Mechanistické a klinické výsledky chirurgické inovace zaměřené na minimalizaci GERD spojené s VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)
8. dubna 2026 aktualizováno: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine
Mechanistické a klinické výsledky chirurgické inovace zaměřené na minimalizaci GERD spojené s gastrektomií s vertikálním rukávem (INNOVATE-VSG)
Toto je dvoumístná randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je otestovat, zda modifikovaný hodnocený bariatrický chirurgický postup může zlepšit gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) po sleeve gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie bude zkoumat, zda modifikovaná vertikální rukávová gastrektomie (mVSG) zlepší GERD a kvalitu života.
Cíl 1 (primární): určit, zda bude mVSG ve srovnání s konvenční vertikální rukávovou gastrektomií (cVSG) spojena s nižší dobou expozice kyselinám (AET, měřeno testem Bravo pH) po 6-9 měsících. Vyšetřovatelé předpokládají, že v měsíci 6-9 ve srovnání s cVSG:
• H1. mVSG bude spojeno s nižším AET
Cíl 2 (sekundární): K objasnění mechanistického základu pro Cíl 1 provedou vyšetřovatelé před operací a 6–9 měsíců po operaci následující testy: a) Jícnová manometrie s vysokým rozlišením (HREM) k určení dolního jícnového svěrače (LES ) a intragastrický tlak; b) Testování endoluminální funkční lumen zobrazovací sondou (EndoFLIP) ke zkoumání změn poddajnosti LES; c) Změřte délku gastroezofageální chlopně (GEFV) na retroflexním pohledu během endoskopického vyšetření. Vyšetřovatelé předpokládají, že v měsíci 6-9 ve srovnání s cVSG:
- H2a. mVSG bude spojena s vyšším tlakem LES a nižším intragastrickým tlakem
- H2b. mVSG bude spojena s nižší compliance LES
- H2c. GEFV bude přítomen po mVSG (vs nepřítomnost po cVSG)
Cíl 3: Prozkoumat dopad GERD na kvalitu života (QoL) pomocí dvou validovaných hodnotících škál – Gastroezofageální refluxní choroba-zdraví související kvalita života (GERD-HRQL) a Short Form-36 (SF-36). Vyšetřovatelé předpokládají, že po 12 měsících ve srovnání s cVSG:
• H3. mVSG povede k lepší QoL
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ninh T. Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 714 456 8598
- E-mail: ninhn@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92628
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Ninh T. Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 714-456-8598
- E-mail: ninhn@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Cesar Figuerosa, BS
- Telefonní číslo: 714.790.8536
- E-mail: figuerc1@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Ravinder K. Mittal, MD
- Telefonní číslo: 858-534-3328
- E-mail: rmittal@ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35-50 kg/m2
- Musí splňovat kritéria BMI před a po 6 měsících nechirurgického řízení hmotnosti
- Přítomnost GERD definovaná pro tuto studii jako doba expozice kyselině (AET) 4,9 % nebo vyšší, jak bylo hodnoceno testem Bravo pH.
- Mít zdravotní pojištění, které hradí náklady na bariatrickou operaci a standardní lékařskou péči před a po operaci
- Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou antikoncepci, aby se vyhnuly otěhotnění, a musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před operací
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hiátová kýla > 2 cm (definovaná jako maximální axiální výška od konce jícnu k bránici jakoukoli studií včetně horního endoskopického jícnu a nebo v době operace)
- Důkaz klinicky významné velké poruchy motility jícnu, jak bylo stanoveno primárním výzkumným pracovníkem na místě
- Těžká gastroparéza
- Předchozí bariatrický nebo antirefluxní zákrok
- Barrettův jícen
- Subjekty vyžadující ošetření síťkou v době procedury
- Závažné srdeční selhání (např. závažné srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční) nebo onemocnění plic v konečném stadiu, jak určí primární výzkumník na místě
- Subjekty s kardiostimulátory, implantabilními defibrilátory, neurostimulátory
- Portální hypertenze nebo cirhóza
- Chronická pankreatitida
- Aktivní léčba rakoviny
- Neschopnost tolerovat celkovou anestezii
- Nekontrolovatelná koagulopatie
- Významné a nekontrolované zánětlivé onemocnění střev
- Závažná a/nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně psychózy, bipolární poruchy) stanovená během standardního předchirurgického psychiatrického screeningu na místě.
- Sebevražedné myšlenky nebo nestabilní/neléčená velká depresivní porucha během posledního roku
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v nadcházejících 24 měsících
- Snížená intelektuální schopnost souhlasit nebo dodržovat pokyny před a po operaci
- Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by podle názoru PI způsobil, že subjekt není způsobilý pro rukávovou gastrektomii, nebo by jej vystavil riziku účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná vertikální sleeve gastrektomie (mVSG)
modifikovaná vyšetřovací vertikální rukávová gastrektomie (mVSG)
|
Modifikovaný postup zachovává žaludeční smyčková vlákna a obnovuje gastroezofageální chlopeň (GEFV).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vertikální sleeve gastrektomie (cVSG)
konvenční vertikální rukávová gastrektomie (cVSG)
|
Vertical Sleeve Gastrektomie jako standardní postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% doby působení kyseliny (%AET)
Časové okno: Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
Změna %AET v procentních bodech v 6.–9. měsíci vzhledem k %AET před operací hodnocené pomocí testu pH Bravo
|
Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak LES
Časové okno: Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
Změna tlaku LES v milimetrech rtuti (mmHg) hodnocená pomocí High Resolution Esophageal Manometry (HREM)
|
Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
|
Intragastrický tlak
Časové okno: Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
Změna intragastrického tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) hodnocená pomocí HREM
|
Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
|
Soulad s LES
Časové okno: Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
Změna poddajnosti LES v poměru mm3/mmHg hodnocená pomocí EndoFLIP
|
Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
|
Délka GEFV
Časové okno: Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
Změna délky GEFV v milimetrech (mm) hodnocená endoskopickým vyšetřením
|
Před operací, měsíc 6-9 po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL skóre
Časové okno: Před operací, měsíce 4, 6-9, 12 po operaci
|
Změna skóre GERD-HRQL hodnocená pomocí dotazníku GERD-HRQL
|
Před operací, měsíce 4, 6-9, 12 po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před operací, měsíce 4, 6-9, 12 po operaci
|
Změna skóre SF-36 hodnocená pomocí dotazníku SF-36
|
Před operací, měsíce 4, 6-9, 12 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
- Vrchní vyšetřovatel: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3451
- 1R01DK138047-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .