Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny u wątłych starszych pacjentów z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym – prospektywne badanie kohortowe (SAFEST-coh)

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

StAtyny u wątłych starszych pacjentów z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym – prospektywne badanie kohortowe

Dwie holenderskie wytyczne (Zarządzanie ryzykiem udaru i układu sercowo-naczyniowego) zawierają sprzeczne porady dotyczące optymalnego leczenia statynami u starszych pacjentów. W kohorcie SAFEST badacze ocenią wpływ kontynuowania i zaprzestania stosowania statyny u wątłych osób w wieku 70 lat i starszych, które niedawno przeszły udar niedokrwienny mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), na ich jakość życia związaną ze stanem zdrowia i przeżycie wolne od MACE w trakcie leczenia. dwuletni okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania udaru mózgu znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Wiele starszych osób, które doznały udaru, będzie musiało żyć z jego następstwami i będzie potrzebować opieki przez całe życie, w domu lub w placówce opiekuńczej.

Dlatego też strategie profilaktyki wtórnej mają ogromne znaczenie. Statyny stosuje się w profilaktyce późniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z udarem niedokrwiennym i TIA. Skuteczność terapii statynami u pacjentów po udarze w średnim wieku została potwierdzona. Jednakże pomimo dużej częstości występowania udaru u osób starszych, dowody na skuteczność leczenia statynami u osób starszych, które przeszły udar niedokrwienny mózgu lub TIA, są skąpe. Wynika to przede wszystkim z niedostatecznej reprezentacji starszych pacjentów w badaniach nad statynami.

W niedawnej metaanalizie stwierdzono, że u osób w wieku 70 lat i starszych stosowanie statyn zmniejszyło roczną częstość występowania poważnych zdarzeń naczyniowych o około jeden procent. Jednakże badania uwzględnione w tej metaanalizie obejmowały głównie sprawne, zdrowe osoby starsze.

Zespół słabości to stan geriatryczny charakteryzujący się zwiększoną podatnością na zewnętrzne czynniki stresogenne, co wiąże się z niekorzystnymi skutkami, w tym przedwczesną śmiercią. Znaczna część starszej populacji jest osłabiona. Ponieważ jednak badania obejmujące osoby starsze często koncentrują się na sprawnych, zdrowych osobach starszych, obecnie nie ma dowodów na najskuteczniejszą strategię leczenia w tej grupie.

Chociaż ekstrapolacja korzyści leczenia statynami z młodszych pacjentów na wątłych starszych pacjentów może wydawać się kusząca, ważne jest, aby uznać znaczne różnice między tymi grupami. Po pierwsze, wątłe starsze osoby po udarze mózgu mogą nie żyć dłużej niż czas, w którym będą mogły skorzystać z pomocy. Po drugie, ze względu na wysoki odsetek polipragmazji u wątłych osób starszych, ta grupa pacjentów jest obarczona większym ryzykiem wystąpienia interakcji lekowych i działań niepożądanych, które mogą znacząco wpływać na jakość życia.

Ograniczona ilość dowodów dotyczących skuteczności statyn w populacji osób starszych, w połączeniu z ich większą podatnością na działania niepożądane i interakcje leków, powoduje niepewność zarówno po stronie pacjentów, jak i lekarzy i decydentów przy podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia tej grupy pacjentów. Ta niepewność znajduje wyraźne odzwierciedlenie w dwóch holenderskich wytycznych („Herseninfarct en Hersenbloeding” i „Zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym (CVRM)”), zawierających sprzeczne zalecenia dotyczące optymalnego leczenia statynami u starszych pacjentów.

Badacze stawiają hipotezę, że u wątłych starszych pacjentów po niedawnym udarze niedokrwiennym lub TIA odstawienie statyn poprawi jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HrQoL), bez istotnego zmniejszenia przeżycia wolnego od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), które obejmuje zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, przypadki niezakończone zgonem. zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar niezakończony zgonem.

