虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を伴う虚弱高齢患者におけるスタチン - 前向きコホート研究 (SAFEST-coh)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の発生率は年齢とともに大幅に増加します。脳卒中を患った高齢者の多くは脳卒中の後遺症を抱えて生きなければならず、自宅または介護施設での生涯介護が必要になります。
したがって、二次予防戦略が最も重要です。 スタチンは、虚血性脳卒中および TIA 患者におけるその後の心血管イベントの予防に使用されます。 中年の脳卒中患者におけるスタチン療法の有効性はしっかりと確立されています。 しかし、高齢者の脳卒中有病率が高いにもかかわらず、虚血性脳卒中またはTIAを患った高齢者に対するスタチン療法の有効性に関する証拠は乏しい。 これは主に、スタチン試験における高齢患者の割合が過小評価されていることが原因です。
最近のメタ分析では、70歳以上の人々において、スタチンの使用により主要な血管イベントの年間発生率が約1パーセント低下することが判明した。 しかし、このメタ分析の試験には主に健康で虚弱ではない高齢者が含まれていた。
フレイルは、外部ストレス要因に対する脆弱性の増加を特徴とする老年病であり、早期死亡などの有害な転帰に関連しています。 高齢者のかなりの割合が虚弱です。 しかし、高齢者を含む治験では、体力のある虚弱ではない高齢者に焦点を当てていることが多いため、虚弱な高齢者グループにおける最も効果的な治療戦略についての証拠は現時点ではありません。
スタチン療法の利点を若い患者から虚弱な高齢患者まで推定したくなるかもしれませんが、これらのグループ間には大きな差異があることを認識することが重要です。 まず、虚弱な高齢の脳卒中生存者は、恩恵を受けるまでの余命が長くない可能性があります。 第二に、虚弱高齢者ではポリファーマシーの割合が高いため、この患者グループは薬物間相互作用や副作用が発生するリスクが高く、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
高齢者におけるスタチンの有効性に関する証拠は限られており、副作用や薬物相互作用に対する感受性が高いことと相まって、この患者群の治療法を決定する際に患者だけでなく医師や政策立案者にも不確実性をもたらします。この不確実性は、これはオランダの 2 つのガイドライン (それぞれ「Herseninfarct en Hersenbloeding」と「Cardiovascular Risk Management (CVRM)」) に明確に反映されており、高齢患者に対する最適なスタチン治療について相反するアドバイスを提供しています。
研究者らは、最近虚血性脳卒中またはTIAを患った虚弱高齢患者において、スタチンを中止すると、心血管死、非致死性を含む重大心血管イベント（MACE）の無生存期間が大幅に低下することなく、健康関連の生活の質（HrQoL）が向上するという仮説を立てている。心筋梗塞（MI）、または非致死性脳卒中。
この前向きコホート研究では介入は実施されません。 参加者は2年間追跡調査される（対象期間の最初の数年間に含まれる患者は3年間）。 この期間中に、生活の質、MACE または転倒の発生、スタチン治療の変更の可能性に関するアンケートを含むデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanna R Prins, MSc
- 電話番号：0031 20 566 9111
- メール：s.r.prins@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Birgit A Damoiseaux-Volman, PhD
- 電話番号：0031 20 566 9111
- メール：b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
研究場所
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Almere、オランダ
- 募集
- Flevoziekenhuis
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コンタクト：
- Elizabeth Osei, MD, PHD
- 電話番号：0031368688720
- メール：losei@flevoziekenhuis.nl
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- Susanna Prins, MD
- 電話番号：0031205669111
- メール：s.r.prins@amsterdamumc.nl
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Rob Gons, MD, PHD
- 電話番号：031402399426
- メール：rob.gons@catharinaziekenhuis.nl
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Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala Klinieken
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コンタクト：
- Wilmar Jolink, MD, PHD
- 電話番号：0031886242461
- メール：w.m.t.jolink@isala.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 = 虚血性脳卒中または TIA の時点で 70 歳以上。
- 虚血性脳卒中またはTIAの診断後6週間以内の参加。
- 発作事象の時点ですでにスタチン療法を使用している。
- 検証された臨床フレイルスケールにおけるイベント前スコア 4 ～ 7 および/またはイベント後スコア 6 ～ 7 によって定義されるフレイル。
除外基準:
- スタチンまたは他の薬剤に対する以前の重篤な薬物副作用（死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無力をもたらす、あるいは先天異常である副作用として定義される32）。スタチンの使用に対する禁忌。
- 検証された臨床虚弱スケールのスコア >= 8 ポイントによって定義される、非常に重度の虚弱または非常に限られた余命 (< 6 か月)。
- オランダ語でのコミュニケーションができない。
- 単独で、または代理人の助けを借りて質問に答えることができない。
- 単独で、または代理人の助けを得て、書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スタチンは続けた
発作事象後にスタチンを継続した患者
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スタチンの使用
他の名前：
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スタチンの製造中止
指標事象後にスタチンが中止された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HrQoL)
時間枠：3、6、12、18、24 (および 36) か月
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これは、全体的な精神的健康と全体的な身体的健康の下位スケールを含む、PROMIS-10 スケール スコア (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す) を使用して測定されます。 3、6、12、18、24 (および 36) か月後の測定。 数か月。 |
3、6、12、18、24 (および 36) か月
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重大な心血管イベント（MACE）のない生存率
時間枠：3、6、12、18、24 (および 36) か月
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古典的な 3 点 MACE (心血管死、非致死性 MI、または非致死性脳卒中) および非心血管死。 3、6、12、18、24 (および 36) か月後の測定。 |
3、6、12、18、24 (および 36) か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な成果
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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これは、修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価され、スコアは 0 ～ 6 の範囲になります (スコアが低いほど機能が良好であることを示します)。
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3、6、12、18、24ヶ月
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認知
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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これは、0 (最悪) から 30 (最高) の範囲のスコアを持つモントリオール認知評価 (MoCA) または 0 (最悪) から 22 (最高) の範囲のスコアを持つ MoCA の電話版 (TMoCA) を使用して測定されます。
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3、6、12、18、24ヶ月
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転倒回数
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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滝、滝カレンダーを使用して測定。
参加者は秋のカレンダーを3か月ごとに返却します。
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3、6、12、18、24ヶ月
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初秋までの時間
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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滝、滝カレンダーを使用して測定。
参加者は秋のカレンダーを3か月ごとに返却します。
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3、6、12、18、24ヶ月
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EQ-5D-5L を使用した一般的な生活の質
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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一般的な QoL。EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L) によって測定され、スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、高いほど優れています。
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3、6、12、18、24ヶ月
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社会的コスト
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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高齢者および非公式介護者調査 - 最小データセット (TOPICS-MDS) (質問 23 ～ 37) によって測定された社会コスト
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3、6、12、18、24ヶ月
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心血管リスクの状態
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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これは、バイタルサイン（身長、体重、血圧）と脂質レベルを収集することによって評価されます。
これらの要因を 1 つのリスク状態に組み合わせる正確な方法が決定されます。
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3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Renske van den Berg-Vos, Prof. dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- 主任研究者：Nathalie van der Velde, Prof. dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.0202
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
SAFEST データを共有するための要件は次のとおりです。
- オランダのプライバシー法、NFU およびアムステルダム UMC のポリシーに従う必要があります
- データは匿名で共有されます
- データは、参加者が ICF に署名した研究課題を研究するためにのみ使用できます。
- データは商業目的で共有されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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