허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 있는 허약한 노인 환자의 스타틴 - 전향적 코호트 연구 (SAFEST-coh)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 발병률은 나이가 들수록 크게 증가합니다. 뇌졸중을 앓은 노인 중 다수는 뇌졸중 후유증을 안고 살아야 하며 집이나 요양 시설에서 평생 치료가 필요합니다.
따라서 2차 예방 전략이 가장 중요합니다. 스타틴은 허혈성 뇌졸중 및 TIA 환자의 후속 심혈관 사건 예방에 사용됩니다. 중년 뇌졸중 환자에서 스타틴 요법의 효능은 확고히 확립되었습니다. 그러나 노년층의 뇌졸중 유병률이 높음에도 불구하고 허혈성 뇌졸중이나 TIA를 앓은 노년층에서 스타틴 치료의 효능에 대한 증거는 희박합니다. 이는 주로 스타틴 임상 시험에서 노인 환자가 과소 대표되기 때문에 발생합니다.
최근 메타 분석에 따르면 70세 이상의 사람들에서 스타틴을 사용하면 주요 혈관 질환의 연간 발생률이 약 1% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 메타 분석의 시험에는 대부분 건강하고 허약하지 않은 노인이 포함되었습니다.
노쇠란 외부 스트레스 요인에 대한 취약성이 증가하는 것을 특징으로 하는 노인성 질환으로, 조기 사망을 포함한 불리한 결과와 관련이 있습니다. 노인 인구의 상당 부분이 허약합니다. 그러나 노년층을 포함하는 임상시험은 건강하고 허약하지 않은 노년층에 초점을 맞추는 경우가 많기 때문에 현재 허약한 노년층에 가장 효과적인 치료 전략에 대한 증거는 없습니다.
젊은 환자부터 허약한 노인 환자까지 스타틴 치료의 이점을 추정하고 싶은 유혹이 있을 수 있지만, 이들 그룹 간의 상당한 차이를 인정하는 것이 중요합니다. 첫째, 허약한 노인 뇌졸중 생존자는 혜택을 받을 수 있는 기간보다 기대 수명이 길지 않을 수 있습니다. 둘째, 허약한 노인의 다약제 비율이 높기 때문에 이 환자군은 약물 간 상호 작용 및 부작용 발생 위험이 더 높으며, 이는 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
노인 인구에서 스타틴의 효과에 관한 제한된 증거와 부작용 및 약물 상호 작용에 대한 높은 민감성으로 인해 이 환자 그룹을 치료하는 방법을 결정할 때 환자는 물론 의사 및 정책 입안자에게도 불확실성이 발생합니다. 이는 두 개의 네덜란드 지침(각각 "Herseninfarct en Hersenbloeding" 및 "심장혈관 위험 관리(CVRM)")에 명확하게 반영되어 노인 환자의 최적 스타틴 치료에 대해 상충되는 조언을 제공합니다.
연구진은 최근 허혈성 뇌졸중이나 일과성 허혈발작(TIA)을 앓은 허약한 노인 환자에서 스타틴을 중단하면 심혈관 사망, 비치명적 사망을 포함한 주요 심혈관 사건(MACE) 자유 생존율의 실질적인 감소 없이 건강 관련 삶의 질(HrQoL)이 향상될 것이라고 가정했습니다. 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중.