W tym prospektywnym badaniu kohortowym nie zostanie wdrożona żadna interwencja. Uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata (a dla pacjentów objętych pierwszymi latami okresu włączenia – trzy lata). W tym czasie zbierane są dane obejmujące kwestionariusze dotyczące jakości życia, występowania MACE lub upadków oraz ewentualnych zmian w leczeniu statynami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

słabe osoby w wieku 70 lat i starsze, które niedawno przeszły udar niedokrwienny mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek = 70 lat lub więcej w momencie udaru niedokrwiennego lub TIA;
  • włączenie w ciągu 6 tygodni od rozpoznania udaru niedokrwiennego lub TIA;
  • w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego stosowano już leczenie statynami;
  • słabość definiowana na podstawie wyniku przed zdarzeniem wynoszącego 4–7 i/lub wyniku po zdarzeniu wynoszącego 6–7 w zatwierdzonej Klinicznej Skali Słabości.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze poważne działania niepożądane leku (zdefiniowane jako działanie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność lub jest wadą wrodzoną32) na statyny lub inne leki przeciwwskazania do stosowania statyn.
  • Bardzo poważna słabość lub bardzo ograniczona oczekiwana długość życia (< 6 miesięcy) zdefiniowana na podstawie wyniku >= 8 punktów w zatwierdzonej Klinicznej Skali Słabości.
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku niderlandzkim.
  • Niemożność udzielenia odpowiedzi na pytania samodzielnie lub przy pomocy pełnomocnika.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, niezależnie lub przy pomocy pełnomocnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Statyna kontynuowała
Pacjenci, u których kontynuowano leczenie statyną po zdarzeniu indeksowym
Lek: Statyna
Stosowanie statyn
Inne nazwy:
  • atorwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, symwastatyna, fluwastatyna
Statyny odstawione
Pacjenci, u których odstawiono statynę po zdarzeniu indeksowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia (HrQoL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesięcy

Będzie to mierzone za pomocą wyników skali PROMIS-10 (od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia), obejmującej podskale globalnego zdrowia psychicznego i globalnego zdrowia fizycznego. Pomiary w 3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesiącu.

miesiące.
3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesięcy
Przeżycie bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesięcy

Klasyczny 3-punktowy MACE (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem) i zgon inny niż z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Pomiary w 3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesiącu.
3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), z wynikami w zakresie od 0 do 6 (niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie).
3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Poznawanie
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Będzie to mierzone za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) z wynikami w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy) lub telefonicznej wersji MoCA (TMoCA) z wynikami w zakresie od 0 (najgorszy) do 22 (najlepszy).
3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Liczba upadków
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Upadki mierzone za pomocą kalendarza upadków. Uczestnik zwraca kalendarz jesienny co 3 miesiące.
3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Czas na pierwszy upadek
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Upadki mierzone za pomocą kalendarza upadków. Uczestnik zwraca kalendarz jesienny co 3 miesiące.
3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Ogólna jakość życia przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Ogólna jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D-5L) z wynikami w zakresie 0-100, im wyższa, tym lepsza.
3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Koszty społeczne mierzone badaniem osób starszych i nieformalnych opiekunów – minimalny zbiór danych (TOPICS-MDS) (pytania 23–37)
3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Stan ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zostanie to ocenione poprzez zebranie parametrów życiowych (wzrost, masa ciała i ciśnienie krwi) oraz poziomu lipidów. Ustalony zostanie dokładny sposób połączenia tych czynników w jeden stan ryzyka.
3, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.0202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bazę danych SAFEST mogą zamówić inni badacze. Żądania te zostaną rozpatrzone zgodnie z wymogami dotyczącymi udostępniania danych NAJBEZPIECZNIEJSZYCH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu/analizie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagania dotyczące udostępniania danych SAFEST obejmują:

  • Należy przestrzegać holenderskich przepisów dotyczących prywatności oraz polityki NFU i AmsterdamUMC
  • dane będą udostępniane anonimowo
  • dane mogą zostać wykorzystane wyłącznie do zbadania problemu badawczego, dla którego uczestnicy podpisali ICF
  • dane nie będą udostępniane w celach komercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj