Mekanistiska och kliniska resultat av en kirurgisk innovation som syftar till att minimera GERD associerad med VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
13 juli 2026 uppdaterad av: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine
Mekanistiska och kliniska resultat av en kirurgisk innovation som syftar till att minimera GERD associerad med Vertical Sleeve Gastrectomy (INNOVATE-VSG)
Detta är en randomiserad klinisk prövning på två ställen som syftar till att testa om en modifierad undersökning av bariatrisk kirurgi kan förbättra gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) efter ärmgastrektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka om en modifierad vertikal sleeve gastrectomy (mVSG) kommer att förbättra GERD och livskvalitet.
Syfte 1 (Primärt): att bestämma om mVSG, i jämförelse med konventionell vertikal sleeve gastrectomy (cVSG), kommer att vara associerad med lägre syraexponeringstid (AET, mätt med Bravo pH-testet) vid 6-9 månader. Utredarna antar att, vid månad 6-9, jämfört med cVSG:
• H1. mVSG kommer att associeras med lägre AET
Syfte 2 (sekundärt): För att klargöra den mekanistiska grunden för mål 1 kommer utredarna att utföra följande tester, före och 6-9 månader efter operationen: a) Högupplöst esofagusmanometri (HREM) för att bestämma den nedre esofagusfinktern (LES) ) och intragastriskt tryck; b) Den endoluminala funktionella lumenavbildningssonden (EndoFLIP) testning för att undersöka förändringar i överensstämmelse med LES; c) Mät längden på den gastroesofageala klaffen (GEFV) på retroflexvyn under endoskopisk undersökning. Utredarna antar att, vid månad 6-9, jämfört med cVSG:
- H2a. mVSG kommer att associeras med högre LES-tryck och lägre intragastriskt tryck
- H2b. mVSG kommer att förknippas med lägre LES-efterlevnad
- H2c. GEFV kommer att vara närvarande efter mVSG (mot frånvaro efter cVSG)
Syfte 3: Undersök effekten av GERD på livskvalitet (QoL) med två validerade betygsskalor - Gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) och Short Form-36 (SF-36). Utredarna antar att, vid 12 månader, jämfört med cVSG:
• H3. mVSG kommer att leda till överlägsen QoL
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ninh T. Nguyen, MD
- Telefonnummer: 714 456 8598
- E-post: ninhn@hs.uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92628
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Ninh T. Nguyen, MD
- Telefonnummer: 714-456-8598
- E-post: ninhn@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Cesar Figuerosa, BS
- Telefonnummer: 714.790.8536
- E-post: figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Ravinder K. Mittal, MD
- Telefonnummer: 858-534-3328
- E-post: rmittal@ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-60 år
- Body mass index (BMI) 35-50 kg/m2
- Måste uppfylla BMI-kriterierna före och efter 6 månaders icke-kirurgisk viktkontroll
- Förekomst av GERD definieras för denna prövning som sur exponeringstid (AET) på 4,9 % eller högre, bedömd med Bravo pH-testet.
- Har en sjukförsäkring som betalar kostnaderna för överviktskirurgi och vanlig sjukvård före och efter operation
- Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpligt preventivmedel för att undvika graviditet under hela studien och måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före operation
- Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Hiatal bråck >2 cm (definierad som maximal axiell höjd från änden av matstrupen till diafragman av någon studie inklusive övre endoskopi matstrupe och eller vid tidpunkten för operationen)
- Bevis på kliniskt signifikant större esofagusmotilitetsstörning, fastställd av platsens primära utredare
- Svår gastropares
- Tidigare bariatrisk eller anti-refluxprocedur
- Barretts matstrupe
- Ämnen som kräver mesh-behandling vid tidpunkten för proceduren
- Allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom) eller lungsjukdom i slutstadiet som bestämts av platsens primära utredare
- Försökspersoner med pacemaker, implanterbara defibrillatorer, neurostimulatorer
- Portal hypertoni eller cirros
- Kronisk pankreatit
- Aktiv cancerbehandling
- Oförmåga att tolerera generell anestesi
- Okontrollerbar koagulopati
- Betydande och okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom
- Allvarlig och/eller okontrollerad psykiatrisk störning (inklusive psykos, bipolär sjukdom) som fastställts under standardpsykiatrisk screening före operation på platsen.
- Självmordstankar eller instabil/obehandlad egentlig depression under det senaste året
- Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
- Gravid eller ammar eller planerar graviditet under de kommande 24 månaderna
- Minskad intellektuell förmåga att samtycka eller följa instruktioner före och efter operationen
- Historik av eller något aktuellt hälsotillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för ärmgatrektomi, eller utsätta patienten för risk genom att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)
modifierad undersökningsgastrektomi med vertikal ärm (mVSG)
|
Den modifierade proceduren bevarar gastriska slingfibrerna och återupprättar den gastroesofageala klaffen (GEFV).
|
|
Aktiv komparator: Konventionell Vertical Sleeve Gastrectomy (cVSG)
konventionell vertikal ärmgastrektomi (cVSG)
|
Vertical Sleeve Gastrectomy som standardprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% syraexponeringstid (%AET)
Tidsram: Före operation, månad 6-9 efter operation
|
Förändring i %AET i procentenheter vid månad 6-9 i förhållande till %AET före operation bedömd med Bravo pH-testet
|
Före operation, månad 6-9 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LES tryck
Tidsram: Före operation, månad 6-9 efter operation
|
Förändring i LES-trycket i millimeter kvicksilver (mmHg) bedömd med High Resolution Esophageal Manometry (HREM)
|
Före operation, månad 6-9 efter operation
|
|
Intragastriskt tryck
Tidsram: Före operation, månad 6-9 efter operation
|
Förändring i intragastriskt tryck i millimeter kvicksilver (mmHg) bedömd med HREM
|
Före operation, månad 6-9 efter operation
|
|
LES efterlevnad
Tidsram: Före operation, månad 6-9 efter operation
|
Förändring av LES-överensstämmelse i förhållandet mm3/mmHg bedömd med EndoFLIP
|
Före operation, månad 6-9 efter operation
|
|
GEFV längd
Tidsram: Före operation, månad 6-9 efter operation
|
Förändring i GEFV-längd i millimeter (mm) bedömd med endoskopisk undersökning
|
Före operation, månad 6-9 efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL poäng
Tidsram: Före operation, månader 4, 6-9, 12 efter operation
|
Förändring i GERD-HRQL-poäng bedömd med GERD-HRQL-frågeformulär
|
Före operation, månader 4, 6-9, 12 efter operation
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före operation, månader 4, 6-9, 12 efter operation
|
Förändring i SF-36-poäng bedömd med SF-36-frågeformulär
|
Före operation, månader 4, 6-9, 12 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
- Huvudutredare: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3451
- 1R01DK138047-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .