此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

他汀类药物治疗患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作的虚弱老年患者——前瞻性队列研究 (SAFEST-coh)

2025年1月19日 更新者：Prof. dr. Nathalie van der Velde、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

他汀类药物治疗年老体弱的缺血性中风或短暂性脑缺血发作患者——前瞻性队列研究

荷兰的两项指南（中风和心血管风险管理）对老年患者的最佳他汀类药物治疗提供了相互矛盾的建议。 在 SAFEST 队列中，研究人员将评估近期患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的 70 岁及以上体弱个体继续服用他汀类药物与停止服用他汀类药物对其健康相关生活质量和无 MACE 生存的影响。两年的随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风发病率随着年龄的增长而急剧增加。许多患有中风的老年人将不得不忍受中风后遗症，并且需要在家中或在护理机构中进行终身护理。

因此，二级预防策略至关重要。 他汀类药物用于预防缺血性中风和 TIA 患者随后发生的心血管事件。 他汀类药物治疗的疗效在中年卒中患者中已得到证实。 然而，尽管老年人中风的患病率很高，但他汀类药物治疗对患有缺血性中风或 TIA 的老年人的疗效的证据却很少。 这主要是由于他汀类药物试验中老年患者的代表性不足。

最近的一项荟萃​​分析发现，在 70 岁及以上的人群中，使用他汀类药物可使主要血管事件的年发生率降低约 1%。 然而，这项荟萃分析中的试验主要包括健康、非虚弱的老年人。

虚弱是一种老年病，其特征是对外部压力源的脆弱性增加，与不良后果（包括过早死亡）相关。 相当一部分老年人口体质虚弱。 然而，由于针对老年人的试验通常侧重于健康、非虚弱的老年人，因此目前没有证据表明对于虚弱的老年群体最有效的治疗策略。

虽然人们可能很容易将他汀类药物治疗的益处从年轻患者推断到体弱的老年患者，但重要的是要承认这些群体之间存在巨大差异。 首先，体弱的老年中风幸存者的预期寿命可能不会长于受益时间。 其次，由于年老体弱者中多药合用的比例较高，该患者群体发生药物相互作用和不良反应的风险较高，能够显着影响生活质量。

关于他汀类药物对老年人群有效性的证据有限，加上他们对副作用和药物相互作用的敏感性较高，导致患者以及医生和政策制定者在决定如何治疗该患者群体时存在不确定性。这种不确定性荷兰的两个指南（分别是“Herseninfarct en Hersenbloeding”和“心血管风险管理（CVRM）”）清楚地反映了这一点，为老年患者的最佳他汀类药物治疗提供了相互矛盾的建议。

研究人员假设，对于近期患有缺血性中风或 TIA 的体弱老年患者，停用他汀类药物将提高健康相关的生活质量 (HrQoL)，而不会大幅降低无主要不良心血管事件 (MACE) 的生存率，其中包括心血管死亡、非致命性死亡心肌梗塞 (MI) 或非致命性中风。

在这项前瞻性队列研究中，不会实施任何干预措施。 参与者将被随访两年（对于纳入期第一年的患者，随访三年）。 在此期间，收集的数据包括有关生活质量、MACE 或跌倒发生情况以及他汀类药物治疗可能发生的变化的调查问卷。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Almere、荷兰
        • 招聘中
        • Flevoziekenhuis
        • 接触：
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • 接触：
      • Eindhoven、荷兰
      • Zwolle、荷兰
        • 招聘中
        • Isala Klinieken
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

70 岁及以上、近期患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的体弱人士

描述

纳入标准：

  • 缺血性中风或 TIA 时年龄 = 70 岁或以上；
  • 诊断为缺血性中风或 TIA 后 6 周内纳入；
  • 在指数事件发生时已经在使用他汀类药物治疗；
  • 虚弱的定义是在经过验证的临床虚弱量表上事件前评分为 4-7 分和/或事件后评分为 6-7 分。

排除标准：

  • 既往对他汀类药物或其他药物有严重的药物不良反应（定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾或丧失能力，或者是出生缺陷32的不良反应）他汀类药物使用的禁忌症。
  • 非常严重的虚弱或预期寿命非常有限（< 6 个月），定义为经验证的临床虚弱量表得分 >= 8 分。
  • 无法用荷兰语交流。
  • 无法独立或在代理人的协助下回答问题。
  • 无法或不愿意独立或在代理人的协助下提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
他汀类药物继续
指数事件后继续使用他汀类药物的患者
药品：他汀类药物
他汀类药物的使用
其他名称：
  • 阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀
他汀类药物已停产
指标事件后停用他汀类药物的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HrQoL)
大体时间：3、6、12、18、24（和 36）个月

这将使用 PROMIS-10 量表分数（范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好）进行测量，包括全球心理健康和全球身体健康子量表。 3、6、12、18、24（和 36）个月时的测量。

几个月。
3、6、12、18、24（和 36）个月
无主要不良心血管事件 (MACE) 生存期
大体时间：3、6、12、18、24（和 36）个月

经典的 3 点 MACE（心血管死亡、非致命性 MI 或非致命性中风）和非心血管死亡。

3、6、12、18、24（和 36）个月时的测量。
3、6、12、18、24（和 36）个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果
大体时间：3、6、12、18、24 个月
这将使用修改后的Rankin量表（mRS）进行评估，分数范围为0到6（分数越低表明功能越好）。
3、6、12、18、24 个月
认识
大体时间：3、6、12、18、24 个月
这将使用分数范围从 0（最差）到 30（最好）的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 或分数范围从 0（最差）到 22（最好）的 MoCA 电话版本 (TMoCA) 进行测量
3、6、12、18、24 个月
跌倒次数
大体时间：3、6、12、18、24 个月
跌落，使用跌落日历测量。 参与者每 3 个月返回一次秋季日历。
3、6、12、18、24 个月
第一次秋天的时间
大体时间：3、6、12、18、24 个月
跌落，使用跌落日历测量。 参与者每 3 个月返回一次秋季日历。
3、6、12、18、24 个月
使用 EQ-5D-5L 的一般生活质量
大体时间：3、6、12、18、24 个月
一般生活质量，采用欧洲生活质量问卷（EQ-5D-5L）测量，分数范围为0-100，越高越好。
3、6、12、18、24 个月
社会成本
大体时间：3、6、12、18、24 个月
通过老年人和非正式护理人员调查 - 最小数据集 (TOPICS-MDS) 衡量的社会成本（问题 23 - 37）
3、6、12、18、24 个月
心血管风险状况
大体时间：3、6、12、18、24 个月
这将通过收集生命体征（身高、体重和血压）和血脂水平来评估。 将确定如何将这些因素组合成一种风险状态的确切方式。
3、6、12、18、24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

VU University of Amsterdam

调查人员

  • 首席研究员：Renske van den Berg-Vos, Prof. dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 首席研究员：Nathalie van der Velde, Prof. dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024.0202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

其他研究人员可以请求 SAFEST 数据库。 这些请求将根据共享最安全数据的要求进行审核。

IPD 共享时间框架

数据收集/分析后。

IPD 共享访问标准

共享 SAFEST 数据的要求包括：

  • 必须遵守荷兰的隐私法、NFU 和阿姆斯特丹UMC 的政策
  • 数据将匿名共享
  • 数据只能用于研究参与者签署 ICF 的研究问题
  • 数据不会出于商业目的而共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