旨在最大限度减少与 VSG 相关的 GERD 的外科创新的机制和临床结果 (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
2026年7月13日 更新者：Nihn Tuan Nguyen、University of California, Irvine
旨在最大限度减少垂直袖状胃切除术相关胃食管反流病的手术创新的机制和临床结果 (INNOVATE-VSG)
这是一项两中心随机临床试验，旨在测试改良的研究性减肥手术程序是否可以改善袖状胃切除术后的胃食管反流病（GERD）。
研究概览
详细说明
该研究将探讨改良垂直袖状胃切除术 (mVSG) 是否会改善胃食管反流病和生活质量。
目标 1（主要）：确定与传统垂直袖状胃切除术 (cVSG) 相比，mVSG 是否与 6-9 个月时较低的酸暴露时间（AET，通过 Bravo pH 测试测量）相关。 研究人员假设，在第 6-9 个月时，与 cVSG 相比：
• H1。 mVSG 将与较低的 AET 相关
目标 2（次要）：为了阐明目标 1 的机制基础，研究人员将在手术前和术后 6-9 个月进行以下测试： a) 高分辨率食管测压 (HREM) 以确定下食管括约肌 (LES) ）和胃内压力； b) 腔内功能性管腔成像探针（EndoFLIP）测试，以检查 LES 顺应性的变化； c) 在内窥镜检查期间测量反折视图上胃食管瓣阀 (GEFV) 的长度。 研究人员假设，在第 6-9 个月时，与 cVSG 相比：
- H2a。 mVSG 与较高的 LES 压力和较低的胃内压力相关
- H2b。 mVSG 将与较低的 LES 依从性相关
- H2c。 GEFV 将在 mVSG 后出现（与 cVSG 后不出现）
目标 3：使用两种经过验证的评定量表（胃食管反流疾病与健康相关的生活质量 (GERD-HRQL) 和简表 36 (SF-36)）检查 GERD 对生活质量 (QoL) 的影响。 研究人员假设，在 12 个月时，与 cVSG 相比：
• H3。 mVSG 将带来卓越的生活质量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ninh T. Nguyen, MD
- 电话号码：714 456 8598
- 邮箱：ninhn@hs.uci.edu
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92628
- 招聘中
- University of California, Irvine
-
接触：
- Ninh T. Nguyen, MD
- 电话号码：714-456-8598
- 邮箱：ninhn@hs.uci.edu
-
接触：
- Cesar Figuerosa, BS
- 电话号码：714.790.8536
- 邮箱：figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego
-
接触：
- Ravinder K. Mittal, MD
- 电话号码：858-534-3328
- 邮箱：rmittal@ucsd.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁的男性和女性受试者
- 体重指数 (BMI) 35-50 kg/m2
- 在 6 个月的非手术体重管理之前和之后必须满足 BMI 标准
- 本试验中 GERD 的存在定义为通过 Bravo pH 测试评估的酸暴露时间 (AET) 为 4.9% 或以上。
- 拥有支付减肥手术费用以及手术前后标准医疗护理的健康保险
- 有生育能力的女性必须在整个研究过程中采取适当的避孕措施以避免怀孕，并且在研究开始时和手术前妊娠测试必须呈阴性
- 必须能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 食管裂孔疝>2cm（任何研究定义为从食管末端到膈肌的最大轴向高度，包括上消化道内窥镜检查和/或手术时）
- 由中心主要研究者确定的具有临床意义的主要食管运动障碍的证据
- 严重胃轻瘫
- 既往减肥或抗反流手术
- 巴雷特食管
- 手术时需要网片治疗的受试者
- 严重心脏（例如，严重心力衰竭、不稳定冠状动脉疾病）或经中心主要研究者确定的终末期肺病
- 带有起搏器、植入式除颤器、神经刺激器的受试者
- 门脉高压或肝硬化
- 慢性胰腺炎
- 积极的癌症治疗
- 无法耐受全身麻醉
- 无法控制的凝血病
- 严重且不受控制的炎症性肠病
- 在现场进行标准术前精神筛查期间确定的严重和/或不受控制的精神障碍（包括精神病、双相情感障碍）。
- 过去一年内有自杀意念或不稳定/未经治疗的重度抑郁症
- 过去一年内酗酒或物质使用障碍。
- 怀孕或哺乳或计划在未来 24 个月内怀孕
- 同意或遵循手术前和手术后指示的智力下降
- PI 认为，历史或当前的任何健康状况将使受试者不符合袖状胃切除术的资格，或使受试者因参与研究而面临风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改良垂直袖状胃切除术 (mVSG)
改良研究性垂直袖状胃切除术 (mVSG)
|
修改后的手术保留了胃吊带纤维并重建了胃食管瓣阀（GEFV）。
|
|
有源比较器：传统垂直袖状胃切除术 (cVSG)
传统垂直袖状胃切除术（cVSG）
|
垂直袖状胃切除术作为标准手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
% 酸暴露时间 (%AET)
大体时间：手术前、手术后 6-9 个月
|
相对于通过 Bravo pH 测试评估的术前 %AET，第 6-9 个月的 %AET 变化（以百分点计）
|
手术前、手术后 6-9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LES 压力
大体时间：手术前、手术后 6-9 个月
|
使用高分辨率食管测压法 (HREM) 评估 LES 压力的变化（以毫米汞柱 (mmHg) 为单位）
|
手术前、手术后 6-9 个月
|
|
胃内压
大体时间：手术前、手术后 6-9 个月
|
使用 HREM 评估胃内压力的变化（以毫米汞柱 (mmHg) 为单位）
|
手术前、手术后 6-9 个月
|
|
LES 合规性
大体时间：手术前、手术后 6-9 个月
|
使用 EndoFLIP 评估的 mm3/mmHg 比率的 LES 依从性变化
|
手术前、手术后 6-9 个月
|
|
GEFV 长度
大体时间：手术前、手术后 6-9 个月
|
通过内窥镜检查评估 GEFV 长度的变化（以毫米 (mm) 为单位）
|
手术前、手术后 6-9 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL评分
大体时间：术前、术后第 4、6-9、12 个月
|
通过 GERD-HRQL 问卷评估的 GERD-HRQL 评分变化
|
术前、术后第 4、6-9、12 个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：术前、术后第 4、6-9、12 个月
|
使用 SF-36 问卷评估的 SF-36 分数变化
|
术前、术后第 4、6-9、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ninh T. Nguyen, MD、University of California, Irvine
- 首席研究员：Ravinder K. Mittal, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月21日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.