이 전향적 코호트 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다. 참가자는 2년 동안 추적 관찰됩니다(포함 기간의 첫 해에 포함된 환자의 경우 - 3년). 이 기간 동안 삶의 질, MACE 또는 낙상의 발생, 스타틴 치료의 가능한 변화에 대한 설문지를 포함한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanna R Prins, MSc
- 전화번호: 0031 20 566 9111
- 이메일: s.r.prins@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Birgit A Damoiseaux-Volman, PhD
- 전화번호: 0031 20 566 9111
- 이메일: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Almere, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Elizabeth Osei, MD, PHD
- 전화번호: 0031368688720
- 이메일: losei@flevoziekenhuis.nl
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- Susanna Prins, MD
- 전화번호: 0031205669111
- 이메일: s.r.prins@amsterdamumc.nl
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
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연락하다:
- Rob Gons, MD, PHD
- 전화번호: 031402399426
- 이메일: rob.gons@catharinaziekenhuis.nl
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Zwolle, 네덜란드
- 모병
- Isala Klinieken
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연락하다:
- Wilmar Jolink, MD, PHD
- 전화번호: 0031886242461
- 이메일: w.m.t.jolink@isala.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 = 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 당시 70세 이상;
- 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 진단 후 6주 이내에 포함;
- 지수 사건 당시 이미 스타틴 요법을 사용 중이거나;
- 노쇠는 검증된 임상 노쇠 척도에서 사건 전 점수 4-7 및/또는 사건 후 점수 6-7로 정의됩니다.
제외 기준:
- 이전에 스타틴 또는 기타 약물에 대한 중대한 약물이상반응(사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 결함32인 약물이상반응으로 정의됨) 스타틴 사용에 대한 금기 사항.
- 검증된 임상 노쇠 척도에서 8점 이상의 점수로 정의된 매우 심각한 노쇠 또는 매우 제한된 기대 수명(6개월 미만).
- 네덜란드어로 의사소통이 불가능합니다.
- 독립적으로 또는 대리인의 도움을 받아 질문에 응답할 수 없습니다.
- 독립적으로 또는 대리인의 도움을 받아 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스타틴 계속
인덱스 이벤트 이후에도 스타틴을 계속 복용한 환자
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스타틴 사용
다른 이름들:
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스타틴 중단
인덱스 이벤트 이후 스타틴을 중단한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HrQoL)
기간: 3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월
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이는 글로벌 정신 건강 및 글로벌 신체 건강 하위 척도를 포함하여 PROMIS-10 척도 점수(0~100 범위, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)를 사용하여 측정됩니다. 3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월에 측정합니다. 개월. |
3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월
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주요 심혈관 사건(MACE) 무발생 생존
기간: 3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월
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고전적인 3점 MACE(심혈관 사망, 비치명적 MI 또는 비치명적 뇌졸중) 및 비심혈관 사망. 3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월에 측정합니다. |
3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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이는 수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0~6입니다(낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냄).
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3, 6, 12, 18, 24개월
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인식
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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이는 0(최악)에서 30(최고) 범위의 점수를 갖는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 또는 0(최악)에서 22(최고) 범위의 점수를 갖는 MoCA(TMoCA)의 전화 버전을 사용하여 측정됩니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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낙상 횟수
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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폭포 달력을 사용하여 측정한 폭포입니다.
참가자는 3개월마다 가을 달력을 반환합니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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첫 가을이 시작되는 시간
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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폭포 달력을 사용하여 측정한 폭포입니다.
참가자는 3개월마다 가을 달력을 반환합니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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EQ-5D-5L을 사용한 일반적인 삶의 질
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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EuroQol 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 일반 QoL로, 점수 범위는 0~100이며 높을수록 좋습니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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사회적 비용
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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노인 및 비공식 간병인 설문조사 - 최소 데이터 세트(TOPICS-MDS)로 측정된 사회적 비용(질문 23 - 37)
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3, 6, 12, 18, 24개월
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심혈관 위험 상태
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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이는 활력징후(키, 체중, 혈압)와 지질 수치를 수집하여 평가됩니다.
이러한 요소를 하나의 위험 상태로 결합하는 정확한 방법이 결정됩니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- 수석 연구원: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024.0202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
가장 안전한 데이터를 공유하기 위한 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 네덜란드의 개인 정보 보호법, NFU 및 AmsterdamUMC의 정책을 따라야 합니다.
- 데이터는 익명으로 공유됩니다
- 데이터는 참가자가 ICF에 서명한 연구 문제를 연구하는 데에만 사용될 수 있습니다.
- 데이터는 상업적 목적으로 공유되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
스타틴에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College HospitalChinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Hebei General Hospital; The Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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Badr University아직 모집하지 않음