술 후 12개월
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SF-36 설문지로 평가한 SF-36 점수의 변화
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수술 전, 4개월, 6~9개월, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3451
- 1R01DK138047-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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